- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05477719
Effekt af kompressionsstrømper på antallet af apnøer/hypopnøer pr. time søvn hos patienter med syndrom Obstruktiv søvnapnø/hypopnø sammenlignet med ingen behandling
Undersøgelse, der evaluerer effekten af kompressionsstrømper ved konstant tryk i 28 dage på antallet af apnøer/hypopnøer pr. time søvn (indeks for apnøer/hypopnøer) hos patienter med syndrom Obstruktiv søvnapnø/hypopnø sammenlignet med ingen behandling
Søvnapnø-hypopnø-syndromet er karakteriseret ved forekomsten, under søvn, af unormalt hyppige episoder med afbrydelse af ventilationen (apnø) eller signifikant reduktion i ventilationen (hypopnø).
De vigtigste symptomer på søvnapnø-hypopnøsyndrom er søvnighed i dagtimerne (forårsaget af fragmentering og sammenbrud af søvn) og natlig snorken; muligvis ledsaget af følgende symptomer: ikke-genoprettende søvn, koncentrationsbesvær, nocturi, kognitive forstyrrelser, libidoforstyrrelser.
Konsekvenserne af søvnapnø-hypopnø syndrom er flere for patienten både på kort og lang sigt.
De kortsigtede manifestationer er som følger: søvnighed i dagtimerne, nedsat årvågenhed, besvær med at køre (risiko for trafikulykker), besvær med at udføre opgaver (risiko for arbejdsulykker), hukommelses- og koncentrationsproblemer, indlæringsvanskeligheder (især hos børn), humørforstyrrelser . I sidste ende er der en ændring i patientens livskvalitet.
Søvnapnø-hypopnø-syndrom har også langsigtede konsekvenser: en sammenhæng mellem søvnapnø-hypopnø-syndrom og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed er blevet undersøgt af adskillige kohorteundersøgelser.
Næseventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk betragtes som referencebehandlingen for søvnapnø-hypopnøsyndrom. Brugen af nasal ventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk, sammenlignet med ingen behandling, er ikke forbundet med en reduceret risiko for kardiovaskulære udfald eller død hos patienter med søvnapnø ifølge en nylig meta-analyse.
Mandibulære fremrykningsanordninger er en alternativ behandling til nasal ventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk. Acceptabiliteten af dets behandlinger, hvad enten det drejer sig om nasal ventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk eller mandibulære fremrykningsanordninger, er ikke særlig god, og nogle patienter starter ikke behandlingen eller opgiver den på grund af de begrænsninger, der er forbundet med disse behandlinger. Der er derfor behov for at finde andre behandlinger.
Rostrale væskeforskydning natten over fra benene, relateret til langvarig siddestilling, kan generere ødem i nakken, mere præcist i de øvre luftveje, og derfor obstruktive respiratoriske dysfunktioner, der er ansvarlige for søvnapnø-hypopnøsyndrom. Korrelationer mellem natlige væskeskift og antallet af apnøer/hypopnøer er blevet påvist. Tidligere undersøgelser har vist en reduktion i apnø-hypopnø-indekset ved forebyggende brug af medicinsk kompression i dagtimerne, hvilket kan reducere omfanget af benødem og forskydningen af natlige væsker .
Formålet med nærværende undersøgelse er at vise, at brug af medicinsk kompression i dagtimerne udviklet specifikt til at optimere dens effekt i denne indikation i 28 dage versus ikke at have den på, reducerer antallet af apnøer/hypopnøer hos patienter med søvnapnø-hypopnøsyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Stéphane ATTARD
- E-mail: stephane.attard@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maxime Patout, Dr
-
Underforsker:
- Cécile Londner, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patient med moderat til svær søvnapnø-hypopnø-syndrom bekræftet ved polysomnografi dating mindre end 3 måneder med et indeks på apnøer/hypopnøer ≥ 15 apnøer-hypopnøer/t
- har tidligere været behandlet med næseventilation med kontinuerligt positivt luftvejstryk og mandibular ortose og har stoppet behandlingen i mindst 10 dage, uanset varigheden af brugen af disse to behandlinger
eller aldrig behandlet for deres søvnapnø-hypopnø syndrom, der opfylder følgende 3 kriterier
- har 1 eller 2 af følgende tegn søvnighed i dagtimerne, alvorlig og daglig snorken, følelse af kvælning eller kvælning under søvn, træthed i dagtimerne, natteri, morgenhovedpine.
- fravær af alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk komorbiditet
- fravær af alvorlig søvnighed i dagtimerne og/eller utilsigtet risiko, der kan føre til direkte eller indirekte legemsbeskadigelse
- stabil vægt (5 % variation af vægten på tidspunktet for polysomnografien udført inden for 3 måneder)
- patient uden åreknuder, uden trofisk lidelse, der kunne tyde på moderat til svær overfladisk eller dyb venøs insufficiens (dermatitis, hypodermatitis, aktivt eller helet ulcus)
- stillesiddende patient (patient siddende mere end 8 t/d
Ekskluderingskriterier:
- daglig brug af medicinsk kompression
- patient med kontraindikation for at bære kompressionsbeklædning
- patient ude af stand til at anvende kompression (foreløbig test)
- tager diuretika eller venotonika
- fedme (body mass index > 30 kg/m2)
- patient med bendermatose
- patient med ben- eller lårmuskeltraume under tre måneder gammel
- patient med iskias, cruralgi eller akutte lændesmerter
- gravide eller postgravide kvinder under 6 måneder gamle eller i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode
- hjerte-, lever- eller nyresvigt
- lymfødem i underekstremiteterne
- cancer anses ikke for at være i remission
- historie med abdominal strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kompressionsstrømper - Ingen kompression
Patienten vil bære specifikke kompressionsstrømper i første fase og ingen kompression i anden fase af undersøgelsen
|
Patienten vil bære specifikke kompressionsstrømper forhindre ophobning af væske i løbet af dagen i den nederste del af kroppen og dermed begrænse den natlige dræneffekt fra den nederste del af kroppen til den øverste del af kroppen.
|
EKSPERIMENTEL: Ingen kompression - kompressionsstrømper
Patienten vil ikke bære noget i første fase, og specifikke kompressionsstrømper i anden fase af undersøgelsen
|
Patienten vil bære specifikke kompressionsstrømper forhindre ophobning af væske i løbet af dagen i den nederste del af kroppen og dermed begrænse den natlige dræneffekt fra den nederste del af kroppen til den øverste del af kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i antallet af apnøer/hypopnøer
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med 50 % reduktion i apnø-hypopnø-indekset
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Andel af patienter med et apnø-hypopnø-indeks < 30/time
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Andel af patienter med et apnø-hypopnø-indeks < 15/time
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Andel af patienter med en 50 % reduktion i apnø-hypopnø-indekset og et apnø-hypopnø-indeks < 15/time
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Ændring i søvnvaner og egenskaber
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i søvnvaner og -karakteristika vil blive evalueret med et ad hoc-spørgeskema
|
28 dage
|
Ændring i søvnighed
Tidsramme: 28 dage
|
Søvnighed vil blive vurderet efter Epworth-skalaen
|
28 dage
|
Ændring i kliniske tegn på rostral forskydning af væsker
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Tolerance overordnet bedømmelse og spørgeskema og uønskede hændelser)
Tidsramme: 28 dage (kun i fasen med brug af kompressionsstrømper
|
patientens overordnede vurdering og spørgeskema udfyldt af investigator
|
28 dage (kun i fasen med brug af kompressionsstrømper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00826-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
Kliniske forsøg med Brug af specifikke kompressionsstrømper
-
Uskudar State HospitalAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Project Coordination Unit of Istanbul University-CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hot blinker | Søvn | Overgangsalderen | Epigenetik | DNA-methyleringKalkun