Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie i biomarkery genomowe do przewidywania odpowiedzi w raku prostaty

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie pilotażowe mające na celu identyfikację biomarkerów radiogenomicznych w celu przewidywania wczesnej odpowiedzi na terapię deprywacji androgenów i radioterapię w raku prostaty wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena biomarkerów obrazowania i ekspresji genów w raku prostaty. Uczestnicy mają raka prostaty wysokiego ryzyka i wskazali, że zostaną poddani radioterapii wiązkami zewnętrznymi, brachyterapii i terapii deprywacji androgenów (EBRT + BTX + ADT). Uczestnicy mogą oczekiwać, że będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu prospektywne zbadanie potencjalnych biomarkerów predykcyjnych i biomarkerów genomowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych standardową terapią EBRT + BTX + ADT. Podstawowe metody obrazowania, które zostaną poddane ocenie, to pozytonowa tomografia emisyjna PSMA (PET) i wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Skany PET/MRI przed leczeniem będą również wykonywane w ramach standardowej opieki przed włączeniem do badania. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie skanu PET/MRI wykonanego w trakcie leczenia, uzyskanego do celów badawczych po zakończeniu EBRT, ale przed wzmocnieniem brachyterapii. Odpowiedź obrazowania zostanie porównana z patologią wynikającą z ukierunkowanych na obrazowanie biopsji gruczołu krokowego pobranych w czasie wzmocnienia brachyterapii. Podstawowym markerem genomowym, który zostanie oceniony, jest klinicznie dostępna macierz ekspresji genów, Decipher, która zostanie uzyskana w ramach standardowej opieki przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Nowotwór sklasyfikowany jako wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka według kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN): grupa stopnia ≥4, PSA >20 lub stopień zaawansowania guza pierwotnego ≥T3a
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Zgoda na poddanie się EBRT, wzmocnionej brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) i 18 miesięcy ADT w ramach standardowej terapii przed włączeniem do badania
  • Możliwość wszczepienia implantu do brachyterapii HDR: wynik w skali IPSS przed napromieniowaniem ≤15 z postępowaniem medycznym lub bez niego; prostata ≤60 cm3 mierzona za pomocą MRI lub USG; brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP); i środkowy płat rozciągający się do pęcherza
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, chyba że jest wolny od choroby przez co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody regionalnych lub odległych przerzutów w badaniu scyntygraficznym kości przed leczeniem, rezonansie magnetycznym miednicy i/lub tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBRT + BTX + ADT, PET i MRI
Standardowa opieka EBRT + BTX + ADT, ze skanami PET i MRI (lub PET i CT) w połowie leczenia do celów badawczych.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Standard opieki EBRT
Promieniowanie: Wzmocnienie brachyterapii prostaty
Standard opieki BTX
Lek: Terapia deprywacji androgenów
Standard opieki ADT
Test diagnostyczny: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/rezonans magnetyczny (MRI)
Skanowanie PET miednicy ze znacznikiem zajmie około 45 minut. Następnie nastąpi wstrzyknięcie środka kontrastowego, a następnie badanie PET/MRI całego ciała, które zajmie około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery obrazowania dla odpowiedzi w połowie leczenia
Ramy czasowe: W połowie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Oceń PET/MRI antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) pod kątem obrazowania biomarkerów, które przewidują odpowiedź na ADT i EBRT w połowie leczenia, aby zidentyfikować uczestników zagrożonych słabą odpowiedzią na radioterapię i ADT.
W połowie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podpisy genomowe korelowały z odpowiedzią obrazowania
Ramy czasowe: Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Określ, czy wyniki genomowe Decipher i PORTOS (wysokie vs niskie) oraz podtypy genomowe podstawowe/luminalne są skorelowane ze zmianą standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) PSMA przed i w połowie leczenia.
Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Ustal korelację między odpowiedzią na obrazowanie PET a odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Obrazy PET zostaną ocenione pod kątem odpowiedzi przy użyciu zmiany SUV w celu ustalenia korelacji między odpowiedzią na obrazowanie a odpowiedzią patologiczną na ADT i EBRT na podstawie zmiany chorobowej. Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona z uwzględnieniem zmiany procentowej zajęcia rdzenia, stosunku nabłonek/podścielisko raka prostaty (E/S), ekspresji PSMA, CC3 i Ki67. Zgodność zostanie oceniona za pomocą statystyki Kappa.
Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Ustal korelację między odpowiedzią na obrazowanie MRI a odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Obrazy MR zostaną ocenione pod kątem odpowiedzi przy użyciu zmiany pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w celu ustalenia korelacji między odpowiedzią obrazowania a patologiczną odpowiedzią na ADT i EBRT na podstawie zmiany chorobowej. Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona w sposób opisany w Wyniku 3. Zgodność zostanie oceniona przy użyciu statystyki Kappa.
Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Obrazowanie i genomowe markery nawrotu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po terapii, co 6 miesięcy przez 5 lat
Określ, czy markery obrazowe i genomowe, które przewidują odpowiedź patologiczną w połowie leczenia, również przewidują nawrót PSA.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po terapii, co 6 miesięcy przez 5 lat
Oceń biomarkery krwi pod kątem odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Informacyjny RNA z krążących komórek nowotworowych (CTC) zostanie wyekstrahowany w celu określenia, czy obecność wariantów receptora androgenowego i sygnatura neuroendokrynnego raka prostaty (wynik oparty na ekspresji zestawu genów) jest skorelowana z odpowiedzią patologiczną (określoną zgodnie z opisem w Wyniku) 3).
Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji genów raka podczas terapii
Ramy czasowe: Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Ocenić zmiany w ekspresji genów od okresu przed rozpoczęciem leczenia do jego połowy oraz ich związek z odpowiedzią na terapię.
Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Znaczenie prognostyczne wskaźników radiologicznych wyższego rzędu
Ramy czasowe: Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
Metryki radiomiczne wyższego rzędu (np. pomiary heterogeniczności zmian PET uzyskane przy użyciu oprogramowania radiomicznego typu open source) zostaną ocenione jako potencjalne markery predykcyjne patologicznej odpowiedzi na leczenie (mierzonej zgodnie z opisem w Wyniku 3) na ADT i EBRT.
Wyjściowe i w trakcie leczenia (około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: John Floberg, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0493 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW20099 (Inny identyfikator: OnCore ID)
  • Protocol version 9/5/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj