Vliv kompresních punčoch na počet apnoe/hypopnoe za hodinu spánku u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe ve srovnání s žádnou léčbou
Studie hodnotící vliv kompresních punčoch při konstantním tlaku po dobu 28 dní na počet apnoe/hypopnoe za hodinu spánku (index apnoe/hypopnoe) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe ve srovnání s žádnou léčbou
Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe je charakterizován výskytem během spánku abnormálně častými epizodami přerušení ventilace (apnoe) nebo významným snížením ventilace (hypopnoe).
Hlavními příznaky syndromu spánkové apnoe-hypopnoe jsou denní ospalost (způsobená fragmentací a rozpadem spánku) a noční chrápání; případně doprovázené následujícími příznaky: nerestaurativní spánek, potíže s koncentrací, nykturie, kognitivní poruchy, poruchy libida.
Důsledky syndromu spánkové apnoe-hypopnoe jsou pro pacienta krátkodobě i dlouhodobě mnohočetné.
Krátkodobé projevy jsou následující: denní ospalost, snížená bdělost, potíže s řízením (riziko dopravních nehod), potíže s plněním úkolů (riziko pracovních úrazů), problémy s pamětí a koncentrací, potíže s učením (zejména u dětí), poruchy nálady . V konečném důsledku dochází ke změně kvality života pacienta.
Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe má také dlouhodobé důsledky: souvislost mezi syndromem spánkové apnoe-hypopnoe a kardiovaskulární morbiditou a mortalitou byla zkoumána v několika kohortových studiích.
Nosní ventilace kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách je považována za referenční léčbu syndromu spánkové apnoe-hypopnoe. Podle nedávné metaanalýzy není použití nosní ventilace pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách ve srovnání s žádnou léčbou spojeno se sníženým rizikem kardiovaskulárních následků nebo úmrtí u pacientů se spánkovou apnoe.
Zařízení pro posun dolní čelisti jsou alternativní léčbou nosní ventilace kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Přijatelnost jeho léčby, ať už jde o nosní ventilaci kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo zařízení pro posun dolní čelisti, není příliš dobrá a někteří pacienti léčbu nezahájí nebo ji opustí kvůli omezením souvisejícím s touto léčbou. Je proto potřeba najít jiné způsoby léčby.
Přes noc vytěsnění rostrální tekutiny z nohou, související s prodlouženým sezením, může způsobit edém na krku, přesněji v horních dýchacích cestách, a tudíž obstrukční respirační dysfunkce odpovědné za syndrom spánkové apnoe-hypopnoe. Korelace mezi nočními přesuny tekutin a počtem apnoe/hypopnoe byly prokázány Předchozí studie prokázaly snížení indexu apnoe-hypopnoe denním preventivním nošením lékařské komprese, což může snížit rozsah edému nohou a vytlačení nočních tekutin .
Cílem této studie je ukázat, že denní nošení lékařské komprese vyvinuté speciálně pro optimalizaci jejího účinku v této indikaci po dobu 28 dnů oproti jejímu nenošení snižuje počet apnoí/hypopnoí u pacientů se syndromem spánkové apnoe-hypopnoe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacient se středně těžkým až těžkým syndromem spánkové apnoe-hypopnoe potvrzeným polysomnografií datovaný méně než 3 měsíce s indexem apnoe/hypopnoe ≥ 15 apnoe-hypopnoe/h
- byli dříve léčeni nosní ventilací kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a mandibulární ortézou a ukončili léčbu po dobu nejméně 10 dnů, bez ohledu na délku užívání těchto dvou léčebných postupů
nebo nikdy nebyli léčeni pro svůj syndrom spánkové apnoe-hypopnoe splňující následující 3 kritéria
- s 1 nebo 2 z následujících příznaků denní ospalost, silné a každodenní chrápání, pocity dušení nebo dušení během spánku, denní únava, nykturie, ranní bolesti hlavy.
- nepřítomnost závažné kardiovaskulární nebo respirační komorbidity
- nepřítomnost těžké denní ospalosti a/nebo náhodného rizika, které by mohlo vést k přímému nebo nepřímému poškození těla
- stabilní hmotnost (5% odchylka hmotnosti v době polysomnografie provedené během 3 měsíců)
- pacient bez křečových žil, bez trofické poruchy, která by mohla naznačovat středně těžkou až těžkou povrchovou nebo hlubokou žilní insuficienci (dermatitida, hypodermatitida, aktivní nebo zhojený vřed)
- sedavý pacient (pacient sedí více než 8 h/d
Kritéria vyloučení:
- každodenní nošení lékařské komprese
- pacient s kontraindikací nošení kompresního prádla
- pacient není schopen aplikovat kompresi (předběžný test)
- užívání diuretik nebo venotonik
- obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
- pacient s dermatózou nohou
- pacient s traumatem nohy nebo stehenního svalu mladší než tři měsíce
- pacient s ischias, kruralgií nebo akutní bolestí dolní části zad
- těhotné ženy nebo ženy po těhotenství mladší 6 měsíců nebo v plodném věku bez účinné metody antikoncepce
- selhání srdce, jater nebo ledvin
- lymfedém dolních končetin
- rakovina není považována za v remisi
- anamnéza abdominální radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
|
Pacient bude nosit specifické kompresivní punčochy zabraňující hromadění tekutin během dne v dolní části těla a tím omezení nočního drenážního efektu z dolní části těla do horní části těla
|
|
Experimentální: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
|
Pacient bude nosit specifické kompresivní punčochy zabraňující hromadění tekutin během dne v dolní části těla a tím omezení nočního drenážního efektu z dolní části těla do horní části těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu apnoe/hypopnoe
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s 50% snížením indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Podíl pacientů s indexem apnoe-hypopnoe < 30/hod
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Podíl pacientů s indexem apnoe-hypopnoe < 15/hod
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Podíl pacientů s 50% snížením indexu apnoe-hypopnoe a indexu apnoe-hypopnoe < 15/hod.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Změna spánkových návyků a vlastností
Časové okno: 28 dní
|
Změny ve spánkových návycích a vlastnostech budou hodnoceny pomocí ad hoc dotazníku
|
28 dní
|
|
Změna ospalosti
Časové okno: 28 dní
|
Ospalost bude hodnocena Epworthovou stupnicí
|
28 dní
|
|
Změna klinických příznaků rostrálního vytěsnění tekutin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Tolerance celkový úsudek a dotazník a nežádoucí účinky)
Časové okno: 28 dní (pouze ve fázi nošení kompresních punčoch
|
celkový úsudek pacienta a dotazník vyplněný zkoušejícím
|
28 dní (pouze ve fázi nošení kompresních punčoch
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00826-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .