Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming en genomische biomarkers om de respons bij prostaatkanker te voorspellen

29 mei 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie om radiogenomische biomarkers te identificeren om vroege behandelingsrespons op androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie bij prostaatkanker met hoog risico te voorspellen

Het doel van deze studie is om de biomarkers voor beeldvorming en genexpressie bij prostaatkanker te evalueren. Deelnemers hebben prostaatkanker met een hoog risico en hebben aangegeven dat ze externe bestralingstherapie, brachytherapie en androgeendeprivatietherapie (EBRT+BTX+ADT) zullen ondergaan. Deelnemers kunnen maximaal 5 jaar aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om prospectief potentiële voorspellende beeldvorming en genomische biomarkers te onderzoeken voor patiënten met prostaatkanker met een hoog risico die worden behandeld met standaardzorg EBRT + BTX + ADT. De primaire beeldvormingsmodaliteiten die zullen worden geëvalueerd, zijn PSMA-positronemissietomografie (PET) en multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). PET-/MRI-scans voorafgaand aan de behandeling zullen ook worden verkregen als onderdeel van de standaardzorg voorafgaand aan de studie-inschrijving. De respons zal worden beoordeeld op een PET/MRI-scan halverwege de behandeling, verkregen voor onderzoeksdoeleinden na voltooiing van EBRT maar voorafgaand aan brachytherapie-boost. Beeldvormingsrespons zal worden vergeleken met pathologie van beeldgestuurde prostaatbiopten genomen op het moment van de brachytherapie-boost. De primaire genomische marker die zal worden geëvalueerd, is een klinisch beschikbare genexpressie-array, Decipher, die voorafgaand aan de studie-inschrijving zal worden verkregen als onderdeel van de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Kanker geclassificeerd als risicovol of zeer risicovol volgens de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Graadgroep ≥4, PSA >20 of primair tumorstadium ≥T3a
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Overeengekomen om EBRT, high dose rate (HDR) brachytherapie-boost en 18 maanden ADT te ondergaan als onderdeel van standaardzorgtherapie voorafgaand aan inschrijving voor de studie
  • In staat om een ​​HDR-brachytherapie-implantaat te ondergaan: IPSS-score vóór bestraling ≤15 met of zonder medische behandeling; prostaat ≤60 cc zoals gemeten met MRI of echografie; geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP); en mediane lob die zich uitstrekt in de blaas
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van regionale of metastatische ziekte op afstand op botscan voorafgaand aan de behandeling, bekken-MRI en/of CT van de buik/het bekken
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBRT + BTX + ADT, PET en MRI
Zorgstandaard EBRT + BTX + ADT, met PET- en MRI-scans (of PET en CT) tijdens de behandeling voor onderzoek.
Straling: Externe bestralingstherapie
Zorgstandaard EBRT
Straling: Prostaat brachytherapie boost
Zorgstandaard BTX
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie
Zorgstandaard ADT
Diagnostische toets: Positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Pelvic PET-scanning met tracer duurt ongeveer 45 minuten. Dit wordt gevolgd door de injectie van een contrastmiddel, gevolgd door een PET/MRI-scan van het hele lichaam, wat ongeveer 30 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsmarkers voor respons halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
Evalueer prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/MRI voor beeldvorming van biomarkers die de respons tijdens de behandeling op ADT en EBRT voorspellen om deelnemers te identificeren die risico lopen op een slechte respons op bestralingstherapie en ADT.
Middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische handtekeningen correleerden met beeldvormingsrespons
Tijdsspanne: Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
Bepaal of de genomische scores van Decipher en PORTOS (hoog vs. laag) en basale/luminale genomische subtypen gecorreleerd zijn met verandering in PSMA gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) vóór tot middenbehandeling.
Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
Breng een correlatie tot stand tussen respons op PET-beeldvorming en pathologische respons
Tijdsspanne: Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
PET-beelden zullen worden beoordeeld op respons met behulp van verandering in SUV om een ​​correlatie vast te stellen tussen beeldvormingsrespons en pathologische respons op ADT en EBRT per laesie. Pathologische respons zal worden geëvalueerd rekening houdend met verandering in percentage kernbetrokkenheid, prostaatkanker epitheel / stromale (E / S) ratio, PSMA, CC3 en Ki67-expressie. Concordantie zal worden beoordeeld met behulp van de Kappa-statistiek.
Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
Breng een correlatie tot stand tussen MRI-beeldvormingsrespons en pathologische respons
Tijdsspanne: Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
MR-beelden zullen worden beoordeeld op respons met behulp van verandering in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) om een ​​correlatie vast te stellen tussen beeldvormingsrespons en pathologische respons op ADT en EBRT per laesie. Pathologische respons zal worden geëvalueerd zoals beschreven in Uitkomst 3. Concordantie zal worden beoordeeld met behulp van de Kappa-statistiek.
Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
Beeldvorming en genomische markers voor recidief van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de therapie, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Bepaal of beeldvorming en genomische markers die de pathologische respons halverwege de behandeling voorspellen, ook PSA-recidief voorspellen.
Basislijn, 3 maanden na de therapie, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Evalueer op bloed gebaseerde biomarkers voor respons op behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
Messenger-RNA uit circulerende tumorcellen (CTC's) zal worden geëxtraheerd om te bepalen of de aanwezigheid van androgeenreceptorvarianten en een signatuur van neuro-endocriene prostaatkanker (een score gebaseerd op de expressie van een reeks genen) gecorreleerd is met pathologische respons (bepaald zoals beschreven in Outcome 3).
Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in genexpressie van kanker tijdens therapie
Tijdsspanne: Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
Evalueer veranderingen in genexpressie van vóór tot halverwege de behandeling, en hun associatie met respons op therapie.
Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
Prognostische betekenis van radioman-statistieken van hogere orde
Tijdsspanne: Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)
Radiomische metrieken van hogere orde (bijv. metingen van PET-laesieheterogeniteit verkregen met behulp van open-source radiomische software) zullen worden beoordeeld als potentiële voorspellende markers voor pathologische behandelingsrespons (gemeten zoals beschreven in resultaat 3) op ADT en EBRT.
Basislijn en middenbehandeling (ongeveer 3 maanden na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0493 (Andere identificatie: UW Madison)
  • A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere identificatie: UW Madison)
  • UW20099 (Andere identificatie: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren