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治療なしと比較した閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群患者の睡眠時間あたりの無呼吸/低呼吸数に対する圧迫ストッキングの影響

2026年5月2日 更新者:Sigvaris France

閉塞性睡眠時無呼吸症候群/低呼吸症候群患者の睡眠 1 時間あたりの無呼吸/低呼吸数 (無呼吸/低呼吸指数) に対する 28 日間の一定圧力での圧迫ストッキングの効果を、治療なしと比較して評価する研究

睡眠時無呼吸低呼吸症候群は、睡眠中の換気の中断(無呼吸)または換気の大幅な低下(低呼吸)が異常に頻繁に起こることを特徴としています。

睡眠時無呼吸低呼吸症候群の主な症状は、日中の眠気(睡眠の断片化と破壊によって引き起こされる)と夜間のいびきです。次の症状を伴う可能性があります: 回復不能な睡眠、集中力の低下、夜間頻尿、認知障害、性欲障害。

睡眠時無呼吸低呼吸症候群の結果は、短期的にも長期的にも、患者にとってさまざまです。

短期的な症状としては、日中の眠気、注意力の低下、運転困難(交通事故の危険性)、作業遂行の困難(職場での事故の危険性)、記憶力と集中力の問題、学習障害(特に子供)、気分障害があります。 . 最終的に、患者の生活の質が変化します。

睡眠時無呼吸低呼吸症候群にも長期的な影響があります。

持続的気道陽圧による鼻換気は、睡眠時無呼吸低呼吸症候群の標準治療と考えられています。 最近のメタアナリシスによると、睡眠時無呼吸患者の心血管転帰または死亡のリスクの低下とは、無治療と比較して、継続的な気道陽圧による鼻換気の使用と関連していません。

下顎前進装置は、持続的な気道陽圧による鼻換気の代替治療法です。 持続的気道陽圧による鼻換気であれ、下顎前進装置であれ、その治療の受容性はあまり良くなく、一部の患者は、これらの治療に関連する制約のために、治療を開始しないか、治療を中止します。 したがって、他の治療法を見つける必要があります。

長時間座っていることに関連して、一晩中脚から吻側液が排出されると、首、より正確には上気道に浮腫が発生し、睡眠時無呼吸低呼吸症候群の原因となる閉塞性呼吸機能障害が発生する可能性があります。 夜間の体液シフトと無呼吸/低呼吸の数との相関関係が実証されています.以前の研究では、昼間の医療用圧縮の予防的着用による無呼吸-低呼吸指数の減少が示されています.これにより、脚の浮腫の程度と夜間の体液の移動を減らすことができます.

本研究の目的は、この適応症における効果を最適化するために特別に開発された医療用圧迫を日中に 28 日間着用すると、それを着用しない場合と比較して、睡眠時無呼吸低呼吸症候群患者の無呼吸/呼吸低下の回数が減少することを示すことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の睡眠時無呼吸低呼吸症候群の患者で、3 か月未満の睡眠ポリグラフで確認され、無呼吸/低呼吸のインデックスが 15 回/h 以上である

    1. -以前に持続的気道陽圧および下顎装具による鼻換気の治療を受けており、これら2つの治療の使用期間に関係なく、少なくとも10日間治療を中止している
    2. 以下の3つの基準を満たす睡眠時無呼吸低呼吸症候群の治療を受けたことがない

      1. 次の徴候の 1 つまたは 2 つがある 日中の眠気、重度および毎日のいびき、睡眠中の窒息感または窒息感、日中の疲労、夜間頻尿、朝の頭痛。
      2. 重篤な心血管疾患または呼吸器疾患の併存がないこと
      3. 日中の重度の眠気および/または直接的または間接的な身体的危害につながる可能性のある偶発的なリスクがないこと
  • 安定した体重 (3 か月以内に行われた睡眠ポリグラフ検査時の体重の 5% の変動)
  • 中等度から重度の表在性または深部の静脈不全(皮膚炎、皮下組織炎、活動性または治癒した潰瘍)を示唆する栄養障害のない、静脈瘤のない患者
  • 座りがちな患者 (1 日 8 時間以上座っている患者)

除外基準:

  • 医療用圧迫の毎日の着用
  • 弾性着衣の着用が禁忌の患者
  • 圧迫できない患者(予備試験)
  • 利尿薬またはベノトニクスの服用
  • 肥満(体格指数 > 30 kg/m2)
  • 足の皮膚病患者
  • 生後 3 か月未満の脚または太ももの筋肉外傷の患者
  • 坐骨神経痛、下腿痛または急性腰痛の患者
  • 効果的な避妊方法を使用していない妊娠中または妊娠後の女性、または妊娠可能年齢の6か月未満の女性
  • 心不全、肝不全または腎不全
  • 下肢のリンパ浮腫
  • 寛解しているとはみなされないがん
  • 腹部放射線治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
患者は特定の圧縮ストッキングを着用し、日中の下半身に体液が蓄積するのを防ぎ、下半身から上半身への夜間の排水効果を制限します。
実験的:No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
患者は特定の圧縮ストッキングを着用し、日中の下半身に体液が蓄積するのを防ぎ、下半身から上半身への夜間の排水効果を制限します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無呼吸/低呼吸の数の変化
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数が 50% 減少した患者の割合
時間枠:28日
28日
無呼吸低呼吸指数 < 30/時間の患者の割合
時間枠:28日
28日
無呼吸低呼吸指数 < 15/時間の患者の割合
時間枠:28日
28日
無呼吸低呼吸指数が 50% 減少し、無呼吸低呼吸指数が 15/時未満の患者の割合
時間枠:28日
28日
睡眠習慣と特性の変化
時間枠:28日
アドホックアンケートで睡眠習慣や特性の変化を評価
28日
眠気の変化
時間枠:28日
眠気はエプワーススケールで評価されます
28日
体液の吻側変位の臨床徴候の変化
時間枠:28日
28日
耐性総合判定と問診票と有害事象)
時間枠:28日(弾性ストッキング着用期のみ)
患者による全体的な判断と研究者が記入したアンケート
28日(弾性ストッキング着用期のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (実際)

2024年3月13日

研究の完了 (実際)

2024年3月13日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月2日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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