Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kompresjonsstrømper på antall apnéer/hypopnéer per time søvn hos pasienter med syndrom Obstruktiv søvnapné/hypopné sammenlignet med ingen behandling

2. mai 2026 oppdatert av: Sigvaris France

Studie som evaluerer effekten av kompresjonsstrømper ved konstant trykk i 28 dager på antall apnéer/hypopnéer per time søvn (indeks for apnéer/hypopnéer) hos pasienter med syndrom Obstruktiv søvnapné/hypopné sammenlignet med ingen behandling

Søvnapné-hypopné-syndromet er karakterisert ved forekomsten, under søvn, av unormalt hyppige episoder med ventilasjonsavbrudd (apné), eller betydelig reduksjon i ventilasjon (hypopné).

De viktigste symptomene på søvnapné-hypopné-syndrom er søvnighet på dagtid (forårsaket av fragmentering og sammenbrudd av søvn) og nattlig snorking; muligens ledsaget av følgende symptomer: ikke-restorativ søvn, konsentrasjonsvansker, nocturia, kognitive forstyrrelser, libidoforstyrrelser.

Konsekvensene av søvnapné-hypopné syndrom er flere for pasienten både på kort sikt og på lang sikt.

De kortsiktige manifestasjonene er som følger: søvnighet på dagtid, redusert årvåkenhet, problemer med å kjøre bil (fare for trafikkulykker), problemer med å utføre oppgaver (fare for arbeidsulykker), hukommelses- og konsentrasjonsproblemer, lærevansker (spesielt hos barn), humørforstyrrelser . Til slutt er det en endring i livskvaliteten til pasienten.

Søvnapné-hypopné-syndrom har også langsiktige konsekvenser: en sammenheng mellom søvnapné-hypopné-syndrom og kardiovaskulær sykelighet og dødelighet har blitt utforsket av flere kohortstudier.

Neseventilasjon ved kontinuerlig positivt luftveistrykk regnes som referansebehandling for søvnapné-hypopné-syndrom. Bruk av neseventilasjon ved kontinuerlig positivt luftveistrykk, sammenlignet med ingen behandling, er ikke assosiert med redusert risiko for kardiovaskulære utfall eller død hos pasienter med søvnapné ifølge en fersk metaanalyse.

Underkjevefremføringsenheter er en alternativ behandling for neseventilasjon ved kontinuerlig positivt luftveistrykk. Akseptabiliteten av behandlingene, enten det er nasal ventilasjon ved kontinuerlig positivt luftveistrykk eller underkjevefremføringsanordninger, er ikke særlig god, og noen pasienter starter ikke behandlingen eller forlater den på grunn av begrensningene knyttet til disse behandlingene. Det er derfor behov for å finne andre behandlinger.

Den rostrale væskeforskyvningen fra bena over natten, relatert til langvarig sittestilling, kan generere ødem i nakken, mer presist i de øvre luftveiene, og derfor obstruktive respiratoriske dysfunksjoner som er ansvarlige for søvnapné-hypopné-syndrom. Korrelasjoner mellom nattlige væskeskift og antall apnéer/hypopnéer er påvist. Tidligere studier har vist en reduksjon i apné-hypopné-indeksen ved forebyggende bruk av medisinsk kompresjon på dagtid, noe som kan redusere omfanget av benødem og forskyvning av nattlige væsker. .

Målet med denne studien er å vise at bruk av medisinsk kompresjon på dagtid utviklet spesifikt for å optimalisere effekten i denne indikasjonen i 28 dager versus å ikke bruke den reduserer antallet apnéer/hypopnéer hos pasienter med søvnapné-hypopné-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med moderat til alvorlig søvnapné-hypopné-syndrom bekreftet ved polysomnografi dating mindre enn 3 måneder med en indeks på apnéer/hypopnéer ≥ 15 apnéer-hypopnéer/t

    1. har tidligere blitt behandlet med neseventilasjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk og mandibular ortose og har stoppet behandlingen i minst 10 dager, uavhengig av bruksvarigheten av disse to behandlingene
    2. eller aldri behandlet for søvnapné-hypopné-syndrom som tilfredsstiller følgende 3 kriterier

      1. har 1 eller 2 av følgende tegn på søvnighet på dagtid, alvorlig og daglig snorking, følelse av kvelning eller kvelning under søvn, tretthet på dagtid, natturi, morgenhodepine.
      2. fravær av alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk komorbiditet
      3. fravær av alvorlig søvnighet på dagtid og/eller utilsiktet risiko som kan føre til direkte eller indirekte kroppsskade
  • stabil vekt (5 % variasjon av vekten på tidspunktet for polysomnografien utført innen 3 måneder)
  • pasient uten åreknuter, uten trofisk lidelse som kan tyde på moderat til alvorlig overfladisk eller dyp venøs insuffisiens (dermatitt, hypodermatitt, aktivt eller helbredet sår)
  • stillesittende pasient (pasient sittende mer enn 8 t/d

Ekskluderingskriterier:

  • daglig bruk av medisinsk kompresjon
  • pasient med kontraindikasjon for å bruke kompresjonsplagg
  • pasient som ikke kan bruke kompresjon (foreløpig test)
  • tar diuretika eller venotonika
  • fedme (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
  • pasient med bendermatose
  • pasient med ben- eller lårmuskeltraume under tre måneder gammel
  • pasient med isjias, cruralgi eller akutte korsryggsmerter
  • gravide eller post-graviditet kvinner under 6 måneder gamle eller i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode
  • hjerte-, lever- eller nyresvikt
  • lymfødem i underekstremitetene
  • kreft som ikke anses å være i remisjon
  • historie med abdominal strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
Pasienten vil bruke spesifikke kompresjonsstrømper som forhindrer opphopning av væske i løpet av dagen i nedre del av kroppen og begrenser dermed den nattlige dreneringseffekten fra nedre del av kroppen til øvre del av kroppen.
Eksperimentell: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
Pasienten vil bruke spesifikke kompresjonsstrømper som forhindrer opphopning av væske i løpet av dagen i nedre del av kroppen og begrenser dermed den nattlige dreneringseffekten fra nedre del av kroppen til øvre del av kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall apnéer/hypopnéer
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med 50 % reduksjon i apné-hypopné-indeksen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter med apné-hypopné-indeks < 30/time
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter med apné-hypopné-indeks < 15/time
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter med 50 % reduksjon i apné-hypopné-indeksen og apné-hypopné-indeks < 15/time
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i søvnvaner og egenskaper
Tidsramme: 28 dager
Endring i søvnvaner og egenskaper vil bli evaluert med et ad hoc spørreskjema
28 dager
Endring i søvnighet
Tidsramme: 28 dager
Søvnighet vil bli vurdert etter Epworth-skalaen
28 dager
Endring i kliniske tegn på rostral forskyvning av væsker
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Toleranse overordnet vurdering og spørreskjema og uønskede hendelser)
Tidsramme: 28 dager (bare i fasen med bruk av kompresjonsstrømper
helhetsvurdering av pasienten og spørreskjema fylt ut av etterforskeren
28 dager (bare i fasen med bruk av kompresjonsstrømper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere