Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация и геномные биомаркеры для прогнозирования ответа при раке предстательной железы

29 мая 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Пилотное исследование по выявлению радиогеномных биомаркеров для прогнозирования раннего ответа на андроген-депривационную терапию и лучевую терапию при раке предстательной железы с высоким риском

Целью данного исследования является оценка биомаркеров визуализации и экспрессии генов при раке предстательной железы. У участников рак предстательной железы высокого риска, и они указали, что им предстоит пройти дистанционную лучевую терапию, брахитерапию и терапию депривации андрогенов (EBRT + BTX + ADT). Участники могут рассчитывать на участие в этом исследовании до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для проспективного изучения потенциальных прогностических изображений и геномных биомаркеров для пациентов с раком предстательной железы высокого риска, получающих стандартную помощь EBRT + BTX + ADT. Основными методами визуализации, которые будут оцениваться, будут позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) PSMA и многопараметрическая магнитно-резонансная томография (МРТ). Предварительные ПЭТ/МРТ-сканы также будут проводиться в рамках стандартной медицинской помощи перед включением в исследование. Ответ будет оцениваться на ПЭТ/МРТ-сканировании в середине лечения, полученном для исследовательских целей после завершения ДЛТ, но до бустерной брахитерапии. Реакция визуализации будет сравниваться с патологией при биопсии предстательной железы под визуальным контролем, взятой во время усиления брахитерапии. Первичный геномный маркер, который будет оцениваться, представляет собой клинически доступный массив экспрессии генов, Decipher, который будет получен в рамках стандартного лечения до включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Рак классифицируется как рак высокого или очень высокого риска по критериям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN): группа степени тяжести ≥4, уровень ПСА >20 или стадия первичной опухоли ≥T3a.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Согласен пройти ДЛТ, форсированную брахитерапию с высокой мощностью дозы (HDR) и 18-месячную ADT в рамках стандартной лечебной терапии до включения в исследование.
  • Возможность пройти имплантацию HDR для брахитерапии: оценка IPSS до облучения ≤15 с медикаментозным лечением или без него; предстательная железа ≤60 см3 по данным МРТ или УЗИ; отсутствие предшествующей трансуретральной резекции простаты (ТУРП); и срединная доля, простирающаяся в мочевой пузырь
  • Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет.

Критерий исключения:

  • Доказательства регионарного или отдаленного метастатического заболевания при сканировании костей до лечения, МРТ таза и/или КТ брюшной полости/таза
  • Предшествующая лучевая терапия таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЛТ + БТ + АДТ, ПЭТ и МРТ
Стандартный уход EBRT + BTX + ADT, с ПЭТ и МРТ (или ПЭТ и КТ) в середине лечения для исследований.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Стандарт лечения ДЛТ
Радиация: Повышение брахитерапии простаты
Стандарт лечения BTX
Лекарство: Терапия депривации андрогенов
Стандарт ухода ADT
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ)
ПЭТ таза с индикатором занимает примерно 45 минут. За этим последует инъекция контрастного вещества с последующим ПЭТ/МРТ-сканированием всего тела, которое займет примерно 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры визуализации для среднего ответа на лечение
Временное ограничение: Середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Оцените ПЭТ/МРТ с специфическим мембранным антигеном простаты (PSMA) для получения биомаркеров визуализации, которые предсказывают ответ на АДТ и ДЛТ в середине лечения, чтобы выявить участников с риском плохого ответа на лучевую терапию и АДТ.
Середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномные сигнатуры коррелируют с ответом на визуализацию
Временное ограничение: Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Определите, коррелируют ли геномные показатели Decipher и PORTOS (высокие и низкие) и базальные/просветные геномные подтипы с изменением стандартизированного значения поглощения (SUV) PSMA до и в середине лечения.
Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Установите корреляцию между реакцией на ПЭТ-визуализацию и патологической реакцией.
Временное ограничение: Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Изображения ПЭТ будут оцениваться на предмет ответа с использованием изменения SUV, чтобы установить корреляцию между ответом на визуализацию и патологическим ответом на ADT и EBRT для каждого поражения. Патологический ответ будет оцениваться с учетом изменения процентного вовлечения ядра, отношения эпителия/стромы (E/S) рака предстательной железы, экспрессии PSMA, CC3 и Ki67. Согласованность будет оцениваться с использованием статистики Каппа.
Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Установить корреляцию между реакцией на МРТ и патологической реакцией
Временное ограничение: Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
МРТ-изображения будут оцениваться на предмет ответа с использованием изменения кажущегося коэффициента диффузии (ADC), чтобы установить корреляцию между ответом на визуализацию и патологическим ответом на ADT и EBRT для каждого поражения. Патологический ответ будет оцениваться, как описано в Результате 3. Конкордантность будет оцениваться с использованием статистики Каппа.
Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Визуальные и геномные маркеры рецидива простатического специфического антигена (ПСА).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после терапии, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Определите, предсказывают ли визуализирующие и геномные маркеры, которые предсказывают патологический ответ в середине лечения, также рецидив ПСА.
Исходный уровень, через 3 месяца после терапии, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
Оценка биомаркеров на основе крови для ответа на лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) будет извлечена матричная РНК, чтобы определить, коррелируют ли наличие вариантов рецептора андрогена и нейроэндокринный признак рака предстательной железы (оценка, основанная на экспрессии набора генов) с патологическим ответом (определяемым, как указано в разделе «Исход»). 3).
Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в экспрессии генов рака во время терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Оцените изменения в экспрессии генов от до до середины лечения и их связь с реакцией на терапию.
Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Прогностическое значение метрик радиста более высокого порядка
Временное ограничение: Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)
Радиометрические показатели более высокого порядка (например, измерения гетерогенности поражений ПЭТ, полученные с использованием программного обеспечения для радиомикроскопии с открытым исходным кодом), будут оцениваться как потенциальные прогностические маркеры патологического ответа на лечение (измеряемого, как указано в Результате 3) на ГТ и ДЛТ.
Исходный уровень и середина лечения (приблизительно 3 месяца лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0493 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • UW20099 (Другой идентификатор: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться