- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05477719
Wpływ pończoch uciskowych na liczbę bezdechów/spłyceń powietrza na godzinę snu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia oddechu w porównaniu z brakiem leczenia
Badanie oceniające wpływ pończoch uciskowych przy stałym ciśnieniu przez 28 dni na liczbę bezdechów/spłyceń powietrza na godzinę snu (wskaźnik bezdechów/spłyceń) u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia w porównaniu z brakiem leczenia
Zespół bezdechu sennego i spłycenia powietrza charakteryzuje się występowaniem podczas snu nienormalnie częstych epizodów przerwania wentylacji (bezdech) lub znacznego zmniejszenia wentylacji (spłycenie powietrza).
Główne objawy zespołu bezdechu i spłycenia snu to senność w ciągu dnia (spowodowana fragmentacją i załamaniem snu) oraz chrapanie nocne; mogą towarzyszyć następujące objawy: nieregenerujący sen, trudności z koncentracją, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia poznawcze, zaburzenia libido.
Konsekwencje zespołu bezdechu sennego i spłycenia oddechu są wielorakie dla pacjenta zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i długoterminowej.
Objawy krótkoterminowe to: senność w ciągu dnia, obniżona czujność, trudności w prowadzeniu pojazdów (ryzyko wypadków drogowych), trudności w wykonywaniu zadań (ryzyko wypadków przy pracy), problemy z pamięcią i koncentracją, trudności w nauce (szczególnie u dzieci), zaburzenia nastroju . W końcu następuje zmiana jakości życia pacjenta.
Zespół bezdechu sennego i spłycenia ma również długoterminowe konsekwencje: związek między zespołem bezdechu i spłycenia snu a chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych został zbadany w kilku badaniach kohortowych.
Wentylacja przez nos przez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest uważana za referencyjną metodę leczenia zespołu bezdechu sennego i spłycenia oddechu. Zgodnie z ostatnią metaanalizą stosowanie wentylacji przez nos poprzez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, w porównaniu z brakiem leczenia, nie wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych lub zgonu u pacjentów z bezdechem sennym.
Urządzenia do przesuwania żuchwy są alternatywnym sposobem leczenia wentylacji przez nos poprzez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Akceptowalność jego leczenia, czy to wentylacji przez nos przez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, czy urządzeń do przesuwania żuchwy, nie jest bardzo dobra, a niektórzy pacjenci nie rozpoczynają leczenia lub rezygnują z niego z powodu ograniczeń związanych z tymi terapiami. Istnieje zatem potrzeba znalezienia innych metod leczenia.
Nocne przemieszczanie płynu dziobowego z nóg, związane z długotrwałym siedzeniem, może generować obrzęki szyi, a dokładniej górnych dróg oddechowych, a tym samym obturacyjne dysfunkcje oddechowe odpowiedzialne za zespół bezdechu sennego i spłycenia powietrza. Wykazano korelacje między nocnymi przesunięciami płynów a liczbą bezdechów/spłyconych oddechów. Poprzednie badania wykazały zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza poprzez profilaktyczne noszenie odzieży medycznej w ciągu dnia, co może zmniejszyć zakres obrzęku nóg i wypieranie płynów w nocy .
Celem niniejszego badania jest wykazanie, że noszenie kompresu medycznego w ciągu dnia, opracowanego specjalnie w celu optymalizacji jego działania w tym wskazaniu przez 28 dni, w porównaniu z jego brakiem, zmniejsza liczbę bezdechów/spłyconych oddechów u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i spłycenia oddechu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Service des Pathologies du Sommeil Bâtiment EOLE GH Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjent z zespołem bezdechów sennych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzonym badaniem polisomnograficznym datowanym na mniej niż 3 miesiące z indeksem bezdechów/spłyconych oddechów ≥ 15 bezdechów/spłyconych oddechów/h
- wcześniej leczony wentylacją nosową przez ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i ortezą żuchwy oraz po zaprzestaniu leczenia przez co najmniej 10 dni, niezależnie od czasu stosowania tych dwóch zabiegów
lub nigdy nie byli leczeni z powodu zespołu bezdechu sennego i spłycenia nosa, spełniając następujące 3 kryteria
- z 1 lub 2 z następujących objawów: senność w ciągu dnia, silne i codzienne chrapanie, uczucie duszenia się lub duszenia podczas snu, zmęczenie w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy, poranne bóle głowy.
- brak poważnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych lub oddechowych
- brak silnej senności w ciągu dnia i/lub przypadkowego ryzyka, które mogłoby prowadzić do bezpośredniego lub pośredniego uszkodzenia ciała
- stabilna waga (5% zmienność wagi w momencie polisomnografii wykonanej w ciągu 3 miesięcy)
- pacjent bez żylaków, bez zaburzeń troficznych mogących sugerować umiarkowaną do ciężkiej niewydolność żył powierzchownych lub głębokich (zapalenie skóry, zapalenie podskórne, czynne lub wygojone owrzodzenie)
- pacjent siedzący (pacjent siedzący dłużej niż 8 godz./d
Kryteria wyłączenia:
- codzienne noszenie kompresji medycznej
- pacjent z przeciwwskazaniami do noszenia odzieży uciskowej
- pacjent nie może zastosować ucisku (próba wstępna)
- przyjmowanie leków moczopędnych lub venotonics
- otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
- pacjent z dermatozą nóg
- pacjent z urazem mięśnia nogi lub uda w wieku poniżej trzech miesięcy
- pacjent z rwą kulszową, cruralgią lub ostrym bólem krzyża
- kobiety w ciąży lub po ciąży w wieku poniżej 6 miesięcy lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
- niewydolność serca, wątroby lub nerek
- obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
- rak nie uważany za będący w remisji
- historia radioterapii jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Compression stockings - No Compression
The patient will wear specific compression stockings in the first phase, and no compression in the second phase of the study
|
Pacjent będzie nosił specjalne pończochy uciskowe zapobiegające gromadzeniu się płynów w ciągu dnia w dolnej części ciała, a tym samym ograniczając nocny efekt drenażu z dolnej części ciała do górnej części ciała
|
|
Eksperymentalny: No Compression - Compression stockings
The patient won't wear anything in the first phase, and specific compression stockings in the second phase of the study
|
Pacjent będzie nosił specjalne pończochy uciskowe zapobiegające gromadzeniu się płynów w ciągu dnia w dolnej części ciała, a tym samym ograniczając nocny efekt drenażu z dolnej części ciała do górnej części ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby bezdechów/spłyceń
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z 50% redukcją wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów z indeksem bezdechów i spłyceń < 30/godz
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów z indeksem bezdechów i spłyceń < 15/godz
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów z 50% redukcją wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza oraz wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza < 15/godz.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zmiana nawyków i cech snu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana nawyków i cech snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ad hoc
|
28 dni
|
|
Zmiana senności
Ramy czasowe: 28 dni
|
Senność będzie oceniana za pomocą skali Epworth
|
28 dni
|
|
Zmiana objawów klinicznych donosowego przemieszczania płynów
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Ogólna ocena tolerancji i kwestionariusz oraz zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 28 dni (tylko w fazie noszenia pończoch uciskowych
|
ogólna ocena dokonana przez pacjenta i kwestionariusz wypełniony przez badacza
|
28 dni (tylko w fazie noszenia pończoch uciskowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00826-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .