Kompressiosukkahousujen vaikutus apneoiden/hypopneoiden määrään unituntia kohden potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä verrattuna hoitoon puuttumiseen
Tutkimus, jossa arvioidaan puristussukkahousujen vaikutusta jatkuvassa paineessa 28 päivän ajan apneoiden/hypopneoiden määrään unituntia kohden (apneoiden/hypopneojen indeksi) potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä verrattuna hoitoon puuttumiseen
Uniapnea-hypopnea-oireyhtymälle on tunnusomaista, että unen aikana esiintyy epänormaalin toistuvia ventilaation katkeamisjaksoja (apnea) tai ventilaation merkittävää heikkenemistä (hypopnea).
Uniapnea-hypopnea-oireyhtymän pääoireet ovat päiväaikainen uneliaisuus (joka johtuu unen pirstoutumisesta ja hajoamisesta) ja yöllinen kuorsaus; mahdollisesti seuraavat oireet: ei-palauttava uni, keskittymisvaikeudet, nokturia, kognitiiviset häiriöt, libidohäiriöt.
Uniapnea-hypopnea-oireyhtymän seuraukset ovat potilaalle moninaiset sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Lyhytaikaiset ilmenemismuodot ovat seuraavat: päiväsaikainen uneliaisuus, heikentynyt valppaus, ajovaikeudet (liikenneonnettomuuksien vaara), tehtävien suorittamisen vaikeudet (työtapaturman riski), muisti- ja keskittymishäiriöt, oppimisvaikeudet (erityisesti lapsilla), mielialahäiriöt . Lopulta potilaan elämänlaatu muuttuu.
Uniapnea-hypopnea-oireyhtymällä on myös pitkäaikaisia seurauksia: uniapnea-hypopnea-oireyhtymän yhteyttä sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden välillä on tutkittu useissa kohorttitutkimuksissa.
Nenäventilaatiota jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella pidetään uniapnea-hypopnea-oireyhtymän vertailuhoitona. Äskettäisen meta-analyysin mukaan nenän ventilaation käyttö jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella verrattuna siihen, ettei hoitoa saattaisi, ei liity uniapneaa sairastavien potilaiden kardiovaskulaaristen tulosten tai kuoleman riskin vähenemiseen.
Alaleuan etenemislaitteet ovat vaihtoehtoinen hoitomuoto nenän ventilaatiolle jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella. Sen hoitojen hyväksyttävyys, olipa kyseessä nenähengitys jatkuvalla ylipainehengityspaineella tai alaleuan etenemislaitteilla, ei ole kovin hyvä, ja osa potilaista ei aloita hoitoa tai luopuu siitä näihin hoitoihin liittyvien rajoitusten vuoksi. Siksi on löydettävä muita hoitomuotoja.
Pitkään istumiseen liittyvä yön yli tapahtuva rostraalinesteen syrjäytyminen jaloista voi aiheuttaa turvotusta niskaan, tarkemmin sanottuna ylähengitysteihin, ja siten uniapnea-hypopnea-oireyhtymään aiheuttavia hengityshäiriöitä. Yöllisten nestesiirtymien ja apneoiden/hypopneoiden lukumäärän väliset korrelaatiot on osoitettu Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet apnea-hypopnea-indeksin laskun päiväsaikaan tapahtuvan ennaltaehkäisevän lääketieteellisen kompression käytön ansiosta, mikä voi vähentää jalkojen turvotuksen laajuutta ja yöllisten nesteiden siirtymistä. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lääketieteellisen kompression päiväkäyttö, joka on kehitetty erityisesti optimoimaan sen vaikutus tässä indikaatiossa 28 päivän ajan verrattuna sen käyttämättä jättämiseen, vähentää apneoiden/hypopneojen määrää potilailla, joilla on uniapnea-hypopnea -oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea uniapnea-hypopnea -oireyhtymä, joka on vahvistettu polysomnografialla alle 3 kuukauden ajalta ja apnea/hypopnea-indeksi ≥ 15 apnea-hypopneaa/h
- on aiemmin hoidettu nenäventilaatiolla jatkuvalla ylipainehengityspaineella ja alaleuan ortoosilla ja joka on keskeyttänyt hoidon vähintään 10 päiväksi näiden kahden hoidon kestosta riippumatta
tai joita ei ole koskaan hoidettu uniapnea-hypopnea -oireyhtymäänsä, jotka täyttävät seuraavat 3 kriteeriä
- 1 tai 2 seuraavista oireista: päiväaikainen uneliaisuus, vakava ja päivittäinen kuorsaus, tukehtumis- tai tukehtumistunne unen aikana, päiväväsymys, nokturia, aamupäänsärky.
- vakavien sydän- ja verisuonisairauksien tai hengitystiesairauksien puuttuminen
- vakavan uneliaisuuden ja/tai satunnaisen riskin puuttuminen, joka voisi johtaa suoriin tai välillisiin ruumiinvammaan
- vakaa paino (5 % painon vaihtelu polysomnografian ajankohtana 3 kuukauden sisällä)
- potilas, jolla ei ole suonikohjuja, ilman troofista häiriötä, joka voi viitata kohtalaiseen tai vaikeaan pinta- tai syvälaskimon vajaatoimintaan (dermatiitti, hypodermatiitti, aktiivinen tai parantunut haava)
- istuva potilas (potilas istuu yli 8 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisen kompression päivittäinen käyttö
- potilas, jolla on vasta-aihe kompressiovaatteen käyttämiselle
- potilas ei pysty käyttämään puristusta (esitesti)
- diureettien tai venotonisten lääkkeiden ottaminen
- liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2)
- potilas, jolla on jalkadermatoosi
- potilas, jolla on alle kolmen kuukauden ikäinen jalka- tai reisilihasvamma
- potilaalle, jolla on iskias, cruralgia tai akuutti alaselän kipu
- raskaana olevat tai raskauden jälkeen alle 6 kuukauden ikäiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- alaraajojen lymfaödeema
- syövän ei katsota olevan remissiossa
- vatsan sädehoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
|
Potilas käyttää erityisiä kompressiosukkia, jotka estävät nesteiden kerääntymisen päivän aikana vartalon alaosaan ja siten rajoittavat yöllistä vedenpoistovaikutusta vartalon alaosasta vartalon yläosaan.
|
|
Kokeellinen: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
|
Potilas käyttää erityisiä kompressiosukkia, jotka estävät nesteiden kerääntymisen päivän aikana vartalon alaosaan ja siten rajoittavat yöllistä vedenpoistovaikutusta vartalon alaosasta vartalon yläosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apneoiden/hypopneoiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden apnea-hypopnea-indeksi pieneni 50 %
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden apnea-hypopnea-indeksi < 30/tunti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden apnea-hypopnea-indeksi < 15/tunti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden apnea-hypopnea-indeksi on laskenut 50 % ja apnea-hypopnea-indeksi < 15/tunti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Nukkumistottumuksien ja -ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutoksia unetottumuksissa ja -ominaisuuksissa arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella
|
28 päivää
|
|
Uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Uneliaisuus arvioidaan Epworth-asteikolla
|
28 päivää
|
|
Muutos nesteiden rostraalisen siirtymän kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Toleranssi yleinen harkinta ja kyselylomake ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 28 päivää (vain kompressiosukkahousujen käytön aikana
|
potilaan kokonaisarvio ja tutkijan täyttämä kyselylomake
|
28 päivää (vain kompressiosukkahousujen käytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00826-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .