전립선암의 반응을 예측하기 위한 이미징 및 게놈 바이오마커
2026년 5월 29일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
고위험 전립선암에서 안드로겐 차단 요법 및 방사선 요법에 대한 조기 치료 반응을 예측하기 위한 방사선유전체 바이오마커 식별을 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 전립선암에서 영상 및 유전자 발현 바이오마커를 평가하는 것입니다.
참가자는 고위험 전립선 암을 앓고 있으며 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법 및 안드로겐 차단 요법(EBRT+BTX+ADT)을 받을 것이라고 밝혔습니다.
참가자는 최대 5년 동안 이 연구에 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 표준 치료 EBRT + BTX + ADT로 치료받은 고위험 전립선암 환자의 잠재적인 예측 영상 및 게놈 바이오마커를 전향적으로 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
평가될 기본 영상 방식은 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 다중 매개변수 자기 공명 영상(MRI)입니다.
치료 전 PET/MRI 스캔은 또한 연구 등록 전에 표준 치료의 일부로 얻을 것입니다.
반응은 EBRT 완료 후 그러나 근접 치료 강화 이전에 연구 목적으로 얻은 중간 치료 PET/MRI 스캔에서 평가됩니다.
영상 반응은 근접 치료 부스트 시점에 촬영한 영상 지향 전립선 생검의 병리와 비교됩니다.
평가할 1차 게놈 마커는 임상적으로 이용 가능한 유전자 발현 배열인 Decipher이며 연구 등록 전에 표준 치료의 일부로 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 고위험 또는 초고위험으로 분류된 암: 등급 그룹 ≥4, PSA >20 또는 원발성 종양 병기 ≥T3a
- ECOG 수행 상태 0-1
- 연구 등록 전에 표준 치료 요법의 일환으로 EBRT, 고용량률(HDR) 근접 치료 부스트 및 18개월 ADT를 받기로 합의했습니다.
- HDR 근접 치료 이식을 받을 수 있음: 의료 관리 여부에 관계없이 사전 방사선 IPSS 점수 ≤15; MRI 또는 초음파로 측정한 전립선 ≤60cc; 이전에 전립선 경요도 절제술(TURP) 없음; 그리고, 방광으로 연장되는 정중엽
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음
제외 기준:
- 치료 전 뼈 스캔, 골반 MRI 및/또는 복부/골반 CT에서 국소 또는 원격 전이성 질환의 증거
- 이전 골반 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EBRT + BTX + ADT, PET 및 MRI
표준 치료 EBRT + BTX + ADT, 연구용 중간 치료 PET 및 MRI(또는 PET 및 CT) 스캔.
|
치료 표준 EBRT
표준 치료 BTX
치료 표준 ADT
추적자를 사용한 골반 PET 스캔은 약 45분이 소요됩니다.
조영제 주입 후 전신 PET/MRI 스캔이 진행되며 약 30분이 소요됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간 치료 반응을 위한 이미징 마커
기간: 치료중기(치료시작 약 3개월)
|
ADT 및 EBRT에 대한 중간 치료 반응을 예측하는 이미징 바이오마커에 대해 PSMA(전립선 특이 막 항원) PET/MRI를 평가하여 방사선 요법 및 ADT에 대한 반응이 좋지 않을 위험이 있는 참가자를 식별합니다.
|
치료중기(치료시작 약 3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미징 반응과 상관관계가 있는 게놈 서명
기간: 기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
Decipher 및 PORTOS 게놈 점수(높음 대 낮음) 및 기저/내강 게놈 하위 유형이 치료 전후의 PSMA 표준화 섭취 값(SUV)의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
|
기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
|
PET 영상 반응과 병리학적 반응 사이의 상관관계 확립
기간: 기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
PET 이미지는 영상 반응과 ADT 및 EBRT에 대한 병리학적 반응 사이의 상관관계를 병변별로 확립하기 위해 SUV의 변화를 사용하여 반응에 대해 평가됩니다.
병리학적 반응은 코어 침범 퍼센트, 전립선암 상피/기질(E/S) 비율, PSMA, CC3 및 Ki67 발현의 변화를 고려하여 평가될 것입니다.
일치는 Kappa 통계를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
|
MRI 영상 반응과 병리학적 반응 사이의 상관 관계 확립
기간: 기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
병변별로 영상 반응과 ADT 및 EBRT에 대한 병리학적 반응 사이의 상관관계를 확립하기 위해 MR 영상은 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화를 사용하여 반응에 대해 평가됩니다.
결과 3에 설명된 대로 병리학적 반응을 평가합니다. 일치성은 Kappa 통계를 사용하여 평가합니다.
|
기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 재발에 대한 이미징 및 게놈 마커.
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 5년 동안 6개월마다
|
중간 치료 병리학적 반응을 예측하는 이미징 및 게놈 마커가 PSA 재발도 예측하는지 확인합니다.
|
기준선, 치료 후 3개월, 5년 동안 6개월마다
|
|
치료 반응에 대한 혈액 기반 바이오마커를 평가합니다.
기간: 기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
순환 종양 세포(CTC)에서 메신저 RNA를 추출하여 안드로겐 수용체 변이체 및 신경내분비 전립선암 시그니처(유전자 집합의 발현에 기초한 점수)의 존재가 병리학적 반응(결과에 설명된 대로 결정됨)과 상관관계가 있는지 확인합니다. 삼).
|
기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 암 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
치료 전에서 치료 중간까지 유전자 발현의 변화와 치료 반응과의 연관성을 평가합니다.
|
기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
|
고차 라디오맨 메트릭의 예후적 중요성
기간: 기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
고차 방사 측정(예:
공개 소스 방사성 소프트웨어를 사용하여 얻은 PET 병변 이질성 측정)는 ADT 및 EBRT에 대한 병리학적 치료 반응(결과 3에 설명된 대로 측정됨)에 대한 잠재적인 예측 마커로 평가됩니다.
|
기준선 및 중간 치료(치료 시작 약 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0493 (기타 식별자: UW Madison)
- A533300 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
- UW20099 (기타 식별자: OnCore ID)
- Protocol version 9/5/2025 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .