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Bildgebung und genomische Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens bei Prostatakrebs

4. März 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie zur Identifizierung radiogenomischer Biomarker zur Vorhersage des frühen Ansprechens auf die Androgendeprivationstherapie und Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Biomarker der Bildgebung und der Genexpression bei Prostatakrebs zu bewerten. Die Teilnehmer haben Hochrisiko-Prostatakrebs und haben angegeben, dass sie sich einer externen Bestrahlungstherapie, Brachytherapie und Androgendeprivationstherapie (EBRT+BTX+ADT) unterziehen werden. Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie bis zu 5 Jahre an dieser Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur prospektiven Untersuchung potenzieller prädiktiver Bildgebung und genomischer Biomarker für Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die mit Standardtherapie EBRT + BTX + ADT behandelt werden. Die primären bildgebenden Verfahren, die bewertet werden, sind die PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und die multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRI). PET/MRT-Scans vor der Behandlung werden ebenfalls als Teil der Standardbehandlung vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt. Das Ansprechen wird anhand eines PET/MRT-Scans während der Behandlung beurteilt, der zu Forschungszwecken nach Abschluss der EBRT, aber vor der Brachytherapie-Auffrischung durchgeführt wird. Die bildgebende Reaktion wird mit der Pathologie von bildgesteuerten Prostatabiopsien verglichen, die zum Zeitpunkt des Brachytherapie-Boosts entnommen wurden. Der primäre genomische Marker, der bewertet wird, ist ein klinisch verfügbares Gen-Expressions-Array, Decipher, das als Teil der Standardbehandlung vor der Aufnahme in die Studie erhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Krebs, der nach den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Hochrisiko oder sehr Hochrisiko eingestuft wurde: Gradgruppe ≥4, PSA >20 oder Primärtumorstadium ≥T3a
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Zustimmung zu einer EBRT, High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie-Boost und 18 Monaten ADT als Teil der Standardbehandlungstherapie vor Studieneinschluss
  • In der Lage, sich einem HDR-Brachytherapie-Implantat zu unterziehen: IPSS-Score vor der Bestrahlung ≤ 15 mit oder ohne medizinische Behandlung; Prostata ≤60 cc, gemessen durch MRT oder Ultraschall; keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP); und Mittellappen, der sich in die Blase erstreckt
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer regionalen oder entfernten Metastasierung bei Knochenscan, MRT des Beckens und/oder CT des Abdomens/Beckens vor der Behandlung
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBRT + BTX + ADT, PET und MRT
Standardbehandlung EBRT + BTX + ADT, mit PET- und MRT-Scans (oder PET und CT) während der Behandlung zu Forschungszwecken.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Behandlungsstandard EBRT
Strahlung: Prostata-Brachytherapie-Boost
Pflegestandard BTX
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie
Behandlungsstandard ADT
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT)
Becken-PET-Scanning mit Tracer dauert etwa 45 Minuten. Darauf folgt die Injektion eines Kontrastmittels, gefolgt von einer PET/MRT-Untersuchung des gesamten Körpers, die ungefähr 30 Minuten dauern wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungsmarker für das Ansprechen während der Behandlung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Bewerten Sie PET/MRT mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) auf bildgebende Biomarker, die das Ansprechen auf ADT und EBRT während der Behandlung vorhersagen, um Teilnehmer mit einem Risiko für ein schlechtes Ansprechen auf Strahlentherapie und ADT zu identifizieren.
Mitte der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Signaturen korrelierten mit der bildgebenden Reaktion
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Bestimmen Sie, ob die Decipher- und PORTOS-Genom-Scores (hoch vs. niedrig) und die basalen/luminalen genomischen Subtypen mit der Veränderung des standardisierten PSMA-Aufnahmewerts (SUV) vor bis zur Mitte der Behandlung korrelieren.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Stellen Sie eine Korrelation zwischen der Reaktion der PET-Bildgebung und der pathologischen Reaktion her
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
PET-Bilder werden anhand der Änderung des SUV auf Reaktion bewertet, um eine Korrelation zwischen der Bildgebungsreaktion und der pathologischen Reaktion auf ADT und EBRT auf einer Läsionsbasis herzustellen. Die pathologische Reaktion wird unter Berücksichtigung der Veränderung der prozentualen Kernbeteiligung, des Epithel/Stroma (E/S)-Verhältnisses von Prostatakrebs, der PSMA-, CC3- und Ki67-Expression bewertet. Die Übereinstimmung wird anhand der Kappa-Statistik bewertet.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Stellen Sie eine Korrelation zwischen der Reaktion der MRT-Bildgebung und der pathologischen Reaktion her
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
MR-Bilder werden anhand der Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) auf Reaktion bewertet, um eine Korrelation zwischen der Bildgebungsreaktion und der pathologischen Reaktion auf ADT und EBRT auf einer Läsionsbasis herzustellen. Die pathologische Reaktion wird wie in Ergebnis 3 beschrieben bewertet. Die Übereinstimmung wird anhand der Kappa-Statistik bewertet.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Bildgebende und genomische Marker für das Wiederauftreten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Therapie, alle 6 Monate für 5 Jahre
Bestimmen Sie, ob bildgebende und genomische Marker, die eine pathologische Reaktion während der Behandlung vorhersagen, auch ein PSA-Rezidiv vorhersagen.
Baseline, 3 Monate nach Therapie, alle 6 Monate für 5 Jahre
Bewerten Sie blutbasierte Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Messenger-RNA aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) wird extrahiert, um festzustellen, ob das Vorhandensein von Androgenrezeptorvarianten und einer neuroendokrinen Prostatakrebs-Signatur (ein Score, der auf der Expression einer Reihe von Genen basiert) mit einer pathologischen Reaktion korreliert (bestimmt wie in Ergebnis beschrieben). 3).
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Krebsgenexpression während der Therapie
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Bewerten Sie Änderungen in der Genexpression von vor bis zur Mitte der Behandlung und deren Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Therapie.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Prognostische Bedeutung von Radioman-Metriken höherer Ordnung
Zeitfenster: Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
Radiomische Metriken höherer Ordnung (z. Messungen der PET-Läsionsheterogenität, die mit Open-Source-Radiomic-Software erhalten wurden) werden als potenzielle prädiktive Marker für das pathologische Ansprechen auf die Behandlung (gemessen wie in Ergebnis 3 beschrieben) auf ADT und EBRT bewertet.
Baseline und Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW20099
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2022-0493 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol version 9/15/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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