Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging e biomarcatori genomici per prevedere la risposta nel cancro alla prostata

29 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio pilota per identificare i biomarcatori radiogenomici per prevedere la risposta precoce al trattamento alla terapia di deprivazione androgenica e alla radioterapia nel carcinoma prostatico ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare i biomarcatori di imaging e di espressione genica nel cancro alla prostata. I partecipanti hanno un cancro alla prostata ad alto rischio e hanno indicato che saranno sottoposti a radioterapia a fasci esterni, brachiterapia e terapia di privazione degli androgeni (EBRT + BTX + ADT). I partecipanti possono aspettarsi di partecipare a questo studio per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per indagare in modo prospettico potenziali biomarcatori predittivi di imaging e genomici per pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio trattati con standard di cura EBRT + BTX + ADT. Le principali modalità di imaging che saranno valutate saranno la tomografia a emissione di positroni PSMA (PET) e la risonanza magnetica multiparametrica (MRI). Saranno ottenute anche scansioni PET / MRI pre-trattamento come parte dello standard di cura prima dell'arruolamento nello studio. La risposta sarà valutata su una scansione PET/MRI a metà trattamento ottenuta per scopi di ricerca dopo il completamento dell'EBRT ma prima del potenziamento della brachiterapia. La risposta all'imaging sarà confrontata con la patologia delle biopsie prostatiche guidate dall'immagine effettuate al momento del potenziamento della brachiterapia. Il marcatore genomico primario che verrà valutato è un array di espressione genica clinicamente disponibile, Decipher, che sarà ottenuto come parte dello standard di cura prima dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Cancro classificato come ad alto rischio o ad altissimo rischio secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN): gruppo di grado ≥4, PSA >20 o stadio del tumore primario ≥T3a
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Accettato di sottoporsi a EBRT, boost di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) e 18 mesi di ADT come parte della terapia standard di cura prima dell'arruolamento nello studio
  • In grado di sottoporsi a un impianto di brachiterapia HDR: punteggio IPSS pre-radiazione ≤15 con o senza gestione medica; prostata ≤60 cc misurata mediante risonanza magnetica o ecografia; nessuna precedente resezione transuretrale della prostata (TURP); e, lobo mediano che si estende nella vescica
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica regionale o a distanza alla scintigrafia ossea pre-trattamento, RM pelvica e/o TC dell'addome/bacino
  • Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBRT + BTX + ADT, PET e MRI
Standard di cura EBRT + BTX + ADT, con scansioni PET e MRI (o PET e TC) a metà trattamento per la ricerca.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Standard di cura EBRT
Radiazione: Potenziamento della brachiterapia prostatica
Standard di cura BTX
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Standard di cura ADT
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI)
La scansione PET pelvica con tracciante richiederà circa 45 minuti. Questo sarà seguito dall'iniezione di un agente di contrasto seguito dalla scansione PET/MRI di tutto il corpo che richiederà circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di imaging per la risposta a metà trattamento
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Valutare la PET/MRI dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) per l'imaging di biomarcatori che predicono la risposta a metà trattamento all'ADT e all'EBRT per identificare i partecipanti a rischio di scarsa risposta alla radioterapia e all'ADT.
Trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme genomiche correlate con la risposta di imaging
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Determinare se i punteggi genomici Decipher e PORTOS (alto vs basso) e i sottotipi genomici basali/luminali sono correlati con la variazione del valore di assorbimento standardizzato PSMA (SUV) prima del trattamento intermedio.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Stabilire una correlazione tra risposta di imaging PET e risposta patologica
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Le immagini PET saranno valutate per la risposta utilizzando il cambiamento nel SUV al fine di stabilire una correlazione tra la risposta di imaging e la risposta patologica all'ADT e all'EBRT lesione per lesione. La risposta patologica sarà valutata considerando il cambiamento nel coinvolgimento percentuale del nucleo, il rapporto epiteliale/stromale (E/S) del cancro alla prostata, l'espressione di PSMA, CC3 e Ki67. La concordanza sarà valutata utilizzando la statistica Kappa.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Stabilire una correlazione tra risposta di imaging MRI e risposta patologica
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Le immagini RM saranno valutate per la risposta utilizzando il cambiamento del coefficiente di diffusione apparente (ADC) al fine di stabilire una correlazione tra la risposta di imaging e la risposta patologica all'ADT e all'EBRT lesione per lesione. La risposta patologica sarà valutata come descritto nel Risultato 3. La concordanza sarà valutata utilizzando la statistica Kappa.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Marcatori di imaging e genomici per la recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la terapia, ogni 6 mesi per 5 anni
Determinare se i marcatori genomici e di imaging che predicono la risposta patologica a metà trattamento predicono anche la recidiva del PSA.
Basale, 3 mesi dopo la terapia, ogni 6 mesi per 5 anni
Valutare i biomarcatori ematici per la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
L'RNA messaggero dalle cellule tumorali circolanti (CTC) sarà estratto per determinare se la presenza di varianti del recettore degli androgeni e una firma del cancro alla prostata neuroendocrino (un punteggio basato sull'espressione di un insieme di geni) è correlata con la risposta patologica (determinata come delineato in Outcome 3).
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione genica del cancro durante la terapia
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Valutare i cambiamenti nell'espressione genica da prima a metà trattamento e la loro associazione con la risposta alla terapia.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Significato prognostico delle metriche radioman di ordine superiore
Lasso di tempo: Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)
Metriche radiomiche di ordine superiore (ad es. misure dell'eterogeneità della lesione PET ottenute utilizzando software radiomico open-source) saranno valutate come potenziali marcatori predittivi per la risposta patologica al trattamento (misurata come descritto nel Risultato 3) all'ADT e all'EBRT.
Basale e trattamento intermedio (circa 3 mesi dall'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0493 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW20099 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi