Biomarcadores de imagem e genômicos para prever a resposta no câncer de próstata
29 de maio de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo piloto para identificar biomarcadores radiogenômicos para prever a resposta precoce do tratamento à terapia de privação de andrógenos e radioterapia em câncer de próstata de alto risco
O objetivo deste estudo é avaliar os biomarcadores de imagem e expressão gênica no câncer de próstata.
Os participantes têm câncer de próstata de alto risco e indicaram que serão submetidos a radioterapia externa, braquiterapia e terapia de privação de andrógenos (EBRT+BTX+ADT).
Os participantes podem esperar estar neste estudo por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para investigar prospectivamente potenciais imagens preditivas e biomarcadores genômicos para pacientes com câncer de próstata de alto risco tratados com tratamento padrão EBRT + BTX + ADT.
As principais modalidades de imagem que serão avaliadas serão a tomografia por emissão de pósitrons (PET) PSMA e a ressonância magnética multiparamétrica (MRI).
Exames PET/MRI pré-tratamento também serão obtidos como parte do tratamento padrão antes da inscrição no estudo.
A resposta será avaliada em uma varredura de PET/MRI no meio do tratamento obtida para fins de pesquisa após a conclusão do EBRT, mas antes do reforço da braquiterapia.
A resposta de imagem será comparada à patologia de biópsias de próstata dirigidas por imagem tomadas no momento do reforço de braquiterapia.
O marcador genômico primário que será avaliado é um array de expressão gênica clinicamente disponível, Decipher, que será obtido como parte do tratamento padrão antes da inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Câncer classificado como de alto risco ou risco muito alto pelos critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN): grupo de grau ≥4, PSA >20 ou estágio do tumor primário ≥T3a
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Concordou em se submeter a EBRT, reforço de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) e 18 meses de ADT como parte da terapia padrão de atendimento antes da inscrição no estudo
- Capaz de se submeter a um implante de braquiterapia HDR: Escore IPSS pré-radiação ≤15 com ou sem tratamento médico; próstata ≤60 cc medida por ressonância magnética ou ultrassonografia; sem ressecção transuretral prévia da próstata (RTU); e, lobo mediano estendendo-se para dentro da bexiga
- Sem malignidade anterior ou concomitante, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática regional ou distante na cintilografia óssea pré-tratamento, ressonância magnética pélvica e/ou TC do abdome/pelve
- Radioterapia pélvica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EBRT + BTX + ADT, PET e ressonância magnética
Tratamento padrão EBRT + BTX + ADT, com PET e ressonância magnética (ou PET e CT) no meio do tratamento para pesquisa.
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Padrão de cuidados EBRT
Padrão de cuidado BTX
Padrão de cuidados ADT
O escaneamento PET pélvico com traçador levará aproximadamente 45 minutos.
Isso será seguido pela injeção de um agente de contraste seguido de PET/MRI de corpo inteiro, que levará aproximadamente 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de imagem para resposta no meio do tratamento
Prazo: Meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Avalie o PET/MRI do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) para biomarcadores de imagem que preveem a resposta no meio do tratamento à ADT e EBRT para identificar os participantes em risco de má resposta à radioterapia e ADT.
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Meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assinaturas genômicas correlacionadas com a resposta de imagem
Prazo: Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Determine se as pontuações genômicas Decipher e PORTOS (alta x baixa) e os subtipos genômicos basais/luminais estão correlacionados com a alteração no valor de absorção padronizado de PSMA (SUV) antes e no meio do tratamento.
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Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Estabelecer uma correlação entre a resposta de imagem PET e a resposta patológica
Prazo: Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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As imagens de PET serão avaliadas quanto à resposta usando alteração no SUV para estabelecer uma correlação entre a resposta de imagem e a resposta patológica a ADT e EBRT lesão por lesão.
A resposta patológica será avaliada considerando a alteração no percentual de envolvimento do núcleo, relação epitelial/estromal (E/S) do câncer de próstata, expressão de PSMA, CC3 e Ki67.
A concordância será avaliada usando a estatística Kappa.
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Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Estabelecer uma correlação entre a resposta de imagem de ressonância magnética e a resposta patológica
Prazo: Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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As imagens de RM serão avaliadas quanto à resposta usando a alteração no coeficiente de difusão aparente (ADC), a fim de estabelecer uma correlação entre a resposta de imagem e a resposta patológica à ADT e EBRT lesão por lesão.
A resposta patológica será avaliada conforme descrito no Resultado 3. A concordância será avaliada usando a estatística Kappa.
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Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Marcadores de imagem e genômicos para recorrência do antígeno prostático específico (PSA).
Prazo: Linha de base, 3 meses após a terapia, a cada 6 meses por 5 anos
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Determinar se os marcadores de imagem e genômicos que preveem a resposta patológica no meio do tratamento também preveem a recorrência do PSA.
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Linha de base, 3 meses após a terapia, a cada 6 meses por 5 anos
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Avalie biomarcadores sanguíneos para resposta ao tratamento.
Prazo: Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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O RNA mensageiro das células tumorais circulantes (CTCs) será extraído para determinar se a presença de variantes do receptor de andrógeno e uma assinatura de câncer de próstata neuroendócrino (uma pontuação baseada na expressão de um conjunto de genes) está correlacionada com a resposta patológica (determinada conforme descrito em Resultado 3).
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Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na expressão gênica do câncer durante a terapia
Prazo: Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Avalie as mudanças na expressão gênica do pré ao meio do tratamento e sua associação com a resposta à terapia.
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Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Significado prognóstico de métricas de radioman de ordem superior
Prazo: Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Métricas radiômicas de ordem superior (por exemplo,
medidas da heterogeneidade da lesão PET obtidas usando software radiômico de código aberto) serão avaliadas como marcadores preditivos potenciais para resposta ao tratamento patológico (medida conforme descrito no Resultado 3) para ADT e EBRT.
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Linha de base e meio do tratamento (aproximadamente 3 meses de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Doenças Genitais, Masculino
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- Tomografia
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- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Antagonistas andrógenos
- Tomografia por emissão de positrons
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0493 (Outro identificador: UW Madison)
- A533300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Outro identificador: UW Madison)
- UW20099 (Outro identificador: OnCore ID)
- Protocol version 9/5/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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