Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse og genomiske biomarkører til at forudsige respons i prostatakræft

29. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Pilotundersøgelse for at identificere radiogenomiske biomarkører til at forudsige tidlig behandlingsrespons på androgendeprivationsterapi og strålebehandling ved højrisikoprostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biomarkørerne for billeddannelse og genekspression i prostatacancer. Deltagerne har højrisiko prostatacancer og har angivet, at de vil gennemgå ekstern strålebehandling, brachyterapi og androgen-deprivationsterapi (EBRT+BTX+ADT). Deltagerne kan forvente at være i denne undersøgelse i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie til prospektivt at undersøge potentielle prædiktiv billeddannelse og genomiske biomarkører for patienter med højrisiko prostatacancer behandlet med standardbehandling EBRT + BTX + ADT. De primære billeddannelsesmodaliteter, der vil blive evalueret, vil være PSMA positronemissionstomografi (PET) og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Forbehandling PET/MRI-scanninger vil også blive indhentet som en del af standardbehandlingen forud for tilmelding til studiet. Respons vil blive vurderet på en PET/MRI-scanning midt i behandlingen opnået til forskningsformål efter afslutning af EBRT, men før brachyterapi-boost. Billeddannelsesrespons vil blive sammenlignet med patologi fra billedrettede prostatabiopsier taget på tidspunktet for brachyterapi-boostet. Den primære genomiske markør, der vil blive evalueret, er et klinisk tilgængeligt gen-ekspressionsarray, Decipher, der vil blive opnået som en del af standardbehandling før tilmelding til studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Kræft klassificeret som højrisiko eller meget højrisiko efter National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier: Gradegruppe ≥4, PSA >20 eller primært tumorstadium ≥T3a
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Aftalt at gennemgå EBRT, høj dosishastighed (HDR) brachyterapi boost og 18 måneders ADT som en del af standardbehandlingsterapi før tilmelding til studiet
  • I stand til at gennemgå et HDR-brachyterapiimplantat: Præ-stråling IPSS-score ≤15 med eller uden medicinsk behandling; prostata ≤60 cc målt ved MR eller ultralyd; ingen forudgående trans-urethral resektion af prostata (TURP); og medianlap strækker sig ind i blæren
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på regional eller fjernmetastatisk sygdom på knoglescanning før behandling, bækken-MR og/eller CT af mave/bækken
  • Tidligere bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBRT + BTX + ADT, PET og MRI
Standardbehandling EBRT + BTX + ADT, med PET- og MRI-scanninger midt i behandlingen (eller PET og CT) til forskning.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Standard for pleje EBRT
Stråling: Prostata brachyterapi boost
Standard of care BTX
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Standard for pleje ADT
Diagnostisk test: Positron emissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Bækken PET-scanning med sporstof vil tage cirka 45 minutter. Dette vil blive efterfulgt af injektion af et kontrastmiddel efterfulgt af PET/MRI-scanning af hele kroppen, som vil tage cirka 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannende markører for respons midt i behandlingen
Tidsramme: Midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Evaluer prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/MRI til billeddannelse af biomarkører, der forudsiger respons midt i behandlingen på ADT og EBRT for at identificere deltagere med risiko for dårlig respons på strålebehandling og ADT.
Midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske signaturer korreleret med billeddannelsesrespons
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Bestem, om Decipher og PORTOS genomiske scores (høj vs lav) og basal/luminal genomiske subtyper er korreleret med ændring i PSMA standardiseret optagelsesværdi (SUV) før til midt i behandling.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Etabler en sammenhæng mellem PET-billeddannelsesrespons og patologisk respons
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
PET-billeder vil blive vurderet for respons ved hjælp af ændring i SUV for at etablere en sammenhæng mellem billeddannelsesrespons og patologisk respons på ADT og EBRT på læsion-for-læsion basis. Patologisk respons vil blive evalueret under hensyntagen til ændring i procent kerneinvolvering, prostatacancer epitel/stromal (E/S) ratio, PSMA, CC3 og Ki67 ekspression. Overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-statistikken.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Etabler en sammenhæng mellem MR-billeddannelsesrespons og patologisk respons
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
MR-billeder vil blive vurderet for respons ved hjælp af ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) for at etablere en sammenhæng mellem billeddannelsesrespons og patologisk respons på ADT og EBRT på læsion-for-læsion basis. Patologisk respons vil blive evalueret som beskrevet i resultat 3. Overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-statistikken.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Billeddannelse og genomiske markører for gentagelse af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling, hver 6. måned i 5 år
Bestem, om billeddannelse og genomiske markører, der forudsiger patologisk respons midt i behandlingen, også forudsiger PSA-tilbagefald.
Baseline, 3 måneder efter behandling, hver 6. måned i 5 år
Evaluer blodbaserede biomarkører for behandlingsrespons.
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Messenger-RNA fra cirkulerende tumorceller (CTC'er) vil blive ekstraheret for at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​androgenreceptorvarianter og en neuroendokrin prostatacancersignatur (en score baseret på ekspressionen af ​​et sæt gener) er korreleret med patologisk respons (bestemt som skitseret i Outcome 3).
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cancergenekspression under behandling
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Evaluer ændringer i genekspression fra før til midt i behandling og deres sammenhæng med respons på terapi.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Prognostisk betydning af højere ordens radioman-metrikker
Tidsramme: Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)
Højere ordens radiomiske metrikker (f.eks. målinger af PET-læsions heterogenitet opnået ved hjælp af open source radiomisk software) vil blive vurderet som potentielle prædiktive markører for patologisk behandlingsrespons (målt som skitseret i resultat 3) på ADT og EBRT.
Baseline og midt i behandlingen (ca. 3 måneder inde i behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0493 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW20099 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner