- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05477719
Effet des bas de compression sur le nombre d'apnées/hypopnées par heure de sommeil chez les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil par rapport à l'absence de traitement
Étude évaluant l'effet des bas de compression à pression constante pendant 28 jours sur le nombre d'apnées/hypopnées par heure de sommeil (indice d'apnées/hypopnées) chez les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil par rapport à l'absence de traitement
Le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil se caractérise par la survenue, au cours du sommeil, d'épisodes anormalement fréquents d'interruption de la ventilation (apnée), ou de diminution importante de la ventilation (hypopnée).
Les principaux symptômes du syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil sont la somnolence diurne (causée par la fragmentation et la rupture du sommeil) et les ronflements nocturnes ; éventuellement accompagnée des symptômes suivants : sommeil non réparateur, difficultés de concentration, nycturie, troubles cognitifs, troubles de la libido.
Les conséquences du syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil sont multiples pour le patient tant à court terme qu'à long terme.
Les manifestations à court terme sont les suivantes : somnolence diurne, diminution de la vigilance, difficulté à conduire (risque d'accidents de la route), difficulté à effectuer des tâches (risque d'accidents du travail), problèmes de mémoire et de concentration, difficultés d'apprentissage (surtout chez l'enfant), troubles de l'humeur . Au final, il y a une altération de la qualité de vie du patient.
Le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil a également des conséquences à long terme : un lien entre le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil et la morbi-mortalité cardiovasculaire a été exploré par plusieurs études de cohorte.
La ventilation nasale par pression positive continue est considérée comme le traitement de référence du syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil. L'utilisation de la ventilation nasale par pression positive continue, par rapport à l'absence de traitement, n'est pas associée à un risque réduit d'issues cardiovasculaires ou de décès chez les patients souffrant d'apnée du sommeil selon une méta-analyse récente.
Les dispositifs d'avancement mandibulaire sont une alternative thérapeutique à la ventilation nasale par pression positive continue. L'acceptabilité de ses traitements, qu'il s'agisse de ventilation nasale par pression positive continue ou d'appareils d'avancement mandibulaire, n'est pas très bonne et certains patients ne débutent pas de traitement ou l'abandonnent en raison des contraintes liées à ces traitements. Il faut donc trouver d'autres traitements.
Le déplacement nocturne du liquide rostral des jambes, lié à une position assise prolongée, peut générer des oedèmes au niveau du cou, plus précisément des voies respiratoires supérieures, et donc des dysfonctionnements respiratoires obstructifs responsables du syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil. Des corrélations entre les déplacements liquidiens nocturnes et le nombre d'apnées/hypopnées ont été démontrées Des études antérieures ont montré une réduction de l'indice d'apnée-hypopnée par le port préventif diurne d'une compression médicale, ce qui peut réduire l'étendue de l'œdème des jambes et le déplacement des fluides nocturnes .
L'objectif de la présente étude est de montrer que le port diurne d'une compression médicale développée spécifiquement pour optimiser son effet dans cette indication pendant 28 jours versus l'absence de port réduit le nombre d'apnées/hypopnées chez les patients atteints du syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
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Contact:
- Stéphane ATTARD
- E-mail: stephane.attard@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Maxime Patout, Dr
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Sous-enquêteur:
- Cécile Londner, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
patient présentant un syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil modérée à sévère confirmé par une polysomnographie datant de moins de 3 mois avec un index d'apnées/hypopnées ≥ 15 apnées-hypopnées/h
- ayant été préalablement traité par ventilation nasale par pression positive continue et orthèse mandibulaire et ayant arrêté le traitement depuis au moins 10 jours, quelle que soit la durée d'utilisation de ces deux traitements
ou jamais traité pour leur syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil répondant aux 3 critères suivants
- présentant 1 ou 2 des signes suivants somnolence diurne, ronflement sévère et quotidien, sensation d'étouffement ou d'étouffement pendant le sommeil, fatigue diurne, nycturie, maux de tête matinaux.
- absence de comorbidité cardiovasculaire ou respiratoire grave
- absence de somnolence diurne sévère et/ou de risque accidentel pouvant entraîner des lésions corporelles directes ou indirectes
- poids stable (variation de 5% du poids au moment de la polysomnographie faite dans les 3 mois)
- patient sans varices, sans trouble trophique pouvant faire évoquer une insuffisance veineuse superficielle ou profonde modérée à sévère (dermatite, hypodermatite, ulcère actif ou cicatrisé)
- patient sédentaire (patient assis plus de 8 h/j
Critère d'exclusion:
- port quotidien de compression médicale
- patient présentant une contre-indication au port d'un vêtement de compression
- patient incapable d'appliquer la compression (test préliminaire)
- prendre des diurétiques ou des veinotoniques
- obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
- patient avec dermatose des jambes
- patient ayant subi un traumatisme musculaire de la jambe ou de la cuisse de moins de trois mois
- patient souffrant de sciatique, de cruralgie ou de lombalgie aiguë
- femmes enceintes ou post-grossesse de moins de 6 mois ou en âge de procréer sans méthode de contraception efficace
- insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale
- lymphœdème des membres inférieurs
- cancer non considéré comme en rémission
- antécédents de radiothérapie abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bas de compression - Sans compression
Le patient portera des bas de compression spécifiques dans la première phase, et aucune compression dans la deuxième phase de l'étude
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Le patient portera des bas de compression spécifiques empêchant l'accumulation de fluides pendant la journée dans la partie inférieure du corps et limitant ainsi l'effet de drainage nocturne de la partie inférieure du corps vers la partie supérieure du corps
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EXPÉRIMENTAL: Pas de compression - Bas de contention
Le patient ne portera rien dans la première phase, et des bas de compression spécifiques dans la deuxième phase de l'étude
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Le patient portera des bas de compression spécifiques empêchant l'accumulation de fluides pendant la journée dans la partie inférieure du corps et limitant ainsi l'effet de drainage nocturne de la partie inférieure du corps vers la partie supérieure du corps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du nombre d'apnées/hypopnées
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une réduction de 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: 28 jours
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28 jours
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Proportion de patients avec un index d'apnée-hypopnée < 30/heure
Délai: 28 jours
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28 jours
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Proportion de patients avec un index d'apnée-hypopnée < 15/heure
Délai: 28 jours
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28 jours
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Proportion de patients avec une réduction de 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée et un indice d'apnée-hypopnée < 15/heure
Délai: 28 jours
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28 jours
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Modification des habitudes et des caractéristiques du sommeil
Délai: 28 jours
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Le changement des habitudes et des caractéristiques du sommeil sera évalué avec un questionnaire ad hoc
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28 jours
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Changement de somnolence
Délai: 28 jours
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La somnolence sera évaluée par l'échelle d'Epworth
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28 jours
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Modification des signes cliniques de déplacement rostral des fluides
Délai: 28 jours
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28 jours
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Tolérance globale jugement et questionnaire et événements indésirables)
Délai: 28 jours (uniquement pendant la phase avec port de bas de contention
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jugement global par le patient et questionnaire rempli par l'investigateur
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28 jours (uniquement pendant la phase avec port de bas de contention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00826-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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