Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kompressionsstrømper på antallet af apnøer/hypopnøer pr. time søvn hos patienter med syndrom Obstruktiv søvnapnø/hypopnø sammenlignet med ingen behandling

16. oktober 2022 opdateret af: Sigvaris France

Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​kompressionsstrømper ved konstant tryk i 28 dage på antallet af apnøer/hypopnøer pr. time søvn (indeks for apnøer/hypopnøer) hos patienter med syndrom Obstruktiv søvnapnø/hypopnø sammenlignet med ingen behandling

Søvnapnø-hypopnø-syndromet er karakteriseret ved forekomsten, under søvn, af unormalt hyppige episoder med afbrydelse af ventilationen (apnø) eller signifikant reduktion i ventilationen (hypopnø).

De vigtigste symptomer på søvnapnø-hypopnøsyndrom er søvnighed i dagtimerne (forårsaget af fragmentering og sammenbrud af søvn) og natlig snorken; muligvis ledsaget af følgende symptomer: ikke-genoprettende søvn, koncentrationsbesvær, nocturi, kognitive forstyrrelser, libidoforstyrrelser.

Konsekvenserne af søvnapnø-hypopnø syndrom er flere for patienten både på kort og lang sigt.

De kortsigtede manifestationer er som følger: søvnighed i dagtimerne, nedsat årvågenhed, besvær med at køre (risiko for trafikulykker), besvær med at udføre opgaver (risiko for arbejdsulykker), hukommelses- og koncentrationsproblemer, indlæringsvanskeligheder (især hos børn), humørforstyrrelser . I sidste ende er der en ændring i patientens livskvalitet.

Søvnapnø-hypopnø-syndrom har også langsigtede konsekvenser: en sammenhæng mellem søvnapnø-hypopnø-syndrom og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed er blevet undersøgt af adskillige kohorteundersøgelser.

Næseventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk betragtes som referencebehandlingen for søvnapnø-hypopnøsyndrom. Brugen af ​​nasal ventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk, sammenlignet med ingen behandling, er ikke forbundet med en reduceret risiko for kardiovaskulære udfald eller død hos patienter med søvnapnø ifølge en nylig meta-analyse.

Mandibulære fremrykningsanordninger er en alternativ behandling til nasal ventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk. Acceptabiliteten af ​​dets behandlinger, hvad enten det drejer sig om nasal ventilation ved kontinuerligt positivt luftvejstryk eller mandibulære fremrykningsanordninger, er ikke særlig god, og nogle patienter starter ikke behandlingen eller opgiver den på grund af de begrænsninger, der er forbundet med disse behandlinger. Der er derfor behov for at finde andre behandlinger.

Rostrale væskeforskydning natten over fra benene, relateret til langvarig siddestilling, kan generere ødem i nakken, mere præcist i de øvre luftveje, og derfor obstruktive respiratoriske dysfunktioner, der er ansvarlige for søvnapnø-hypopnøsyndrom. Korrelationer mellem natlige væskeskift og antallet af apnøer/hypopnøer er blevet påvist. Tidligere undersøgelser har vist en reduktion i apnø-hypopnø-indekset ved forebyggende brug af medicinsk kompression i dagtimerne, hvilket kan reducere omfanget af benødem og forskydningen af ​​natlige væsker .

Formålet med nærværende undersøgelse er at vise, at brug af medicinsk kompression i dagtimerne udviklet specifikt til at optimere dens effekt i denne indikation i 28 dage versus ikke at have den på, reducerer antallet af apnøer/hypopnøer hos patienter med søvnapnø-hypopnøsyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime Patout, Dr
        • Underforsker:
          • Cécile Londner, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med moderat til svær søvnapnø-hypopnø-syndrom bekræftet ved polysomnografi dating mindre end 3 måneder med et indeks på apnøer/hypopnøer ≥ 15 apnøer-hypopnøer/t

    1. har tidligere været behandlet med næseventilation med kontinuerligt positivt luftvejstryk og mandibular ortose og har stoppet behandlingen i mindst 10 dage, uanset varigheden af ​​brugen af ​​disse to behandlinger
    2. eller aldrig behandlet for deres søvnapnø-hypopnø syndrom, der opfylder følgende 3 kriterier

      1. har 1 eller 2 af følgende tegn søvnighed i dagtimerne, alvorlig og daglig snorken, følelse af kvælning eller kvælning under søvn, træthed i dagtimerne, natteri, morgenhovedpine.
      2. fravær af alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk komorbiditet
      3. fravær af alvorlig søvnighed i dagtimerne og/eller utilsigtet risiko, der kan føre til direkte eller indirekte legemsbeskadigelse
  • stabil vægt (5 % variation af vægten på tidspunktet for polysomnografien udført inden for 3 måneder)
  • patient uden åreknuder, uden trofisk lidelse, der kunne tyde på moderat til svær overfladisk eller dyb venøs insufficiens (dermatitis, hypodermatitis, aktivt eller helet ulcus)
  • stillesiddende patient (patient siddende mere end 8 t/d

Ekskluderingskriterier:

  • daglig brug af medicinsk kompression
  • patient med kontraindikation for at bære kompressionsbeklædning
  • patient ude af stand til at anvende kompression (foreløbig test)
  • tager diuretika eller venotonika
  • fedme (body mass index > 30 kg/m2)
  • patient med bendermatose
  • patient med ben- eller lårmuskeltraume under tre måneder gammel
  • patient med iskias, cruralgi eller akutte lændesmerter
  • gravide eller postgravide kvinder under 6 måneder gamle eller i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode
  • hjerte-, lever- eller nyresvigt
  • lymfødem i underekstremiteterne
  • cancer anses ikke for at være i remission
  • historie med abdominal strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kompressionsstrømper - Ingen kompression
Patienten vil bære specifikke kompressionsstrømper i første fase og ingen kompression i anden fase af undersøgelsen
Patienten vil bære specifikke kompressionsstrømper forhindre ophobning af væske i løbet af dagen i den nederste del af kroppen og dermed begrænse den natlige dræneffekt fra den nederste del af kroppen til den øverste del af kroppen.
EKSPERIMENTEL: Ingen kompression - kompressionsstrømper
Patienten vil ikke bære noget i første fase, og specifikke kompressionsstrømper i anden fase af undersøgelsen
Patienten vil bære specifikke kompressionsstrømper forhindre ophobning af væske i løbet af dagen i den nederste del af kroppen og dermed begrænse den natlige dræneffekt fra den nederste del af kroppen til den øverste del af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af apnøer/hypopnøer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med 50 % reduktion i apnø-hypopnø-indekset
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af patienter med et apnø-hypopnø-indeks < 30/time
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af patienter med et apnø-hypopnø-indeks < 15/time
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af patienter med en 50 % reduktion i apnø-hypopnø-indekset og et apnø-hypopnø-indeks < 15/time
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i søvnvaner og egenskaber
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i søvnvaner og -karakteristika vil blive evalueret med et ad hoc-spørgeskema
28 dage
Ændring i søvnighed
Tidsramme: 28 dage
Søvnighed vil blive vurderet efter Epworth-skalaen
28 dage
Ændring i kliniske tegn på rostral forskydning af væsker
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tolerance overordnet bedømmelse og spørgeskema og uønskede hændelser)
Tidsramme: 28 dage (kun i fasen med brug af kompressionsstrømper
patientens overordnede vurdering og spørgeskema udfyldt af investigator
28 dage (kun i fasen med brug af kompressionsstrømper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Brug af specifikke kompressionsstrømper

3
Abonner