Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van compressiekousen op het aantal apneus/hypopneus per uur slaap bij patiënten met het syndroom van obstructieve slaapapneu/hypopneu vergeleken met geen behandeling

2 mei 2026 bijgewerkt door: Sigvaris France

Onderzoek naar het effect van compressiekousen bij constante druk gedurende 28 dagen op het aantal apneus/hypopneus per uur slaap (index van apneus/hypopneus) bij patiënten met het syndroom van obstructieve slaapapneu/hypopneu in vergelijking met geen behandeling

Het slaapapneu-hypopneusyndroom wordt gekenmerkt door het optreden tijdens de slaap van abnormaal frequente episodes van onderbreking van de ventilatie (apneu) of significante vermindering van de ventilatie (hypopneu).

De belangrijkste symptomen van slaapapneu-hypopneusyndroom zijn slaperigheid overdag (veroorzaakt door de versnippering en afbraak van de slaap) en nachtelijk snurken; mogelijk vergezeld van de volgende symptomen: niet-herstellende slaap, concentratieproblemen, nycturie, cognitieve stoornissen, libidostoornissen.

De gevolgen van het slaapapneu-hypopneusyndroom zijn meervoudig voor de patiënt, zowel op korte als op lange termijn.

De symptomen op korte termijn zijn als volgt: slaperigheid overdag, verminderde alertheid, moeite met autorijden (risico op verkeersongevallen), moeite met het uitvoeren van taken (risico op arbeidsongevallen), geheugen- en concentratieproblemen, leerproblemen (vooral bij kinderen), stemmingsstoornissen . Uiteindelijk is er een verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt.

Slaapapneu-hypopneusyndroom heeft ook gevolgen op de lange termijn: een verband tussen slaapapneu-hypopneusyndroom en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is onderzocht in verschillende cohortstudies.

Neusbeademing door continue positieve luchtwegdruk wordt beschouwd als de referentiebehandeling voor slaapapneu-hypopneusyndroom. Volgens een recente meta-analyse wordt het gebruik van neusventilatie door middel van continue positieve luchtwegdruk, vergeleken met geen behandeling, niet geassocieerd met een verminderd risico op cardiovasculaire uitkomsten of overlijden bij patiënten met slaapapneu.

Mandibulaire verplaatsingsapparaten zijn een alternatieve behandeling voor nasale ventilatie door continue positieve luchtwegdruk. De aanvaardbaarheid van de behandelingen, of het nu gaat om nasale ventilatie door middel van continue positieve luchtwegdruk of hulpmiddelen voor het voortbewegen van de onderkaak, is niet erg goed en sommige patiënten starten de behandeling niet of stoppen ermee vanwege de beperkingen die aan deze behandelingen zijn verbonden. Er is dus behoefte aan andere behandelingen.

De nachtelijke verplaatsing van rostraal vocht uit de benen, gerelateerd aan langdurig zitten, kan oedeem in de nek veroorzaken, meer bepaald in de bovenste luchtwegen, en daardoor obstructieve ademhalingsstoornissen die verantwoordelijk zijn voor het slaapapneu-hypopneusyndroom. Correlaties tussen nachtelijke vloeistofverschuivingen en het aantal apneus/hypopneus zijn aangetoond Eerdere studies hebben een vermindering van de apneu-hypopneu-index aangetoond door het overdag preventief dragen van medische compressie, wat de omvang van beenoedeem en de verplaatsing van nachtelijke vloeistoffen kan verminderen .

Het doel van de huidige studie is om aan te tonen dat het dragen van medische compressie overdag, speciaal ontwikkeld om het effect ervan in deze indicatie gedurende 28 dagen te optimaliseren, versus het niet dragen ervan, het aantal apneus/hypopneus vermindert bij patiënten met slaapapneu-hypopneusyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met matig tot ernstig slaapapneu-hypopneusyndroom bevestigd door polysomnografie van minder dan 3 maanden oud met een index van apneus/hypopneus ≥ 15 apneus-hypopneus/u

    1. eerder behandeld zijn met neusbeademing door middel van continue positieve luchtwegdruk en mandibulaire orthese en de behandeling gedurende ten minste 10 dagen hebben stopgezet, ongeacht de gebruiksduur van deze twee behandelingen
    2. of nooit behandeld voor hun slaapapneu-hypopneusyndroom dat aan de volgende 3 criteria voldoet

      1. met 1 of 2 van de volgende symptomen slaperigheid overdag, ernstig en dagelijks snurken, gevoel van verstikking of verstikking tijdens de slaap, vermoeidheid overdag, nycturie, ochtendhoofdpijn.
      2. afwezigheid van ernstige cardiovasculaire of respiratoire comorbiditeit
      3. afwezigheid van ernstige slaperigheid overdag en/of onopzettelijk risico dat kan leiden tot direct of indirect lichamelijk letsel
  • stabiel gewicht (5% variatie van het gewicht op het moment van de polysomnografie gedaan binnen 3 maanden)
  • patiënt zonder spataderen, zonder trofische aandoening die zou kunnen wijzen op matige tot ernstige oppervlakkige of diepe veneuze insufficiëntie (dermatitis, hypodermatitis, actieve of genezen zweer)
  • sedentaire patiënt (patiënt zit meer dan 8 h/d

Uitsluitingscriteria:

  • dagelijks dragen van medische compressie
  • patiënt met een contra-indicatie voor het dragen van een compressiekous
  • patiënt niet in staat om compressie toe te passen (preliminaire test)
  • het nemen van diuretica of venotonica
  • obesitas (body mass index > 30 kg/m2)
  • patiënt met beendermatose
  • patiënt met been- of dijspiertrauma van minder dan drie maanden oud
  • patiënt met ischias, cruralgie of acute lage rugpijn
  • zwangere of post-zwangere vrouwen jonger dan 6 maanden of in de vruchtbare leeftijd zonder een effectieve anticonceptiemethode
  • hart-, lever- of nierfalen
  • lymfoedeem van de onderste ledematen
  • kanker niet als in remissie wordt beschouwd
  • voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
De patiënt zal specifieke compressiekousen dragen die de ophoping van vocht gedurende de dag in het onderste deel van het lichaam voorkomen en zo het nachtelijke drainage-effect van het onderste deel van het lichaam naar het bovenste deel van het lichaam beperken
Experimenteel: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
De patiënt zal specifieke compressiekousen dragen die de ophoping van vocht gedurende de dag in het onderste deel van het lichaam voorkomen en zo het nachtelijke drainage-effect van het onderste deel van het lichaam naar het bovenste deel van het lichaam beperken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal apneus/hypopneus
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een 50% verlaging van de apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten met een apneu-hypopneu-index < 30/uur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten met een apneu-hypopneu-index < 15/uur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten met een 50% verlaging van de apneu-hypopneu-index en een apneu-hypopneu-index < 15/uur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in slaapgewoonten en kenmerken
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen in slaapgewoonten en -kenmerken zullen worden geëvalueerd met een ad-hocvragenlijst
28 dagen
Verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Slaperigheid wordt beoordeeld met de Epworth-schaal
28 dagen
Verandering in klinische tekenen van rostrale verplaatsing van vloeistoffen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tolerantie totaal oordeel en vragenlijst en bijwerkingen)
Tijdsspanne: 28 dagen (alleen tijdens de fase met het dragen van compressiekousen
algemeen oordeel van de patiënt en vragenlijst ingevuld door de onderzoeker
28 dagen (alleen tijdens de fase met het dragen van compressiekousen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren