Efeito das meias de compressão no número de apneias/hipopneias por hora de sono em pacientes com síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono em comparação com nenhum tratamento
Estudo avaliando o efeito de meias de compressão sob pressão constante por 28 dias no número de apneias/hipopneias por hora de sono (índice de apneias/hipopneias) em pacientes com síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono em comparação com nenhum tratamento
A síndrome da apneia-hipopneia do sono caracteriza-se pela ocorrência, durante o sono, de episódios anormalmente frequentes de interrupção da ventilação (apneia) ou redução significativa da ventilação (hipopneia).
Os principais sintomas da síndrome da apnéia-hipopnéia do sono são sonolência diurna (causada pela fragmentação e quebra do sono) e ronco noturno; possivelmente acompanhado pelos seguintes sintomas: sono não restaurador, dificuldade de concentração, noctúria, distúrbios cognitivos, distúrbios da libido.
As consequências da síndrome da apnéia-hipopnéia do sono são múltiplas para o paciente, tanto a curto quanto a longo prazo.
As manifestações a curto prazo são as seguintes: sonolência diurna, diminuição do estado de alerta, dificuldade em conduzir (risco de acidentes rodoviários), dificuldade em realizar tarefas (risco de acidentes de trabalho), problemas de memória e concentração, dificuldades de aprendizagem (especialmente em crianças), perturbações do humor . Ao final, há uma alteração na qualidade de vida do paciente.
A síndrome da apneia-hipopneia do sono também tem consequências a longo prazo: uma ligação entre a síndrome da apneia-hipopneia do sono e a morbilidade e mortalidade cardiovascular foi explorada por vários estudos de coorte.
A ventilação nasal por pressão positiva contínua nas vias aéreas é considerada o tratamento de referência para a síndrome da apneia-hipopneia do sono. O uso de ventilação nasal por pressão positiva contínua nas vias aéreas, em comparação com nenhum tratamento, não está associado a um risco reduzido de desfechos cardiovasculares ou morte em pacientes com apneia do sono, de acordo com uma meta-análise recente.
Dispositivos de avanço mandibular são uma alternativa de tratamento para ventilação nasal por pressão positiva contínua nas vias aéreas. A aceitabilidade de seus tratamentos, seja ventilação nasal por pressão positiva contínua nas vias aéreas ou dispositivos de avanço mandibular, não é muito boa e alguns pacientes não iniciam o tratamento ou o abandonam devido aos constrangimentos relacionados a esses tratamentos. Há, portanto, uma necessidade de encontrar outros tratamentos.
O deslocamento noturno do líquido rostral das pernas, relacionado ao sentar prolongado, pode gerar edema no pescoço, mais precisamente nas vias aéreas superiores e, portanto, disfunções respiratórias obstrutivas responsáveis pela síndrome da apnéia-hipopnéia do sono. Foram demonstradas correlações entre os deslocamentos noturnos de fluidos e o número de apneias/hipopneias Estudos anteriores mostraram uma redução no índice de apneia-hipopneia pelo uso preventivo diurno de compressão médica, que pode reduzir a extensão do edema da perna e o deslocamento de fluidos noturnos .
O objetivo do presente estudo é mostrar que o uso diurno de compressão médica desenvolvida especificamente para otimizar seu efeito nessa indicação por 28 dias versus não usá-la reduz o número de apneias/hipopneias em pacientes com síndrome de apneia-hipopneia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
paciente com síndrome de apneia-hipopneia moderada a grave confirmada por polissonografia com menos de 3 meses com índice de apneias/hipopneias ≥ 15 apneias-hipopneias/h
- ter sido previamente tratado com ventilação nasal por pressão positiva contínua nas vias aéreas e órtese mandibular e ter interrompido o tratamento por pelo menos 10 dias, independentemente do tempo de uso desses dois tratamentos
ou nunca tratados para a síndrome de apnéia-hipopnéia do sono satisfazendo os 3 critérios a seguir
- tendo 1 ou 2 dos seguintes sinais de sonolência diurna, ronco grave e diário, sensação de sufocamento ou sufocamento durante o sono, fadiga diurna, noctúria, dores de cabeça matinais.
- ausência de comorbidade cardiovascular ou respiratória grave
- ausência de sonolência diurna grave e/ou risco acidental que possa levar a lesões corporais diretas ou indiretas
- peso estável (variação de 5% do peso no momento da polissonografia feita em 3 meses)
- paciente sem varizes, sem distúrbio trófico que pudesse sugerir insuficiência venosa superficial ou profunda moderada a grave (dermatite, hipodermatite, úlcera ativa ou cicatrizada)
- paciente sedentário (paciente sentado mais de 8 h/d
Critério de exclusão:
- uso diário de compressão médica
- paciente com contra-indicação para usar uma roupa de compressão
- paciente incapaz de aplicar compressão (teste preliminar)
- tomando diuréticos ou venotônicos
- obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2)
- paciente com dermatose de perna
- paciente com trauma muscular da perna ou coxa com menos de três meses
- paciente com dor ciática, cruralgia ou lombalgia aguda
- mulheres grávidas ou pós-gravidez com menos de 6 meses de idade ou em idade fértil sem método contraceptivo eficaz
- insuficiência cardíaca, hepática ou renal
- linfedema de membros inferiores
- câncer não considerado em remissão
- história de radioterapia abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
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O paciente usará meias de compressão específicas para evitar o acúmulo de líquidos durante o dia na parte inferior do corpo e, assim, limitar o efeito de drenagem noturna da parte inferior do corpo para a parte superior do corpo
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Experimental: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
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O paciente usará meias de compressão específicas para evitar o acúmulo de líquidos durante o dia na parte inferior do corpo e, assim, limitar o efeito de drenagem noturna da parte inferior do corpo para a parte superior do corpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no número de apneias/hipopneias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com redução de 50% no índice de apneia-hipopneia
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Proporção de pacientes com índice de apneia-hipopneia < 30/hora
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Proporção de pacientes com índice de apneia-hipopneia < 15/hora
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Proporção de pacientes com redução de 50% no índice de apneia-hipopneia e índice de apneia-hipopneia < 15/hora
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança nos hábitos e características do sono
Prazo: 28 dias
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A mudança nos hábitos e características do sono será avaliada com um questionário ad hoc
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28 dias
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Mudança na sonolência
Prazo: 28 dias
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A sonolência será avaliada pela escala de Epworth
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28 dias
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Mudança nos sinais clínicos de deslocamento rostral de fluidos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Julgamento geral de tolerância e questionário e eventos adversos)
Prazo: 28 dias (somente na fase de uso de meias de compressão
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julgamento geral pelo paciente e questionário preenchido pelo investigador
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28 dias (somente na fase de uso de meias de compressão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00826-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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