증후군 폐쇄성 수면무호흡/저호흡 환자의 무치료 대비 압박스타킹이 수면 시간당 무호흡/저호흡 횟수에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
증후군 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 환자의 수면 시간당 무호흡/저호흡 횟수(Index of Apneas/Hypopneas)에 대한 28일 동안 일정한 압력의 압박 스타킹의 효과를 무치료와 비교하여 평가하는 연구
수면 무호흡-저호흡 증후군은 수면 중에 비정상적으로 빈번한 환기 중단(무호흡) 또는 현저한 환기 감소(저호흡)의 발생을 특징으로 합니다.
수면 무호흡-저호흡 증후군의 주요 증상은 주간 졸림(수면의 단편화 및 붕괴로 인해 발생) 및 야간 코골이입니다. 회복되지 않는 수면, 집중력 장애, 야뇨증, 인지 장애, 성욕 장애와 같은 증상이 동반될 수 있습니다.
수면 무호흡-저호흡 증후군의 결과는 단기 및 장기적으로 환자에게 복합적입니다.
단기적인 징후는 다음과 같습니다: 주간 졸음, 주의력 감소, 운전 곤란(교통사고 위험), 작업 수행 어려움(직장 사고 위험), 기억력 및 집중력 문제, 학습 장애(특히 어린이의 경우), 기분 장애 . 결국, 환자의 삶의 질에 변화가 있습니다.
수면 무호흡-저호흡 증후군은 또한 장기적인 결과를 가져옵니다. 수면 무호흡-저호흡 증후군과 심혈관 이환율 및 사망률 사이의 연관성이 여러 코호트 연구에서 조사되었습니다.
지속적인 양압에 의한 비강 환기는 수면 무호흡-저호흡 증후군의 기준 치료법으로 간주됩니다. 최근 메타 분석에 따르면 무치료와 비교하여 지속적인 양압에 의한 비강 환기의 사용은 수면 무호흡증 환자의 심혈관 결과 또는 사망 위험 감소와 관련이 없습니다.
하악 전진 장치는 지속적인 기도 양압에 의한 비강 환기를 위한 대체 치료법입니다. 지속적인 양압에 의한 비강 환기 또는 하악 전진 장치에 관계없이 치료에 대한 수용성은 그다지 좋지 않으며 일부 환자는 이러한 치료와 관련된 제약 때문에 치료를 시작하지 않거나 포기합니다. 따라서 다른 치료법을 찾아야 합니다.
장시간 앉아 있는 것과 관련된 밤새 다리의 주둥이 유체 변위는 목, 더 정확하게는 상기도에 부종을 일으킬 수 있으며, 따라서 수면 무호흡-저호흡 증후군의 원인이 되는 폐쇄성 호흡 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. 야간 체액 이동과 무호흡/저호흡 횟수 사이의 상관관계가 입증되었습니다. 이전 연구에서는 주간 예방용 의료 압박 착용으로 무호흡-저호흡 지수가 감소하여 다리 부종의 정도와 야간 체액의 변위를 줄일 수 있음을 보여주었습니다. .
현재 연구의 목적은 28일 동안 이 적응증에서 그 효과를 최적화하기 위해 특별히 개발된 의료 압박의 주간 착용이 수면 무호흡-저호흡 증후군 환자의 무호흡/저호흡 횟수를 감소시키는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
3개월 미만의 수면다원검사에서 무호흡/저호흡 지수 ≥ 15 무호흡-저호흡/시간으로 확인된 중등도에서 중증의 수면 무호흡-저호흡 증후군 환자
- 이전에 지속적 양압 및 하악 보조기에 의한 비강 환기 치료를 받았고 이 두 치료의 사용 기간에 관계없이 최소 10일 동안 치료를 중단한 경우
또는 다음 3가지 기준을 만족하는 수면 무호흡-저호흡 증후군에 대한 치료를 받은 적이 없는 자
- 다음 징후 중 1 또는 2개가 주간 졸음, 심한 매일의 코골이, 수면 중 질식 또는 질식감, 주간 피로, 야간뇨, 아침 두통.
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 동반 질환의 부재
- 심한 주간 졸음 및/또는 직간접적인 신체 상해로 이어질 수 있는 우발적 위험이 없음
- 안정적인 체중(3개월 이내 수면다원검사 당시 체중의 5% 변동)
- 정맥류가 없는 환자, 중등도에서 중증의 표재성 또는 심부정맥부전(피부염, 피부염, 활동성 또는 치유된 궤양)을 시사할 수 있는 영양 장애가 없는 환자
- 좌식 환자(8시간/일 이상 앉아 있는 환자)
제외 기준:
- 의료 압박의 매일 착용
- 압박복 착용이 금기인 환자
- 압박을 가할 수 없는 환자(예비 테스트)
- 이뇨제 또는 venotonics 복용
- 비만(체질량 지수 > 30kg/m2)
- 다리 피부병 환자
- 생후 3개월 미만의 다리 또는 허벅지 근육 외상 환자
- 좌골 신경통, cruralgia 또는 급성 요통 환자
- 효과적인 피임 방법이 없는 6개월 미만 또는 가임 연령의 임산부 또는 임신 후 여성
- 심장, 간 또는 신부전
- 하지의 림프부종
- 완화된 것으로 간주되지 않는 암
- 복부 방사선 요법의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
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환자는 특정 압박 스타킹을 착용하여 낮 동안 하체에 체액이 축적되는 것을 방지하여 하체에서 상체로의 야간 배액 효과를 제한합니다.
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실험적: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
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환자는 특정 압박 스타킹을 착용하여 낮 동안 하체에 체액이 축적되는 것을 방지하여 하체에서 상체로의 야간 배액 효과를 제한합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무호흡/저호흡 횟수의 변화
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수가 50% 감소한 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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무호흡-저호흡 지수가 < 30/시간인 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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무호흡-저호흡 지수가 < 15/시간인 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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무호흡-저호흡 지수가 50% 감소하고 무호흡-저호흡 지수가 < 15/시간인 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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수면 습관 및 특성의 변화
기간: 28일
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수면 습관 및 특성의 변화는 임시 설문지로 평가됩니다.
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28일
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졸음의 변화
기간: 28일
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졸음은 Epworth 척도로 평가됩니다.
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28일
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유체의 주둥이 변위의 임상 징후의 변화
기간: 28일
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28일
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내약성 종합판단 및 설문지 및 이상반응)
기간: 28일(단, 압박스타킹을 착용한 기간에만
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환자의 전반적인 판단과 연구자가 작성한 설문지
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28일(단, 압박스타킹을 착용한 기간에만
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A00826-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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