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Imagerie et biomarqueurs génomiques pour prédire la réponse au cancer de la prostate

29 mai 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude pilote visant à identifier des biomarqueurs radiogénomiques pour prédire la réponse précoce au traitement de la thérapie par privation androgénique et de la radiothérapie dans le cancer de la prostate à haut risque

Le but de cette étude est d'évaluer les biomarqueurs d'imagerie et d'expression génique dans le cancer de la prostate. Les participants ont un cancer de la prostate à haut risque et ont indiqué qu'ils subiront une radiothérapie externe, une curiethérapie et une thérapie de privation d'androgènes (EBRT + BTX + ADT). Les participants peuvent s'attendre à participer à cette étude jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier de manière prospective l'imagerie prédictive potentielle et les biomarqueurs génomiques pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque traités avec la norme de soins EBRT + BTX + ADT. Les principales modalités d'imagerie qui seront évaluées seront la tomographie par émission de positrons (TEP) PSMA et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique. Des examens TEP/IRM avant le traitement seront également obtenus dans le cadre de la norme de soins avant l'inscription à l'étude. La réponse sera évaluée sur une TEP/IRM à mi-traitement obtenue à des fins de recherche après la fin de l'EBRT mais avant le renforcement de la curiethérapie. La réponse d'imagerie sera comparée à la pathologie des biopsies de la prostate dirigées par l'image prises au moment de la stimulation de la curiethérapie. Le marqueur génomique principal qui sera évalué est un tableau d'expression génique disponible en clinique, Decipher, qui sera obtenu dans le cadre de la norme de soins avant l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Cancer classé comme à haut risque ou à très haut risque selon les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) : groupe de grade ≥4, PSA >20 ou stade de la tumeur primaire ≥T3a
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Accepté de subir une EBRT, un boost de curiethérapie à haut débit de dose (HDR) et 18 mois d'ADT dans le cadre du traitement standard avant l'inscription à l'étude
  • Capable de subir un implant de curiethérapie HDR : score IPSS pré-radiation ≤15 avec ou sans prise en charge médicale ; prostate ≤ 60 cc, mesurée par IRM ou échographie ; aucune résection trans-urétrale antérieure de la prostate (TURP) ; et, lobe médian s'étendant dans la vessie
  • Aucune malignité antérieure ou concomitante à moins d'être sans maladie depuis au moins 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie métastatique régionale ou à distance sur la scintigraphie osseuse avant le traitement, l'IRM pelvienne et/ou la TDM de l'abdomen/du bassin
  • Radiothérapie pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBRT + BTX + ADT, TEP et IRM
Norme de soins EBRT + BTX + ADT, avec TEP et IRM (ou TEP et CT) à mi-traitement pour la recherche.
Radiation: Radiothérapie externe
Norme de soins EBRT
Radiation: Boost curiethérapie prostate
Norme de soins BTX
Médicament: Thérapie de privation androgénique
Norme de soins ADT
Test diagnostique: Tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM)
La TEP pelvienne avec traceur prendra environ 45 minutes. Cela sera suivi de l'injection d'un agent de contraste suivi d'un examen TEP/IRM du corps entier qui prendra environ 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs d'imagerie pour la réponse à mi-traitement
Délai: Mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Évaluer la TEP/IRM de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pour l'imagerie des biomarqueurs qui prédisent la réponse à mi-traitement à l'ADT et à l'EBRT afin d'identifier les participants à risque de mauvaise réponse à la radiothérapie et à l'ADT.
Mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signatures génomiques corrélées à la réponse d'imagerie
Délai: Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Déterminer si les scores génomiques Decipher et PORTOS (élevés vs faibles) et les sous-types génomiques basaux/luminaux sont corrélés avec le changement de la valeur d'absorption standardisée (SUV) du PSMA avant le traitement intermédiaire.
Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Établir une corrélation entre la réponse d'imagerie TEP et la réponse pathologique
Délai: Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Les images TEP seront évaluées pour la réponse en utilisant le changement de SUV afin d'établir une corrélation entre la réponse d'imagerie et la réponse pathologique à l'ADT et à l'EBRT, lésion par lésion. La réponse pathologique sera évaluée en tenant compte du changement du pourcentage d'implication du noyau, du rapport épithélial/stromal (E/S) du cancer de la prostate, de l'expression de PSMA, CC3 et Ki67. La concordance sera évaluée à l'aide de la statistique Kappa.
Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Établir une corrélation entre la réponse d'imagerie IRM et la réponse pathologique
Délai: Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Les images IRM seront évaluées pour la réponse en utilisant le changement du coefficient de diffusion apparent (ADC) afin d'établir une corrélation entre la réponse d'imagerie et la réponse pathologique à l'ADT et à l'EBRT, lésion par lésion. La réponse pathologique sera évaluée comme décrit dans le résultat 3. La concordance sera évaluée à l'aide de la statistique Kappa.
Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Imagerie et marqueurs génomiques de la récidive de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Délai: Au départ, 3 mois après le traitement, tous les 6 mois pendant 5 ans
Déterminer si l'imagerie et les marqueurs génomiques qui prédisent la réponse pathologique à mi-traitement prédisent également la récidive du PSA.
Au départ, 3 mois après le traitement, tous les 6 mois pendant 5 ans
Évaluer les biomarqueurs sanguins pour la réponse au traitement.
Délai: Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
L'ARN messager des cellules tumorales circulantes (CTC) sera extrait pour déterminer si la présence de variants des récepteurs aux androgènes et d'une signature du cancer de la prostate neuroendocrine (un score basé sur l'expression d'un ensemble de gènes) est corrélée à la réponse pathologique (déterminée comme indiqué dans Résultat 3).
Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'expression des gènes du cancer pendant le traitement
Délai: Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Évaluer les changements dans l'expression des gènes entre le pré et le milieu du traitement et leur association avec la réponse au traitement.
Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Signification pronostique des métriques radioman d'ordre supérieur
Délai: Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)
Métriques radiomiques d'ordre supérieur (par ex. les mesures de l'hétérogénéité des lésions TEP obtenues à l'aide d'un logiciel radiomique open source) seront évaluées en tant que marqueurs prédictifs potentiels de la réponse pathologique au traitement (mesurée comme indiqué dans le résultat 3) à l'ADT et à l'EBRT.
Traitement de base et à mi-traitement (environ 3 mois après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0493 (Autre identifiant: UW Madison)
  • A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Autre identifiant: UW Madison)
  • UW20099 (Autre identifiant: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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