Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf die Anzahl von Apnoen/Hypopnoen pro Stunde Schlaf bei Patienten mit dem Syndrom obstruktiver Schlafapnoe/Hypopnoe im Vergleich zu keiner Behandlung
Studie zur Bewertung der Wirkung von Kompressionsstrümpfen bei konstantem Druck über 28 Tage auf die Anzahl der Apnoen/Hypopnoen pro Stunde Schlaf (Index der Apnoen/Hypopnoen) bei Patienten mit dem Syndrom obstruktiver Schlafapnoe/Hypopnoe im Vergleich zu keiner Behandlung
Das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom ist gekennzeichnet durch das Auftreten von ungewöhnlich häufigen Episoden einer Unterbrechung der Atmung (Apnoe) oder einer signifikanten Verringerung der Atmung (Hypopnoe) während des Schlafs.
Die Hauptsymptome des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms sind Tagesmüdigkeit (verursacht durch die Fragmentierung und den Zusammenbruch des Schlafs) und nächtliches Schnarchen; möglicherweise begleitet von folgenden Symptomen: nicht erholsamer Schlaf, Konzentrationsschwierigkeiten, Nykturie, kognitive Störungen, Libidostörungen.
Die Folgen des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms sind sowohl kurzfristig als auch langfristig für den Patienten vielfältig.
Die kurzfristigen Manifestationen sind wie folgt: Tagesmüdigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Schwierigkeiten beim Fahren (Gefahr von Verkehrsunfällen), Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben (Gefahr von Arbeitsunfällen), Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme, Lernschwierigkeiten (insbesondere bei Kindern), Stimmungsstörungen . Am Ende steht eine Veränderung der Lebensqualität des Patienten.
Das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom hat auch langfristige Folgen: Ein Zusammenhang zwischen dem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom und kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wurde in mehreren Kohortenstudien untersucht.
Die nasale Beatmung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck gilt als Referenzbehandlung für das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom. Laut einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse ist die Anwendung der nasalen Beatmung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck im Vergleich zu keiner Behandlung nicht mit einem verringerten Risiko für kardiovaskuläre Folgen oder Tod bei Patienten mit Schlafapnoe verbunden.
Unterkiefervorschubgeräte sind eine alternative Behandlung zur nasalen Beatmung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck. Die Akzeptanz seiner Behandlungen, ob Nasenbeatmung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder Unterkiefervorschubgeräte, ist nicht sehr gut, und einige Patienten beginnen die Behandlung nicht oder brechen sie wegen der mit diesen Behandlungen verbundenen Einschränkungen ab. Es besteht daher die Notwendigkeit, andere Behandlungen zu finden.
Die nächtliche rostrale Flüssigkeitsverdrängung aus den Beinen im Zusammenhang mit längerem Sitzen kann zu Ödemen im Nacken, genauer gesagt in den oberen Atemwegen, und damit zu obstruktiven Atemstörungen führen, die für das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom verantwortlich sind. Korrelationen zwischen nächtlichen Flüssigkeitsverschiebungen und der Anzahl von Apnoen/Hypopnoen wurden nachgewiesen. Frühere Studien haben eine Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index durch das präventive Tragen von medizinischen Kompressionsmitteln am Tag gezeigt, was das Ausmaß von Beinödemen und die Verdrängung von nächtlichen Flüssigkeiten reduzieren kann .
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, dass das tägliche Tragen einer medizinischen Kompression, die speziell entwickelt wurde, um ihre Wirkung in dieser Indikation für 28 Tage zu optimieren, im Vergleich zum Nichttragen die Anzahl von Apnoen/Hypopnoen bei Patienten mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit mittelschwerem bis schwerem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, das durch Polysomnographie bestätigt wurde und weniger als 3 Monate alt ist, mit einem Apnoe-/Hypopnoe-Index von ≥ 15 Apnoe-Hypopnoe/h
- zuvor mit nasaler Beatmung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und Unterkieferorthese behandelt wurden und die Behandlung für mindestens 10 Tage unterbrochen wurde, unabhängig von der Dauer der Anwendung dieser beiden Behandlungen
oder nie wegen ihres Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms behandelt wurden und die folgenden 3 Kriterien erfüllen
- wenn Sie 1 oder 2 der folgenden Anzeichen haben: Tagesmüdigkeit, starkes und tägliches Schnarchen, Erstickungsgefühl oder Erstickungsgefühl während des Schlafs, Tagesmüdigkeit, Nykturie, morgendliche Kopfschmerzen.
- Fehlen schwerwiegender kardiovaskulärer oder respiratorischer Komorbiditäten
- keine schwere Tagesmüdigkeit und/oder Unfallrisiken, die zu direkten oder indirekten Körperverletzungen führen könnten
- stabiles Gewicht (5% Schwankung des Gewichts zum Zeitpunkt der Polysomnographie innerhalb von 3 Monaten)
- Patient ohne Krampfadern, ohne trophische Störung, die auf eine mittelschwere bis schwere oberflächliche oder tiefe Veneninsuffizienz hindeuten könnte (Dermatitis, Hypodermatitis, aktives oder geheiltes Geschwür)
- sitzender Patient (mehr als 8 h/Tag sitzender Patient)
Ausschlusskriterien:
- tägliches Tragen medizinischer Kompression
- Patienten mit einer Kontraindikation für das Tragen einer Kompressionskleidung
- Patient kann keine Kompression anwenden (Vortest)
- Einnahme von Diuretika oder Venotonika
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2)
- Patient mit Beindermatose
- Patient mit einem Bein- oder Oberschenkelmuskeltrauma, der weniger als drei Monate alt ist
- Patienten mit Ischias, Kreuzschmerzen oder akuten Rückenschmerzen
- schwangere oder postschwangere Frauen unter 6 Monaten oder im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
- Herz-, Leber- oder Nierenversagen
- Lymphödem der unteren Extremitäten
- Krebs wird nicht als in Remission betrachtet
- Geschichte der abdominalen Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
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Der Patient trägt spezielle Kompressionsstrümpfe, die tagsüber Flüssigkeitsansammlungen im Unterkörper verhindern und so die nächtliche Drainagewirkung vom Unterkörper zum Oberkörper begrenzen
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Experimental: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
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Der Patient trägt spezielle Kompressionsstrümpfe, die tagsüber Flüssigkeitsansammlungen im Unterkörper verhindern und so die nächtliche Drainagewirkung vom Unterkörper zum Oberkörper begrenzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Anzahl von Apnoen/Hypopnoen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit 50 % Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anteil der Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index < 30/Stunde
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anteil der Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index < 15/Stunde
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index um 50 % und einem Apnoe-Hypopnoe-Index < 15/Stunde
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Veränderung der Schlafgewohnheiten und -eigenschaften
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Veränderung der Schlafgewohnheiten und -eigenschaften wird mit einem Ad-hoc-Fragebogen bewertet
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28 Tage
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Änderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Schläfrigkeit wird anhand der Epworth-Skala beurteilt
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28 Tage
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Veränderung der klinischen Anzeichen einer rostralen Verdrängung von Flüssigkeiten
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Verträglichkeit Gesamtbeurteilung und Fragebogen und unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage (nur während der Phase mit dem Tragen von Kompressionsstrümpfen
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Gesamtbeurteilung durch den Patienten und ausgefüllter Fragebogen durch den Untersucher
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28 Tage (nur während der Phase mit dem Tragen von Kompressionsstrümpfen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00826-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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