Effetto delle calze a compressione sul numero di apnee/ipopnea per ora di sonno nei pazienti con sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno rispetto a nessun trattamento
Studio che valuta l'effetto delle calze compressive a pressione costante per 28 giorni sul numero di apnee/ipopnea per ora di sonno (indice di apnee/ipopnea) in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea rispetto a nessun trattamento
La sindrome apnea-ipopnea del sonno è caratterizzata dal verificarsi, durante il sonno, di episodi anormalmente frequenti di interruzione della ventilazione (apnea), o di significativa riduzione della ventilazione (ipopnea).
I principali sintomi della sindrome da apnea-ipopnea notturna sono la sonnolenza diurna (causata dalla frammentazione e dall'interruzione del sonno) e il russamento notturno; possibilmente accompagnato dai seguenti sintomi: sonno non ristoratore, difficoltà di concentrazione, nicturia, disturbi cognitivi, disturbi della libido.
Le conseguenze della sindrome da apnea-ipopnea notturna sono molteplici per il paziente sia a breve che a lungo termine.
Le manifestazioni a breve termine sono le seguenti: sonnolenza diurna, ridotta vigilanza, difficoltà alla guida (rischio di incidenti stradali), difficoltà a svolgere compiti (rischio di incidenti sul lavoro), problemi di memoria e di concentrazione, difficoltà di apprendimento (soprattutto nei bambini), disturbi dell'umore . Alla fine, c'è un'alterazione della qualità della vita del paziente.
La sindrome da apnea-ipopnea del sonno ha anche conseguenze a lungo termine: un legame tra la sindrome da apnea-ipopnea del sonno e la morbilità e la mortalità cardiovascolare è stata esplorata da diversi studi di coorte.
La ventilazione nasale mediante pressione positiva continua delle vie aeree è considerata il trattamento di riferimento per la sindrome delle apnee notturne. L'uso della ventilazione nasale mediante pressione positiva continua delle vie aeree, rispetto a nessun trattamento, non è associato a un ridotto rischio di esiti cardiovascolari o morte nei pazienti con apnea notturna secondo una recente meta-analisi.
I dispositivi di avanzamento mandibolare sono un trattamento alternativo per la ventilazione nasale mediante pressione positiva continua delle vie aeree. L'accettabilità dei suoi trattamenti, sia che si tratti di ventilazione nasale mediante pressione positiva continua delle vie aeree o dispositivi di avanzamento mandibolare, non è molto buona e alcuni pazienti non iniziano il trattamento o lo abbandonano a causa dei vincoli legati a questi trattamenti. Vi è quindi la necessità di trovare altri trattamenti.
Lo spostamento notturno di liquido rostrale dalle gambe, correlato alla posizione seduta prolungata, può generare edema al collo, più precisamente alle prime vie aeree, e quindi disfunzioni respiratorie ostruttive responsabili della sindrome apnee-ipopnea notturne. Sono state dimostrate correlazioni tra gli spostamenti di fluidi notturni e il numero di apnee/ipopnea Studi precedenti hanno dimostrato una riduzione dell'indice di apnea-ipopnea mediante l'uso preventivo diurno di compressione medica, che può ridurre l'estensione dell'edema delle gambe e lo spostamento dei fluidi notturni .
Lo scopo del presente studio è dimostrare che indossare durante il giorno la compressione medica sviluppata specificamente per ottimizzare il suo effetto in questa indicazione per 28 giorni rispetto al non indossarla riduce il numero di apnee/ipopnea nei pazienti con sindrome da apnea-ipopnea notturna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
paziente con sindrome da apnea notturna-ipopnea da moderata a grave confermata dalla polisonnografia da meno di 3 mesi con un indice di apnee/ipopnea ≥ 15 apnee-ipopnea/h
- essere stato precedentemente trattato con ventilazione nasale mediante pressione positiva continua delle vie aeree e ortesi mandibolare e aver interrotto il trattamento per almeno 10 giorni, indipendentemente dalla durata dell'uso di questi due trattamenti
o mai trattati per la loro sindrome da apnea-ipopnea notturna che soddisfano i seguenti 3 criteri
- avere 1 o 2 dei seguenti segni: sonnolenza diurna, russamento grave e quotidiano, sensazione di soffocamento o soffocamento durante il sonno, affaticamento diurno, nicturia, mal di testa mattutino.
- assenza di gravi comorbilità cardiovascolari o respiratorie
- assenza di grave sonnolenza diurna e/o rischio accidentale che possa portare a danni fisici diretti o indiretti
- peso stabile (variazione del 5% del peso al momento della polisonnografia eseguita entro 3 mesi)
- paziente senza vene varicose, senza disturbi trofici che potrebbero suggerire insufficienza venosa superficiale o profonda da moderata a grave (dermatite, ipodermatite, ulcera attiva o cicatrizzata)
- paziente sedentario (paziente seduto più di 8 h/g
Criteri di esclusione:
- uso quotidiano di compressione medica
- paziente con una controindicazione a indossare un indumento compressivo
- paziente incapace di applicare la compressione (test preliminare)
- prendendo diuretici o venotonici
- obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
- paziente con dermatosi alle gambe
- paziente con trauma muscolare della gamba o della coscia di età inferiore a tre mesi
- paziente con sciatica, cruralgia o lombalgia acuta
- donne in gravidanza o post-gravidanza di età inferiore a 6 mesi o in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace
- insufficienza cardiaca, epatica o renale
- linfedema degli arti inferiori
- cancro non considerato in remissione
- storia di radioterapia addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
|
Il paziente indosserà calze compressive specifiche per evitare l'accumulo di liquidi durante il giorno nella parte inferiore del corpo e limitare così l'effetto di drenaggio notturno dalla parte inferiore del corpo alla parte superiore del corpo
|
|
Sperimentale: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
|
Il paziente indosserà calze compressive specifiche per evitare l'accumulo di liquidi durante il giorno nella parte inferiore del corpo e limitare così l'effetto di drenaggio notturno dalla parte inferiore del corpo alla parte superiore del corpo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del numero di apnee/ipopnea
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con una riduzione del 50% dell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Proporzione di pazienti con un indice di apnea-ipopnea < 30/ora
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Percentuale di pazienti con un indice di apnea-ipopnea < 15/ora
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Percentuale di pazienti con una riduzione del 50% dell'indice di apnea-ipopnea e un indice di apnea-ipopnea < 15/ora
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Cambiamento delle abitudini e delle caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il cambiamento delle abitudini e delle caratteristiche del sonno sarà valutato con un questionario ad hoc
|
28 giorni
|
|
Alterazione della sonnolenza
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La sonnolenza sarà valutata dalla scala di Epworth
|
28 giorni
|
|
Cambiamento dei segni clinici dello spostamento rostrale dei fluidi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Tolleranza giudizio complessivo e questionario ed eventi avversi)
Lasso di tempo: 28 giorni (solo durante la fase di utilizzo delle calze compressive
|
giudizio complessivo del paziente e questionario compilato dallo sperimentatore
|
28 giorni (solo durante la fase di utilizzo delle calze compressive
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00826-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .