- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05477719
Effect van compressiekousen op het aantal apneus/hypopneus per uur slaap bij patiënten met het syndroom van obstructieve slaapapneu/hypopneu vergeleken met geen behandeling
Onderzoek naar het effect van compressiekousen bij constante druk gedurende 28 dagen op het aantal apneus/hypopneus per uur slaap (index van apneus/hypopneus) bij patiënten met het syndroom van obstructieve slaapapneu/hypopneu in vergelijking met geen behandeling
Het slaapapneu-hypopneusyndroom wordt gekenmerkt door het optreden tijdens de slaap van abnormaal frequente episodes van onderbreking van de ventilatie (apneu) of significante vermindering van de ventilatie (hypopneu).
De belangrijkste symptomen van slaapapneu-hypopneusyndroom zijn slaperigheid overdag (veroorzaakt door de versnippering en afbraak van de slaap) en nachtelijk snurken; mogelijk vergezeld van de volgende symptomen: niet-herstellende slaap, concentratieproblemen, nycturie, cognitieve stoornissen, libidostoornissen.
De gevolgen van het slaapapneu-hypopneusyndroom zijn meervoudig voor de patiënt, zowel op korte als op lange termijn.
De symptomen op korte termijn zijn als volgt: slaperigheid overdag, verminderde alertheid, moeite met autorijden (risico op verkeersongevallen), moeite met het uitvoeren van taken (risico op arbeidsongevallen), geheugen- en concentratieproblemen, leerproblemen (vooral bij kinderen), stemmingsstoornissen . Uiteindelijk is er een verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt.
Slaapapneu-hypopneusyndroom heeft ook gevolgen op de lange termijn: een verband tussen slaapapneu-hypopneusyndroom en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is onderzocht in verschillende cohortstudies.
Neusbeademing door continue positieve luchtwegdruk wordt beschouwd als de referentiebehandeling voor slaapapneu-hypopneusyndroom. Volgens een recente meta-analyse wordt het gebruik van neusventilatie door middel van continue positieve luchtwegdruk, vergeleken met geen behandeling, niet geassocieerd met een verminderd risico op cardiovasculaire uitkomsten of overlijden bij patiënten met slaapapneu.
Mandibulaire verplaatsingsapparaten zijn een alternatieve behandeling voor nasale ventilatie door continue positieve luchtwegdruk. De aanvaardbaarheid van de behandelingen, of het nu gaat om nasale ventilatie door middel van continue positieve luchtwegdruk of hulpmiddelen voor het voortbewegen van de onderkaak, is niet erg goed en sommige patiënten starten de behandeling niet of stoppen ermee vanwege de beperkingen die aan deze behandelingen zijn verbonden. Er is dus behoefte aan andere behandelingen.
De nachtelijke verplaatsing van rostraal vocht uit de benen, gerelateerd aan langdurig zitten, kan oedeem in de nek veroorzaken, meer bepaald in de bovenste luchtwegen, en daardoor obstructieve ademhalingsstoornissen die verantwoordelijk zijn voor het slaapapneu-hypopneusyndroom. Correlaties tussen nachtelijke vloeistofverschuivingen en het aantal apneus/hypopneus zijn aangetoond Eerdere studies hebben een vermindering van de apneu-hypopneu-index aangetoond door het overdag preventief dragen van medische compressie, wat de omvang van beenoedeem en de verplaatsing van nachtelijke vloeistoffen kan verminderen .
Het doel van de huidige studie is om aan te tonen dat het dragen van medische compressie overdag, speciaal ontwikkeld om het effect ervan in deze indicatie gedurende 28 dagen te optimaliseren, versus het niet dragen ervan, het aantal apneus/hypopneus vermindert bij patiënten met slaapapneu-hypopneusyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënt met matig tot ernstig slaapapneu-hypopneusyndroom bevestigd door polysomnografie van minder dan 3 maanden oud met een index van apneus/hypopneus ≥ 15 apneus-hypopneus/u
- eerder behandeld zijn met neusbeademing door middel van continue positieve luchtwegdruk en mandibulaire orthese en de behandeling gedurende ten minste 10 dagen hebben stopgezet, ongeacht de gebruiksduur van deze twee behandelingen
of nooit behandeld voor hun slaapapneu-hypopneusyndroom dat aan de volgende 3 criteria voldoet
- met 1 of 2 van de volgende symptomen slaperigheid overdag, ernstig en dagelijks snurken, gevoel van verstikking of verstikking tijdens de slaap, vermoeidheid overdag, nycturie, ochtendhoofdpijn.
- afwezigheid van ernstige cardiovasculaire of respiratoire comorbiditeit
- afwezigheid van ernstige slaperigheid overdag en/of onopzettelijk risico dat kan leiden tot direct of indirect lichamelijk letsel
- stabiel gewicht (5% variatie van het gewicht op het moment van de polysomnografie gedaan binnen 3 maanden)
- patiënt zonder spataderen, zonder trofische aandoening die zou kunnen wijzen op matige tot ernstige oppervlakkige of diepe veneuze insufficiëntie (dermatitis, hypodermatitis, actieve of genezen zweer)
- sedentaire patiënt (patiënt zit meer dan 8 h/d
Uitsluitingscriteria:
- dagelijks dragen van medische compressie
- patiënt met een contra-indicatie voor het dragen van een compressiekous
- patiënt niet in staat om compressie toe te passen (preliminaire test)
- het nemen van diuretica of venotonica
- obesitas (body mass index > 30 kg/m2)
- patiënt met beendermatose
- patiënt met been- of dijspiertrauma van minder dan drie maanden oud
- patiënt met ischias, cruralgie of acute lage rugpijn
- zwangere of post-zwangere vrouwen jonger dan 6 maanden of in de vruchtbare leeftijd zonder een effectieve anticonceptiemethode
- hart-, lever- of nierfalen
- lymfoedeem van de onderste ledematen
- kanker niet als in remissie wordt beschouwd
- voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
|
De patiënt zal specifieke compressiekousen dragen die de ophoping van vocht gedurende de dag in het onderste deel van het lichaam voorkomen en zo het nachtelijke drainage-effect van het onderste deel van het lichaam naar het bovenste deel van het lichaam beperken
|
|
Experimenteel: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
|
De patiënt zal specifieke compressiekousen dragen die de ophoping van vocht gedurende de dag in het onderste deel van het lichaam voorkomen en zo het nachtelijke drainage-effect van het onderste deel van het lichaam naar het bovenste deel van het lichaam beperken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het aantal apneus/hypopneus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een 50% verlaging van de apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Percentage patiënten met een apneu-hypopneu-index < 30/uur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Percentage patiënten met een apneu-hypopneu-index < 15/uur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Percentage patiënten met een 50% verlaging van de apneu-hypopneu-index en een apneu-hypopneu-index < 15/uur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verandering in slaapgewoonten en kenmerken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in slaapgewoonten en -kenmerken zullen worden geëvalueerd met een ad-hocvragenlijst
|
28 dagen
|
|
Verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Slaperigheid wordt beoordeeld met de Epworth-schaal
|
28 dagen
|
|
Verandering in klinische tekenen van rostrale verplaatsing van vloeistoffen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Tolerantie totaal oordeel en vragenlijst en bijwerkingen)
Tijdsspanne: 28 dagen (alleen tijdens de fase met het dragen van compressiekousen
|
algemeen oordeel van de patiënt en vragenlijst ingevuld door de onderzoeker
|
28 dagen (alleen tijdens de fase met het dragen van compressiekousen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00826-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .