Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging og genomiske biomarkører for å forutsi respons i prostatakreft

29. mai 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie for å identifisere radiogenomiske biomarkører for å forutsi tidlig behandlingsrespons på androgendeprivasjonsterapi og strålebehandling ved høyrisikoprostatakreft

Formålet med denne studien er å evaluere biomarkørene for avbildning og genuttrykk ved prostatakreft. Deltakerne har høyrisiko prostatakreft og har indikert at de vil gjennomgå ekstern strålebehandling, brachyterapi og androgen deprivasjonsterapi (EBRT+BTX+ADT). Deltakerne kan forvente å være med i denne studien i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for prospektivt å undersøke potensielle prediktiv avbildning og genomiske biomarkører for pasienter med høyrisiko prostatakreft behandlet med standardbehandling EBRT + BTX + ADT. De primære avbildningsmodalitetene som vil bli evaluert vil være PSMA positronemisjonstomografi (PET) og multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRI). PET/MR-skanning før behandling vil også bli innhentet som en del av standardbehandlingen før studieregistrering. Responsen vil bli vurdert på en PET/MRI-skanning midt i behandlingen oppnådd for forskningsformål etter fullføring av EBRT, men før brakyterapiforsterkning. Bilderespons vil bli sammenlignet med patologi fra bilderettede prostatabiopsier tatt på tidspunktet for brakyterapiforsterkningen. Den primære genomiske markøren som vil bli evaluert er en klinisk tilgjengelig genuttrykksarray, Decipher, som vil bli oppnådd som en del av standardbehandling før studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Kreft klassifisert som høyrisiko eller svært høyrisiko etter National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier: Gradegruppe ≥4, PSA >20 eller primærtumorstadium ≥T3a
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Avtalt å gjennomgå EBRT, høydosehastighet (HDR) brakyterapiforsterkning og 18 måneder med ADT som en del av standardbehandlingsterapi før studieregistrering
  • I stand til å gjennomgå et HDR-brachyterapiimplantat: IPSS-score før stråling ≤15 med eller uten medisinsk behandling; prostata ≤60 cc målt ved MR eller ultralyd; ingen tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP); og medianlapp som strekker seg inn i blæren
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet med mindre sykdomsfri i minst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på regional eller fjern metastatisk sykdom på benskanning før behandling, bekken MR og/eller CT av magen/bekkenet
  • Tidligere bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBRT + BTX + ADT, PET og MR
Standardbehandling EBRT + BTX + ADT, med PET- og MR-skanning midt i behandlingen (eller PET og CT) for forskning.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Standard for omsorg EBRT
Stråling: Prostata brachyterapi boost
Standard for omsorg BTX
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi
Standard for omsorg ADT
Diagnostisk test: Positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonansavbildning (MRI)
Bekken PET-skanning med sporstoff vil ta omtrent 45 minutter. Dette vil bli fulgt av injeksjon av et kontrastmiddel etterfulgt av PET/MRI-skanning av hele kroppen som vil ta omtrent 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildemarkører for respons midt i behandlingen
Tidsramme: Midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
Evaluer prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/MRI for avbildning av biomarkører som forutsier respons midt i behandlingen på ADT og EBRT for å identifisere deltakere med risiko for dårlig respons på strålebehandling og ADT.
Midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske signaturer korrelert med bilderespons
Tidsramme: Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
Bestem om Decipher og PORTOS genomiske skårer (høy vs lav) og basal/luminal genomiske subtyper er korrelert med endring i PSMA standardisert opptaksverdi (SUV) før til midt i behandling.
Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
Etabler en korrelasjon mellom PET-avbildningsrespons og patologisk respons
Tidsramme: Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
PET-bilder vil bli vurdert for respons ved å bruke endring i SUV for å etablere en korrelasjon mellom bilderespons og patologisk respons på ADT og EBRT på lesjon-for-lesjonsbasis. Patologisk respons vil bli evaluert med tanke på endring i prosent kjerneengasjement, prostatakreft epitel/stromal (E/S) ratio, PSMA, CC3 og Ki67 uttrykk. Konkordansen vil bli vurdert ved hjelp av Kappa-statistikken.
Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
Etabler en korrelasjon mellom MR-avbildningsrespons og patologisk respons
Tidsramme: Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
MR-bilder vil bli vurdert for respons ved å bruke endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) for å etablere en korrelasjon mellom avbildningsrespons og patologisk respons på ADT og EBRT på lesjon-for-lesjonsbasis. Patologisk respons vil bli evaluert som beskrevet i utfall 3. Konkordansen vil bli vurdert ved hjelp av Kappa-statistikken.
Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
Avbildning og genomiske markører for tilbakefall av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling, hver 6. måned i 5 år
Bestem om bildediagnostikk og genomiske markører som forutsier patologisk respons midt i behandlingen også forutsier PSA-residiv.
Baseline, 3 måneder etter behandling, hver 6. måned i 5 år
Evaluer blodbaserte biomarkører for behandlingsrespons.
Tidsramme: Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
Messenger-RNA fra sirkulerende tumorceller (CTCs) vil bli ekstrahert for å bestemme om tilstedeværelsen av androgenreseptorvarianter og en nevroendokrin prostatakreftsignatur (en skåre basert på uttrykket av et sett med gener) er korrelert med patologisk respons (bestemt som skissert i Utfall). 3).
Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kreftgenuttrykk under behandling
Tidsramme: Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
Evaluer endringer i genuttrykk fra før til midt i behandling, og deres assosiasjon med respons på terapi.
Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
Prognostisk betydning av høyere ordens radiomannmetrikk
Tidsramme: Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)
Radiomiske beregninger av høyere orden (f.eks. mål på PET-lesjonsheterogenitet oppnådd ved bruk av åpen kildekode radiomisk programvare) vil bli vurdert som potensielle prediktive markører for patologisk behandlingsrespons (målt som skissert i utfall 3) til ADT og EBRT.
Baseline og midt i behandling (omtrent 3 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0493 (Annen identifikator: UW Madison)
  • A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW20099 (Annen identifikator: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere