Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování a genomické biomarkery k předpovědi odpovědi u rakoviny prostaty

29. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní studie k identifikaci radiogenomických biomarkerů pro predikci časné léčebné odpovědi na terapii nedostatku androgenů a radiační terapii u vysoce rizikového karcinomu prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit zobrazování a biomarkery genové exprese u karcinomu prostaty. Účastníci mají vysoce rizikovou rakovinu prostaty a uvedli, že podstoupí externí radiační terapii, brachyterapii a androgenní deprivační terapii (EBRT+BTX+ADT). Účastníci mohou očekávat, že budou v této studii po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, která prospektivně zkoumá potenciální prediktivní zobrazování a genomové biomarkery u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty léčených standardní péčí EBRT + BTX + ADT. Primárními zobrazovacími modalitami, které budou hodnoceny, bude PSMA pozitronová emisní tomografie (PET) a multiparametrická magnetická rezonance (MRI). PET/MRI skeny před léčbou budou také získány jako součást standardní péče před zařazením do studie. Odpověď bude hodnocena na PET/MRI skenu uprostřed léčby získaném pro výzkumné účely po dokončení EBRT, ale před posílením brachyterapií. Zobrazovací odezva bude porovnána s patologií z obrazem řízených biopsií prostaty odebraných v době posilování brachyterapií. Primárním genomickým markerem, který bude hodnocen, je klinicky dostupný genový expresní soubor, Decipher, který bude získán jako součást standardní péče před zařazením do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Rakovina klasifikovaná jako vysoce riziková nebo velmi vysoce riziková podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Skupina stupně ≥4, PSA >20 nebo stadium primárního nádoru ≥T3a
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Souhlasil s tím, že před zařazením do studie podstoupí EBRT, high dose rate (HDR) brachyterapii a 18měsíční ADT jako součást standardní terapie
  • Schopnost podstoupit implantát HDR brachyterapie: Skóre IPSS před ozářením ≤ 15 s lékařskou léčbou nebo bez ní; prostata ≤ 60 cm3, měřeno MRI nebo ultrazvukem; žádná předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP); a střední lalok zasahující do močového měchýře
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění na skenování kostí před léčbou, MRI pánve a/nebo CT břicha/pánve
  • Předchozí radiační terapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBRT + BTX + ADT, PET a MRI
Standardní péče EBRT + BTX + ADT, s vyšetřením PET a MRI (nebo PET a CT) v polovině léčby pro výzkum.
Záření: Zevní radiační terapie
Standardní péče EBRT
Záření: Posílení brachyterapie prostaty
Standardní péče BTX
Lék: Androgenní deprivační terapie
Standardní péče ADT
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie (PET)/magnetická rezonance (MRI)
PET skenování pánve pomocí indikátoru bude trvat přibližně 45 minut. Poté bude následovat injekce kontrastní látky a následně celotělové PET/MRI skenování, které bude trvat přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací markery pro odpověď uprostřed léčby
Časové okno: Střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Vyhodnoťte prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET/MRI pro zobrazovací biomarkery, které předpovídají odpověď na ADT a EBRT uprostřed léčby, abyste identifikovali účastníky s rizikem špatné odpovědi na radiační terapii a ADT.
Střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické signatury korelovaly s odezvou zobrazení
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Zjistěte, zda genomové skóre Decipher a PORTOS (vysoké vs. nízké) a bazální/luminální genomické podtypy korelují se změnou standardizované hodnoty vychytávání PSMA (SUV) před léčbou až uprostřed.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Stanovte korelaci mezi odpovědí PET zobrazení a patologickou odpovědí
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
PET snímky budou hodnoceny na odezvu pomocí změny SUV, aby se stanovila korelace mezi zobrazovací odpovědí a patologickou odpovědí na ADT a EBRT na bázi léze po lézi. Patologická odpověď bude hodnocena s ohledem na změnu procenta postižení jádra, poměr epiteliální/stromální karcinom prostaty (E/S), expresi PSMA, CC3 a Ki67. Shoda bude hodnocena pomocí statistiky Kappa.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Stanovte korelaci mezi MRI zobrazovací odpovědí a patologickou odpovědí
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
MR snímky budou hodnoceny na odezvu pomocí změny ve zjevném difúzním koeficientu (ADC), aby se stanovila korelace mezi zobrazovací odpovědí a patologickou odpovědí na ADT a EBRT na základě léze po lézi. Patologická odpověď bude vyhodnocena tak, jak je popsáno ve výsledku 3. Shoda bude hodnocena pomocí Kappa statistiky.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Zobrazovací a genomové markery pro recidivu prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po terapii, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Určete, zda zobrazovací a genomové markery, které předpovídají patologickou odpověď uprostřed léčby, také predikují recidivu PSA.
Výchozí stav, 3 měsíce po terapii, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Vyhodnoťte krevní biomarkery pro odpověď na léčbu.
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Messenger RNA z cirkulujících nádorových buněk (CTC) bude extrahována, aby se určilo, zda přítomnost variant androgenního receptoru a signatury neuroendokrinního karcinomu prostaty (skóre založené na expresi sady genů) koreluje s patologickou odpovědí (určenou tak, jak je uvedeno ve výsledku). 3).
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi rakovinných genů během terapie
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Vyhodnoťte změny v genové expresi od doby před léčbou do poloviny léčby a jejich souvislost s odpovědí na terapii.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Prognostický význam radiomanových metrik vyšších řádů
Časové okno: Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)
Radiomické metriky vyššího řádu (např. měření heterogenity PET lézí získané pomocí radiomického softwaru s otevřeným zdrojem) budou hodnoceny jako potenciální prediktivní markery pro patologickou léčebnou odpověď (měřeno jak je uvedeno ve výsledku 3) na ADT a EBRT.
Základní a střední léčba (přibližně 3 měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0493 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW20099 (Jiný identifikátor: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit