- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05477719
Effekt av kompresjonsstrømper på antall apnéer/hypopnéer per time søvn hos pasienter med syndrom Obstruktiv søvnapné/hypopné sammenlignet med ingen behandling
Studie som evaluerer effekten av kompresjonsstrømper ved konstant trykk i 28 dager på antall apnéer/hypopnéer per time søvn (indeks for apnéer/hypopnéer) hos pasienter med syndrom Obstruktiv søvnapné/hypopné sammenlignet med ingen behandling
Søvnapné-hypopné-syndromet er karakterisert ved forekomsten, under søvn, av unormalt hyppige episoder med ventilasjonsavbrudd (apné), eller betydelig reduksjon i ventilasjon (hypopné).
De viktigste symptomene på søvnapné-hypopné-syndrom er søvnighet på dagtid (forårsaket av fragmentering og sammenbrudd av søvn) og nattlig snorking; muligens ledsaget av følgende symptomer: ikke-restorativ søvn, konsentrasjonsvansker, nocturia, kognitive forstyrrelser, libidoforstyrrelser.
Konsekvensene av søvnapné-hypopné syndrom er flere for pasienten både på kort sikt og på lang sikt.
De kortsiktige manifestasjonene er som følger: søvnighet på dagtid, redusert årvåkenhet, problemer med å kjøre bil (fare for trafikkulykker), problemer med å utføre oppgaver (fare for arbeidsulykker), hukommelses- og konsentrasjonsproblemer, lærevansker (spesielt hos barn), humørforstyrrelser . Til slutt er det en endring i livskvaliteten til pasienten.
Søvnapné-hypopné-syndrom har også langsiktige konsekvenser: en sammenheng mellom søvnapné-hypopné-syndrom og kardiovaskulær sykelighet og dødelighet har blitt utforsket av flere kohortstudier.
Neseventilasjon ved kontinuerlig positivt luftveistrykk regnes som referansebehandling for søvnapné-hypopné-syndrom. Bruk av neseventilasjon ved kontinuerlig positivt luftveistrykk, sammenlignet med ingen behandling, er ikke assosiert med redusert risiko for kardiovaskulære utfall eller død hos pasienter med søvnapné ifølge en fersk metaanalyse.
Underkjevefremføringsenheter er en alternativ behandling for neseventilasjon ved kontinuerlig positivt luftveistrykk. Akseptabiliteten av behandlingene, enten det er nasal ventilasjon ved kontinuerlig positivt luftveistrykk eller underkjevefremføringsanordninger, er ikke særlig god, og noen pasienter starter ikke behandlingen eller forlater den på grunn av begrensningene knyttet til disse behandlingene. Det er derfor behov for å finne andre behandlinger.
Den rostrale væskeforskyvningen fra bena over natten, relatert til langvarig sittestilling, kan generere ødem i nakken, mer presist i de øvre luftveiene, og derfor obstruktive respiratoriske dysfunksjoner som er ansvarlige for søvnapné-hypopné-syndrom. Korrelasjoner mellom nattlige væskeskift og antall apnéer/hypopnéer er påvist. Tidligere studier har vist en reduksjon i apné-hypopné-indeksen ved forebyggende bruk av medisinsk kompresjon på dagtid, noe som kan redusere omfanget av benødem og forskyvning av nattlige væsker. .
Målet med denne studien er å vise at bruk av medisinsk kompresjon på dagtid utviklet spesifikt for å optimalisere effekten i denne indikasjonen i 28 dager versus å ikke bruke den reduserer antallet apnéer/hypopnéer hos pasienter med søvnapné-hypopné-syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasient med moderat til alvorlig søvnapné-hypopné-syndrom bekreftet ved polysomnografi dating mindre enn 3 måneder med en indeks på apnéer/hypopnéer ≥ 15 apnéer-hypopnéer/t
- har tidligere blitt behandlet med neseventilasjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk og mandibular ortose og har stoppet behandlingen i minst 10 dager, uavhengig av bruksvarigheten av disse to behandlingene
eller aldri behandlet for søvnapné-hypopné-syndrom som tilfredsstiller følgende 3 kriterier
- har 1 eller 2 av følgende tegn på søvnighet på dagtid, alvorlig og daglig snorking, følelse av kvelning eller kvelning under søvn, tretthet på dagtid, natturi, morgenhodepine.
- fravær av alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk komorbiditet
- fravær av alvorlig søvnighet på dagtid og/eller utilsiktet risiko som kan føre til direkte eller indirekte kroppsskade
- stabil vekt (5 % variasjon av vekten på tidspunktet for polysomnografien utført innen 3 måneder)
- pasient uten åreknuter, uten trofisk lidelse som kan tyde på moderat til alvorlig overfladisk eller dyp venøs insuffisiens (dermatitt, hypodermatitt, aktivt eller helbredet sår)
- stillesittende pasient (pasient sittende mer enn 8 t/d
Ekskluderingskriterier:
- daglig bruk av medisinsk kompresjon
- pasient med kontraindikasjon for å bruke kompresjonsplagg
- pasient som ikke kan bruke kompresjon (foreløpig test)
- tar diuretika eller venotonika
- fedme (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
- pasient med bendermatose
- pasient med ben- eller lårmuskeltraume under tre måneder gammel
- pasient med isjias, cruralgi eller akutte korsryggsmerter
- gravide eller post-graviditet kvinner under 6 måneder gamle eller i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode
- hjerte-, lever- eller nyresvikt
- lymfødem i underekstremitetene
- kreft som ikke anses å være i remisjon
- historie med abdominal strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
|
Pasienten vil bruke spesifikke kompresjonsstrømper som forhindrer opphopning av væske i løpet av dagen i nedre del av kroppen og begrenser dermed den nattlige dreneringseffekten fra nedre del av kroppen til øvre del av kroppen.
|
|
Eksperimentell: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
|
Pasienten vil bruke spesifikke kompresjonsstrømper som forhindrer opphopning av væske i løpet av dagen i nedre del av kroppen og begrenser dermed den nattlige dreneringseffekten fra nedre del av kroppen til øvre del av kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i antall apnéer/hypopnéer
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med 50 % reduksjon i apné-hypopné-indeksen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Andel pasienter med apné-hypopné-indeks < 30/time
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Andel pasienter med apné-hypopné-indeks < 15/time
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Andel pasienter med 50 % reduksjon i apné-hypopné-indeksen og apné-hypopné-indeks < 15/time
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Endring i søvnvaner og egenskaper
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i søvnvaner og egenskaper vil bli evaluert med et ad hoc spørreskjema
|
28 dager
|
|
Endring i søvnighet
Tidsramme: 28 dager
|
Søvnighet vil bli vurdert etter Epworth-skalaen
|
28 dager
|
|
Endring i kliniske tegn på rostral forskyvning av væsker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Toleranse overordnet vurdering og spørreskjema og uønskede hendelser)
Tidsramme: 28 dager (bare i fasen med bruk av kompresjonsstrømper
|
helhetsvurdering av pasienten og spørreskjema fylt ut av etterforskeren
|
28 dager (bare i fasen med bruk av kompresjonsstrømper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00826-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .