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Imágenes y biomarcadores genómicos para predecir la respuesta en el cáncer de próstata

29 de mayo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio piloto para identificar biomarcadores radiogenómicos para predecir la respuesta temprana al tratamiento de la terapia de privación de andrógenos y la radioterapia en el cáncer de próstata de alto riesgo

El propósito de este estudio es evaluar los biomarcadores de imagen y expresión génica en el cáncer de próstata. Los participantes tienen cáncer de próstata de alto riesgo y han indicado que se someterán a radioterapia de haz externo, braquiterapia y terapia de privación de andrógenos (EBRT+BTX+ADT). Los participantes pueden esperar estar en este estudio por hasta 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para investigar de manera prospectiva posibles imágenes predictivas y biomarcadores genómicos para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo tratados con tratamiento estándar EBRT + BTX + ADT. Las principales modalidades de imagen que se evaluarán serán la tomografía por emisión de positrones (PET) PSMA y la resonancia magnética (RM) multiparamétrica. También se obtendrán exploraciones PET/MRI previas al tratamiento como parte de la atención estándar antes de la inscripción en el estudio. La respuesta se evaluará en una exploración PET/MRI de mitad de tratamiento obtenida con fines de investigación después de completar la EBRT pero antes del refuerzo de braquiterapia. La respuesta a la imagen se comparará con la patología de las biopsias de próstata dirigidas por imagen tomadas en el momento del refuerzo de braquiterapia. El marcador genómico principal que se evaluará es una matriz de expresión génica clínicamente disponible, Decipher, que se obtendrá como parte del tratamiento estándar antes de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Cáncer clasificado como de alto o muy alto riesgo según los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN): grupo de grado ≥4, PSA >20 o estadio del tumor primario ≥T3a
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Aceptó someterse a EBRT, refuerzo de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) y 18 meses de ADT como parte de la terapia de atención estándar antes de la inscripción en el estudio
  • Capaz de someterse a un implante de braquiterapia HDR: puntuación IPSS previa a la radiación ≤15 con o sin tratamiento médico; próstata ≤60 cc medidos por resonancia magnética o ultrasonido; sin resección transuretral previa de próstata (RTUP); y, lóbulo mediano que se extiende hacia la vejiga
  • Sin malignidad previa o concurrente a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad metastásica regional o distante en gammagrafía ósea previa al tratamiento, resonancia magnética pélvica y/o tomografía computarizada del abdomen/pelvis
  • Radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EBRT + BTX + ADT, PET y MRI
Atención estándar EBRT + BTX + ADT, con exploraciones PET y MRI (o PET y CT) a mitad del tratamiento para investigación.
Radiación: Radioterapia de haz externo
Estándar de atención EBRT
Radiación: Impulso de braquiterapia de próstata
Estándar de atención BTX
Droga: Terapia de privación de andrógenos
TDA estándar de atención
Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM)
La tomografía por emisión de positrones (PET) pélvica con marcador tardará aproximadamente 45 minutos. A esto le seguirá la inyección de un agente de contraste seguido de una tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética de todo el cuerpo, que durará aproximadamente 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de imagen para la respuesta a la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (aproximadamente 3 meses de tratamiento)
Evalúe la PET/MRI del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) para obtener biomarcadores de imágenes que predigan la respuesta a la mitad del tratamiento a la ADT y la EBRT para identificar a los participantes en riesgo de una respuesta deficiente a la radioterapia y la ADT.
Tratamiento medio (aproximadamente 3 meses de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas genómicas correlacionadas con la respuesta de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Determine si las puntuaciones genómicas de Decipher y PORTOS (alta frente a baja) y los subtipos genómicos basales/luminales están correlacionados con el cambio en el valor de captación estandarizado (SUV) de PSMA antes del tratamiento.
Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Establecer una correlación entre la respuesta de la imagen PET y la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Se evaluará la respuesta de las imágenes de PET utilizando el cambio en SUV para establecer una correlación entre la respuesta de imagen y la respuesta patológica a ADT y EBRT lesión por lesión. La respuesta patológica se evaluará teniendo en cuenta el cambio en el porcentaje de afectación central, la relación epitelial/estromal (E/S) del cáncer de próstata, la expresión de PSMA, CC3 y Ki67. La concordancia se evaluará utilizando la estadística Kappa.
Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Establecer una correlación entre la respuesta de imágenes de resonancia magnética y la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Se evaluará la respuesta de las imágenes de RM mediante el cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC) para establecer una correlación entre la respuesta de la imagen y la respuesta patológica a la ADT y la EBRT lesión por lesión. La respuesta patológica se evaluará como se describe en el Resultado 3. La concordancia se evaluará mediante la estadística Kappa.
Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Marcadores de imagen y genómicos para la recurrencia del antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la terapia, cada 6 meses durante 5 años
Determinar si las imágenes y los marcadores genómicos que predicen la respuesta patológica a la mitad del tratamiento también predicen la recurrencia del PSA.
Línea de base, 3 meses después de la terapia, cada 6 meses durante 5 años
Evaluar biomarcadores en sangre para la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Se extraerá el ARN mensajero de las células tumorales circulantes (CTC) para determinar si la presencia de variantes del receptor de andrógenos y una firma de cáncer de próstata neuroendocrino (una puntuación basada en la expresión de un conjunto de genes) se correlaciona con la respuesta patológica (determinada como se describe en el Resultado). 3).
Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión génica del cáncer durante la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Evalúe los cambios en la expresión génica desde antes hasta la mitad del tratamiento y su asociación con la respuesta a la terapia.
Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Importancia pronóstica de las métricas de radioman de orden superior
Periodo de tiempo: Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)
Métricas radiómicas de orden superior (p. las medidas de heterogeneidad de la lesión PET obtenidas mediante un software radiómico de código abierto) se evaluarán como marcadores predictivos potenciales para la respuesta al tratamiento patológico (medida como se describe en el Resultado 3) a ADT y EBRT.
Línea de base y mitad del tratamiento (aproximadamente 3 meses después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0493 (Otro identificador: UW Madison)
  • A533300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Otro identificador: UW Madison)
  • UW20099 (Otro identificador: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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