Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen ja genomiset biomarkkerit, jotka ennustavat vastetta eturauhassyöpään

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Pilottitutkimus radiogenomisten biomarkkerien tunnistamiseksi, jotta voidaan ennustaa varhaista hoitovastetta androgeenipuutoshoitoon ja sädehoitoon korkean riskin eturauhassyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eturauhassyövän kuvantamisen ja geeniekspression biomarkkereita. Osallistujilla on korkean riskin eturauhassyöpä, ja he ovat ilmoittaneet, että he saavat ulkoisen sädehoidon, brakyterapian ja androgeenideprivaatioterapian (EBRT+BTX+ADT). Osallistujat voivat odottaa osallistuvansa tähän tutkimukseen jopa 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia potentiaalisia ennustavia kuvantamista ja genomisia biomarkkereita potilaille, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla EBRT + BTX + ADT. Ensisijaiset arvioitavat kuvantamismenetelmät ovat PSMA-positroniemissiotomografia (PET) ja moniparametrinen magneettikuvaus (MRI). Hoitoa edeltävät PET/MRI-skannaukset hankitaan myös osana normaalia hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Vaste arvioidaan hoidon puolivälissä tehdyllä PET/MRI-skannauksella, joka saadaan tutkimustarkoituksiin EBRT-hoidon jälkeen, mutta ennen brakyterapiatehostetta. Kuvausvastetta verrataan brakyterapian tehostuksen yhteydessä otettujen kuvaohjattujen eturauhasen biopsioiden patologiaan. Ensisijainen genominen markkeri, joka arvioidaan, on kliinisesti saatavilla oleva geeniekspressiojärjestelmä, Decipher, joka hankitaan osana normaalia hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -kriteerien mukaan korkean riskin tai erittäin suuren riskin luokkaan luokiteltu syöpä: Asteryhmä ≥4, PSA >20 tai primaarinen kasvainvaihe ≥T3a
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Hyväksytty EBRT:n, suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapiatehosteen ja 18 kuukauden ADT-hoidon osana normaalia hoitohoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Pystyy suorittamaan HDR-brakyterapian implantti: Säteilyä edeltävä IPSS-pistemäärä ≤15 lääketieteellisellä hoidolla tai ilman sitä; eturauhanen ≤60 cc MRI:llä tai ultraäänellä mitattuna; ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP); ja mediaanilohko, joka ulottuu rakkoon
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet alueellisesta tai kaukaisesta etäpesäkkeestä hoitoa edeltävässä luuskannauksessa, lantion magneettikuvauksessa ja/tai vatsan/lantion CT:ssä
  • Aiempi lantion sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBRT + BTX + ADT, PET ja MRI
Vakiohoito EBRT + BTX + ADT, puolihoidon PET- ja MRI (tai PET ja CT) tutkimusta varten.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Hoitostandardi EBRT
Säteily: Eturauhasen brakyterapian tehostaminen
Hoitostandardi BTX
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
Hoitostandardi ADT
Diagnostinen testi: Positroniemissiotomografia (PET) / magneettikuvaus (MRI)
Lantion PET-skannaus merkkiaineella kestää noin 45 minuuttia. Tätä seuraa varjoaineen injektio ja koko kehon PET/MRI-skannaus, joka kestää noin 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausmerkit keskihoidon vastetta varten
Aikaikkuna: Hoito puolivälissä (noin 3 kuukautta hoidon alkaessa)
Arvioi eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/MRI kuvantamista varten biomarkkereita varten, jotka ennustavat hoidon keskivaiheen vastetta ADT:lle ja EBRT:lle, jotta voidaan tunnistaa osallistujat, joilla on riski saada huono vaste sädehoitoon ja ADT:hen.
Hoito puolivälissä (noin 3 kuukautta hoidon alkaessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomiset allekirjoitukset korreloivat kuvantamisvasteen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Selvitä, korreloivatko Decipher- ja PORTOS-genomipisteet (korkeat vs. matalat) ja perus-/luminaaliset genomiset alatyypit PSMA:n standardoidun sisäänoton arvon (SUV) muutoksen kanssa ennen hoitoa ja sen puoliväliä.
Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Määritä korrelaatio PET-kuvausvasteen ja patologisen vasteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
PET-kuvien vaste arvioidaan käyttämällä SUV:n muutosta, jotta voidaan määrittää korrelaatio kuvantamisvasteen ja patologisen vasteen ADT:lle ja EBRT:lle välillä leesiokohtaisesti. Patologinen vaste arvioidaan ottaen huomioon muutos prosentuaalisessa ydinosallisuudessa, eturauhassyövän epiteeli/strooman (E/S) suhde, PSMA, CC3 ja Ki67 ilmentyminen. Yhteensopivuus arvioidaan Kappa-tilaston avulla.
Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Määritä korrelaatio MRI-kuvausvasteen ja patologisen vasteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
MR-kuvien vaste arvioidaan käyttämällä muutosta näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC), jotta voidaan määrittää korrelaatio kuvantamisvasteen ja patologisen vasteen ADT:lle ja EBRT:lle välillä leesiokohtaisesti. Patologinen vaste arvioidaan tuloksessa 3 kuvatulla tavalla. Yhteensopivuus arvioidaan käyttämällä Kappa-tilastoa.
Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Kuvantaminen ja genomimarkkerit eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutumiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Selvitä, ennustavatko kuvantaminen ja genomimarkkerit, jotka ennustavat hoidon keskivaiheen patologista vastetta, myös PSA:n uusiutumista.
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Arvioi veripohjaiset biomarkkerit hoitovasteen suhteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Viesti-RNA eristetään kiertävistä kasvainsoluista (CTC:t) sen määrittämiseksi, korreloiko androgeenireseptorivarianttien esiintyminen ja neuroendokriinisen eturauhassyövän allekirjoitus (geenijoukon ilmentymiseen perustuva pistemäärä) patologisen vasteen kanssa (määritetään lopputuloksen mukaisesti) 3).
Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset syöpägeenin ilmentymisessä hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Arvioi muutoksia geenin ilmentymisessä ennen hoitoa hoidon puoliväliin ja niiden yhteyttä hoitovasteeseen.
Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Korkeamman asteen radiomies-metriikan prognostinen merkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)
Korkeamman asteen radiometriikka (esim. PET-leesion heterogeenisyysmittaukset, jotka on saatu käyttämällä avoimen lähdekoodin radioamista ohjelmistoa) arvioidaan mahdollisina ennustavina markkereina patologiselle hoitovasteelle (mitattu tuloksessa 3 esitetyllä tavalla) ADT:lle ja EBRT:lle.
Lähtötilanne ja hoidon puoliväli (noin 3 kuukautta hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0493 (Muu tunniste: UW Madison)
  • A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW20099 (Muu tunniste: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa