Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние компрессионного трикотажа на количество апноэ/гипопноэ в час сна у пациентов с синдромом обструктивного апноэ/гипопноэ сна по сравнению с отсутствием лечения

2 мая 2026 г. обновлено: Sigvaris France

Исследование по оценке влияния компрессионных чулок с постоянным давлением в течение 28 дней на количество апноэ/гипопноэ в час сна (индекс апноэ/гипопноэ) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ/гипопноэ во сне по сравнению с отсутствием лечения

Синдром апноэ-гипопноэ сна характеризуется возникновением во время сна аномально частых эпизодов прерывания вентиляции (апноэ) или значительного снижения вентиляции (гипопноэ).

Основными симптомами синдрома апноэ-гипопноэ сна являются дневная сонливость (вызванная фрагментарностью и нарушением сна) и ночной храп; возможно сопровождается следующими симптомами: невосстанавливающий сон, трудности с концентрацией внимания, никтурия, когнитивные расстройства, нарушения либидо.

Последствия синдрома апноэ-гипопноэ сна многообразны для больного как в ближайшей, так и в отдаленной перспективе.

Краткосрочные проявления следующие: сонливость в дневное время, снижение концентрации внимания, затруднения при вождении (риск дорожно-транспортных происшествий), трудности при выполнении задач (риск несчастных случаев на производстве), проблемы с памятью и концентрацией внимания, трудности в обучении (особенно у детей), расстройства настроения. . В итоге наблюдается изменение качества жизни пациента.

Синдром апноэ-гипопноэ во сне также имеет долгосрочные последствия: связь между синдромом апноэ-гипопноэ во сне и сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью изучалась в нескольких когортных исследованиях.

Носовая вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях считается эталонным методом лечения синдрома апноэ-гипопноэ во сне. Согласно недавнему метаанализу, использование назальной вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях по сравнению с отсутствием лечения не связано со снижением риска сердечно-сосудистых исходов или смерти у пациентов с апноэ во сне.

Устройства для выдвижения нижней челюсти являются альтернативой назальной вентиляции за счет постоянного положительного давления в дыхательных путях. Приемлемость его лечения, будь то назальная вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях или устройства для продвижения нижней челюсти, не очень хороша, и некоторые пациенты не начинают лечение или отказываются от него из-за ограничений, связанных с этим лечением. Следовательно, необходимо найти другие методы лечения.

Ночное вытеснение ростральной жидкости из ног, связанное с длительным сидением, может вызвать отек в области шеи, точнее в верхних дыхательных путях, и, следовательно, обструктивные респираторные дисфункции, ответственные за синдром апноэ-гипопноэ во сне. Была продемонстрирована корреляция между ночными жидкостными сдвигами и количеством апноэ/гипопноэ Предыдущие исследования показали снижение индекса апноэ-гипопноэ за счет дневного профилактического ношения медицинского компрессионного компресса, что может уменьшить степень отека ног и вытеснение ночных жидкостей .

Цель настоящего исследования — показать, что дневное ношение медицинского компрессионного компрессионного белья, разработанного специально для оптимизации его действия при данном показании в течение 28 дней, по сравнению с его отсутствием, снижает количество апноэ/гипопноэ у пациентов с синдромом апноэ-гипопноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациент с синдромом апноэ-гипопноэ во сне средней и тяжелой степени тяжести, подтвержденным полисомнографией, возрастом менее 3 месяцев с индексом апноэ/гипопноэ ≥ 15 апноэ-гипопноэ/ч

    1. ранее лечились назальной вентиляцией с постоянным положительным давлением в дыхательных путях и нижнечелюстным ортезом и прекратили лечение в течение как минимум 10 дней, независимо от продолжительности использования этих двух методов лечения.
    2. или никогда не лечился от синдрома апноэ-гипопноэ во сне, удовлетворяющего следующим 3 критериям

      1. наличие 1 или 2 из следующих признаков: дневная сонливость, сильный и ежедневный храп, чувство удушья или удушья во сне, дневная усталость, никтурия, утренние головные боли.
      2. отсутствие серьезных сердечно-сосудистых или респираторных сопутствующих заболеваний
      3. отсутствие выраженной дневной сонливости и/или случайного риска, который может привести к прямым или косвенным телесным повреждениям
  • стабильный вес (изменение веса на момент полисомнографии на 5% в течение 3 месяцев)
  • пациент без варикозного расширения вен, без трофических нарушений, которые могут свидетельствовать о поверхностной или глубокой венозной недостаточности средней и тяжелой степени (дерматит, гиподерматит, активная или зажившая язва)
  • малоподвижный пациент (пациент сидит более 8 часов в день

Критерий исключения:

  • ежедневное ношение медицинского компресса
  • пациент с противопоказанием к ношению компрессионного белья
  • пациент не может применить компрессию (предварительный тест)
  • прием диуретиков или венотоников
  • ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2)
  • пациент с дерматозом ног
  • пациент с травмой мышц голени или бедра в возрасте до трех месяцев
  • пациент с ишиасом, круралгией или острой болью в пояснице
  • беременные или перенесшие беременность женщины в возрасте до 6 месяцев или детородного возраста без эффективного метода контрацепции
  • сердечная, печеночная или почечная недостаточность
  • лимфедема нижних конечностей
  • рак не считается в стадии ремиссии
  • история абдоминальной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
Пациент будет носить специальные компрессионные чулки, предотвращающие скопление жидкости в течение дня в нижней части тела и, таким образом, ограничивающие эффект ночного дренажа из нижней части тела в верхнюю часть тела.
Экспериментальный: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
Пациент будет носить специальные компрессионные чулки, предотвращающие скопление жидкости в течение дня в нижней части тела и, таким образом, ограничивающие эффект ночного дренажа из нижней части тела в верхнюю часть тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с 50% снижением индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов с индексом апноэ-гипопноэ < 30/час
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов с индексом апноэ-гипопноэ < 15/час
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов с 50% снижением индекса апноэ-гипопноэ и индексом апноэ-гипопноэ < 15/час
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение привычек и характеристик сна
Временное ограничение: 28 дней
Изменения в привычках и характеристиках сна будут оцениваться с помощью специальной анкеты.
28 дней
Изменение сонливости
Временное ограничение: 28 дней
Сонливость будет оцениваться по шкале Epworth
28 дней
Изменение клинических признаков рострального смещения жидкостей
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Общее суждение о переносимости, анкета и нежелательные явления)
Временное ограничение: 28 дней (только на этапе с ношением компрессионного трикотажа
общее суждение пациента и анкета, заполненная исследователем
28 дней (только на этапе с ношением компрессионного трикотажа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться