前立腺癌の反応を予測するためのイメージングおよびゲノムバイオマーカー
2026年5月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
高リスク前立腺癌におけるアンドロゲン除去療法および放射線療法に対する早期治療反応を予測するための放射性ゲノムバイオマーカーを特定するためのパイロット研究
この研究の目的は、前立腺癌のイメージングおよび遺伝子発現バイオマーカーを評価することです。
参加者は高リスクの前立腺癌を患っており、外部ビーム放射線療法、小線源治療、およびアンドロゲン除去療法 (EBRT+BTX+ADT) を受けることを示しています。
参加者は、この研究に最大5年間参加することが期待できます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、標準治療の EBRT + BTX + ADT で治療された高リスク前立腺癌患者の潜在的な予測画像とゲノム バイオマーカーを前向きに調査するパイロット研究です。
評価される主な画像診断法は、PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) とマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRI) です。
治療前のPET / MRIスキャンも、研究登録前の標準治療の一部として取得されます。
反応は、EBRTの完了後、小線源治療ブーストの前に、研究目的で取得された治療中のPET / MRIスキャンで評価されます。
イメージング応答は、小線源治療ブースト時に撮影された画像指向の前立腺生検からの病理と比較されます。
評価される主要なゲノムマーカーは、臨床的に利用可能な遺伝子発現アレイであるDecipherであり、研究登録前の標準治療の一部として取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- -National Comprehensive Cancer Network（NCCN）基準によって高リスクまたは非常に高リスクに分類された癌：グレードグループ≥4、PSA>20、または原発腫瘍ステージ≥T3a
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -研究登録前に、標準治療の一環として、EBRT、高線量率（HDR）小線源治療ブースト、および18か月のADTを受けることに同意した
- -HDR小線源治療インプラントを受けることができる：医学的管理の有無にかかわらず、放射線照射前のIPSSスコア≤15; MRIまたは超音波で測定した前立腺≤60 cc;以前の経尿道前立腺切除術（TURP）はありません。そして、膀胱に伸びる正中葉
- -少なくとも5年間無病でない限り、以前または同時の悪性腫瘍はありません
除外基準:
- -治療前の骨スキャン、骨盤MRI、および/または腹部/骨盤のCTでの局所または遠隔転移性疾患の証拠
- 以前の骨盤放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBRT + BTX + ADT、PET、MRI
標準治療 EBRT + BTX + ADT、治療中は研究のために PET および MRI (または PET および CT) スキャンを行います。
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標準治療のEBRT
標準治療 BTX
標準治療ADT
トレーサーを使用した骨盤 PET スキャンには、約 45 分かかります。
その後、造影剤を注入し、全身の PET/MRI スキャンを行います。所要時間は約 30 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の反応のイメージングマーカー
時間枠：治療途中（治療開始から約3ヶ月）
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前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/MRI を評価して、ADT および EBRT に対する治療中の反応を予測するバイオマーカーを画像化して、放射線療法および ADT に対する反応不良のリスクがある参加者を特定します。
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治療途中（治療開始から約3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング応答と相関するゲノム シグネチャ
時間枠：ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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Decipher および PORTOS ゲノム スコア (高 vs 低) および基底/管腔ゲノム サブタイプが、治療前後の PSMA 標準取り込み値 (SUV) の変化と相関しているかどうかを判断します。
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ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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PET イメージングの反応と病理学的反応の相関関係を確立する
時間枠：ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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PET画像は、病変ごとにADTおよびEBRTに対する画像反応と病理学的反応との相関関係を確立するために、SUVの変化を使用して反応について評価されます。
病理学的応答は、コア関与率、前立腺癌の上皮/間質（E / S）比、PSMA、CC3、およびKi67の発現の変化を考慮して評価されます。
一致は、カッパ統計を使用して評価されます。
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ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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MRI 画像反応と病理学的反応の相関関係を確立する
時間枠：ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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MR 画像は、見かけの拡散係数 (ADC) の変化を使用して反応を評価し、病変ごとに ADT および EBRT に対する画像反応と病理学的反応との相関関係を確立します。
病理学的反応は、結果3に記載されているように評価されます。一致は、カッパ統計を使用して評価されます。
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ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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前立腺特異抗原（PSA）再発のイメージングおよびゲノムマーカー。
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月ごとに 5 年間
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治療中の病理学的反応を予測するイメージングおよびゲノム マーカーも PSA の再発を予測するかどうかを判断します。
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ベースライン、治療後 3 か月、6 か月ごとに 5 年間
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治療反応に対する血液ベースのバイオマーカーを評価します。
時間枠：ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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循環腫瘍細胞 (CTC) からのメッセンジャー RNA を抽出して、アンドロゲン受容体バリアントの存在と神経内分泌前立腺がんの特徴 (一連の遺伝子の発現に基づくスコア) が病理学的反応と相関しているかどうかを判断します (アウトカムで概説されているように判断されます)。 3)。
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ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のがん遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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治療前から治療中までの遺伝子発現の変化、および治療に対する反応との関連性を評価します。
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ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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高次ラジオマン指標の予後的意義
時間枠：ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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高次ラジオミクス指標 (例:
オープンソースのラジオミクス ソフトウェアを使用して得られた PET 病変の不均一性の測定）は、ADT および EBRT に対する病理学的治療反応（結果 3 で概説されているように測定）の潜在的な予測マーカーとして評価されます。
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ベースラインおよび治療中期（治療開始から約3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Floberg, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2026年4月2日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0493 (その他の識別子：UW Madison)
- A533300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (その他の識別子：UW Madison)
- UW20099 (その他の識別子：OnCore ID)
- Protocol version 9/5/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。