Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pończoch uciskowych na liczbę bezdechów/spłyceń powietrza na godzinę snu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia oddechu w porównaniu z brakiem leczenia

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Sigvaris France

Badanie oceniające wpływ pończoch uciskowych przy stałym ciśnieniu przez 28 dni na liczbę bezdechów/spłyceń powietrza na godzinę snu (wskaźnik bezdechów/spłyceń) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia w porównaniu z brakiem leczenia

Zespół bezdechu sennego i spłycenia powietrza charakteryzuje się występowaniem podczas snu nienormalnie częstych epizodów przerwania wentylacji (bezdech) lub znacznego zmniejszenia wentylacji (spłycenie powietrza).

Główne objawy zespołu bezdechu i spłycenia snu to senność w ciągu dnia (spowodowana fragmentacją i załamaniem snu) oraz chrapanie nocne; mogą towarzyszyć następujące objawy: nieregenerujący sen, trudności z koncentracją, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia poznawcze, zaburzenia libido.

Konsekwencje zespołu bezdechu sennego i spłycenia oddechu są wielorakie dla pacjenta zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i długoterminowej.

Objawy krótkoterminowe to: senność w ciągu dnia, obniżona czujność, trudności w prowadzeniu pojazdów (ryzyko wypadków drogowych), trudności w wykonywaniu zadań (ryzyko wypadków przy pracy), problemy z pamięcią i koncentracją, trudności w nauce (szczególnie u dzieci), zaburzenia nastroju . W końcu następuje zmiana jakości życia pacjenta.

Zespół bezdechu sennego i spłycenia ma również długoterminowe konsekwencje: związek między zespołem bezdechu i spłycenia snu a chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych został zbadany w kilku badaniach kohortowych.

Wentylacja przez nos przez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest uważana za referencyjną metodę leczenia zespołu bezdechu sennego i spłycenia oddechu. Zgodnie z ostatnią metaanalizą stosowanie wentylacji przez nos poprzez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, w porównaniu z brakiem leczenia, nie wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych lub zgonu u pacjentów z bezdechem sennym.

Urządzenia do przesuwania żuchwy są alternatywnym sposobem leczenia wentylacji przez nos poprzez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Akceptowalność jego leczenia, czy to wentylacji przez nos przez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, czy urządzeń do przesuwania żuchwy, nie jest bardzo dobra, a niektórzy pacjenci nie rozpoczynają leczenia lub rezygnują z niego z powodu ograniczeń związanych z tymi terapiami. Istnieje zatem potrzeba znalezienia innych metod leczenia.

Nocne przemieszczanie płynu dziobowego z nóg, związane z długotrwałym siedzeniem, może generować obrzęki szyi, a dokładniej górnych dróg oddechowych, a tym samym obturacyjne dysfunkcje oddechowe odpowiedzialne za zespół bezdechu sennego i spłycenia powietrza. Wykazano korelacje między nocnymi przesunięciami płynów a liczbą bezdechów/spłyconych oddechów. Poprzednie badania wykazały zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza poprzez profilaktyczne noszenie odzieży medycznej w ciągu dnia, co może zmniejszyć zakres obrzęku nóg i wypieranie płynów w nocy .

Celem niniejszego badania jest wykazanie, że noszenie kompresu medycznego w ciągu dnia, opracowanego specjalnie w celu optymalizacji jego działania w tym wskazaniu przez 28 dni, w porównaniu z jego brakiem, zmniejsza liczbę bezdechów/spłyconych oddechów u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i spłycenia oddechu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z zespołem bezdechów sennych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzonym badaniem polisomnograficznym datowanym na mniej niż 3 miesiące z indeksem bezdechów/spłyconych oddechów ≥ 15 bezdechów/spłyconych oddechów/h

    1. wcześniej leczony wentylacją nosową przez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i ortezą żuchwy oraz po zaprzestaniu leczenia przez co najmniej 10 dni, niezależnie od czasu stosowania tych dwóch zabiegów
    2. lub nigdy nie byli leczeni z powodu zespołu bezdechu sennego i spłycenia nosa, spełniając następujące 3 kryteria

      1. z 1 lub 2 z następujących objawów: senność w ciągu dnia, silne i codzienne chrapanie, uczucie duszenia się lub duszenia podczas snu, zmęczenie w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy, poranne bóle głowy.
      2. brak poważnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych lub oddechowych
      3. brak silnej senności w ciągu dnia i/lub przypadkowego ryzyka, które mogłoby prowadzić do bezpośredniego lub pośredniego uszkodzenia ciała
  • stabilna waga (5% zmienność wagi w momencie polisomnografii wykonanej w ciągu 3 miesięcy)
  • pacjent bez żylaków, bez zaburzeń troficznych mogących sugerować umiarkowaną do ciężkiej niewydolność żył powierzchownych lub głębokich (zapalenie skóry, zapalenie podskórne, czynne lub wygojone owrzodzenie)
  • pacjent siedzący (pacjent siedzący dłużej niż 8 godz./d

Kryteria wyłączenia:

  • codzienne noszenie kompresji medycznej
  • pacjent z przeciwwskazaniami do noszenia odzieży uciskowej
  • pacjent nie może zastosować ucisku (próba wstępna)
  • przyjmowanie leków moczopędnych lub venotonics
  • otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
  • pacjent z dermatozą nóg
  • pacjent z urazem mięśnia nogi lub uda w wieku poniżej trzech miesięcy
  • pacjent z rwą kulszową, cruralgią lub ostrym bólem krzyża
  • kobiety w ciąży lub po ciąży w wieku poniżej 6 miesięcy lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • niewydolność serca, wątroby lub nerek
  • obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
  • rak nie uważany za będący w remisji
  • historia radioterapii jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
Pacjent będzie nosił specjalne pończochy uciskowe zapobiegające gromadzeniu się płynów w ciągu dnia w dolnej części ciała, a tym samym ograniczając nocny efekt drenażu z dolnej części ciała do górnej części ciała
Eksperymentalny: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
Pacjent będzie nosił specjalne pończochy uciskowe zapobiegające gromadzeniu się płynów w ciągu dnia w dolnej części ciała, a tym samym ograniczając nocny efekt drenażu z dolnej części ciała do górnej części ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby bezdechów/spłyceń
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 50% redukcją wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z indeksem bezdechów i spłyceń < 30/godz
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z indeksem bezdechów i spłyceń < 15/godz
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z 50% redukcją wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza oraz wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza < 15/godz.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana nawyków i cech snu
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana nawyków i cech snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ad hoc
28 dni
Zmiana senności
Ramy czasowe: 28 dni
Senność będzie oceniana za pomocą skali Epworth
28 dni
Zmiana objawów klinicznych donosowego przemieszczania płynów
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ogólna ocena tolerancji i kwestionariusz oraz zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 28 dni (tylko w fazie noszenia pończoch uciskowych
ogólna ocena dokonana przez pacjenta i kwestionariusz wypełniony przez badacza
28 dni (tylko w fazie noszenia pończoch uciskowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj