Efecto de las medias de compresión sobre el número de apneas/hipopneas por hora de sueño en pacientes con síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño en comparación con ningún tratamiento
Estudio que evalúa el efecto de las medias de compresión a presión constante durante 28 días sobre el número de apneas/hipopneas por hora de sueño (índice de apneas/hipopneas) en pacientes con síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño en comparación con ningún tratamiento
El síndrome de apnea-hipopnea del sueño se caracteriza por la aparición, durante el sueño, de episodios anormalmente frecuentes de interrupción de la ventilación (apnea), o reducción significativa de la ventilación (hipopnea).
Los principales síntomas del síndrome de apnea-hipopnea del sueño son la somnolencia diurna (causada por la fragmentación y ruptura del sueño) y los ronquidos nocturnos; posiblemente acompañado de los siguientes síntomas: sueño no reparador, dificultad para concentrarse, nicturia, trastornos cognitivos, trastornos de la libido.
Las consecuencias del síndrome de apnea-hipopnea del sueño son múltiples para el paciente tanto a corto como a largo plazo.
Las manifestaciones a corto plazo son las siguientes: somnolencia diurna, disminución del estado de alerta, dificultad para conducir (riesgo de accidentes de tráfico), dificultad para realizar tareas (riesgo de accidentes laborales), problemas de memoria y concentración, dificultades de aprendizaje (especialmente en niños), trastornos del estado de ánimo . Al final, hay una alteración en la calidad de vida del paciente.
El síndrome de apnea-hipopnea del sueño también tiene consecuencias a largo plazo: varios estudios de cohortes han explorado un vínculo entre el síndrome de apnea-hipopnea del sueño y la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
La ventilación nasal mediante presión positiva continua en las vías aéreas se considera el tratamiento de referencia para el síndrome de apnea-hipopnea del sueño. El uso de ventilación nasal mediante presión positiva continua en las vías respiratorias, en comparación con ningún tratamiento, no se asocia con un riesgo reducido de resultados cardiovasculares o muerte en pacientes con apnea del sueño según un metanálisis reciente.
Los dispositivos de avance mandibular son una alternativa de tratamiento para la ventilación nasal mediante presión positiva continua en la vía aérea. La aceptabilidad de sus tratamientos, ya sea ventilación nasal por presión positiva continua en la vía aérea o dispositivos de avance mandibular, no es muy buena y algunos pacientes no inician el tratamiento o lo abandonan debido a las limitaciones relacionadas con estos tratamientos. Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar otros tratamientos.
El desplazamiento nocturno de líquido rostral de las piernas, relacionado con la sedestación prolongada, puede generar edema en el cuello, más precisamente en las vías respiratorias superiores, y por lo tanto disfunciones respiratorias obstructivas responsables del síndrome de apnea-hipopnea del sueño. Se han demostrado correlaciones entre los cambios de fluidos nocturnos y el número de apneas/hipopneas. Estudios previos han demostrado una reducción en el índice de apnea-hipopnea por el uso preventivo diurno de compresión médica, que puede reducir la extensión del edema de la pierna y el desplazamiento de fluidos nocturnos. .
El objetivo del presente estudio es demostrar que el uso diurno de compresas médicas desarrolladas específicamente para optimizar su efecto en esta indicación durante 28 días versus no usarlas reduce el número de apneas/hipopneas en pacientes con síndrome de apnea-hipopnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Stéphane ATTARD
- Correo electrónico: stephane.attard@aphp.fr
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Investigador principal:
- Maxime Patout, Dr
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Sub-Investigador:
- Cécile Londner, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
paciente con síndrome de apneas-hipopneas del sueño de moderado a severo confirmado por polisomnografía de menos de 3 meses con un índice de apneas/hipopneas ≥ 15 apneas-hipopneas/h
- haber sido tratado previamente con ventilación nasal por presión positiva continua en las vías respiratorias y ortesis mandibular y haber suspendido el tratamiento durante al menos 10 días, independientemente de la duración del uso de estos dos tratamientos
o nunca tratado por su síndrome de apnea-hipopnea del sueño que cumple con los siguientes 3 criterios
- tener 1 o 2 de los siguientes signos somnolencia diurna, ronquidos intensos y diarios, sensación de ahogo o ahogo durante el sueño, cansancio diurno, nicturia, dolores de cabeza matutinos.
- ausencia de comorbilidad cardiovascular o respiratoria grave
- Ausencia de somnolencia diurna intensa y/o riesgo accidental que pueda provocar daños corporales directos o indirectos.
- peso estable (5% de variación del peso en el momento de la polisomnografía realizada dentro de los 3 meses)
- paciente sin varices, sin trastorno trófico que pueda sugerir insuficiencia venosa superficial o profunda de moderada a grave (dermatitis, hipodermatitis, úlcera activa o curada)
- paciente sedentario (paciente sentado más de 8 h/d
Criterio de exclusión:
- uso diario de compresión médica
- paciente con una contraindicación para usar una prenda de compresión
- paciente incapaz de aplicar compresión (prueba preliminar)
- tomar diuréticos o venotónicos
- obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2)
- paciente con dermatosis de pierna
- paciente con trauma muscular de pierna o muslo de menos de tres meses de antigüedad
- paciente con ciática, cruralgia o dolor lumbar agudo
- Mujeres embarazadas o post-embarazadas menores de 6 meses o en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz
- insuficiencia cardíaca, hepática o renal
- linfedema de los miembros inferiores
- el cáncer no se considera en remisión
- historia de la radioterapia abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medias de compresión - Sin compresión
El paciente llevará medias de compresión específicas en la primera fase, y sin compresión en la segunda fase del estudio
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El paciente llevará medias de compresión específicas para evitar la acumulación de líquidos durante el día en la parte inferior del cuerpo y así limitar el efecto de drenaje nocturno de la parte inferior del cuerpo a la parte superior del cuerpo.
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EXPERIMENTAL: Sin compresión - Medias de compresión
El paciente no llevará nada en la primera fase, y medias de compresión específicas en la segunda fase del estudio
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El paciente llevará medias de compresión específicas para evitar la acumulación de líquidos durante el día en la parte inferior del cuerpo y así limitar el efecto de drenaje nocturno de la parte inferior del cuerpo a la parte superior del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de apneas/hipopneas
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una reducción del 50% en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Proporción de pacientes con un índice de apnea-hipopnea < 30/hora
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Proporción de pacientes con un índice de apnea-hipopnea < 15/hora
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Proporción de pacientes con una reducción del 50% del índice de apnea-hipopnea y un índice de apnea-hipopnea < 15/hora
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio en los hábitos y características del sueño.
Periodo de tiempo: 28 días
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El cambio en los hábitos y características del sueño se evaluará con un cuestionario ad hoc
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28 días
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Cambio en la somnolencia
Periodo de tiempo: 28 días
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La somnolencia se evaluará mediante la escala de Epworth
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28 días
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Cambio en los signos clínicos de desplazamiento rostral de fluidos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tolerancia juicio general y cuestionario y eventos adversos)
Periodo de tiempo: 28 días (solo durante la fase con el uso de medias de compresión
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juicio general del paciente y cuestionario completado por el investigador
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28 días (solo durante la fase con el uso de medias de compresión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00826-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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