光屈折矯正角膜切除術の疼痛管理のためのカンナビジオール vs オピオイド
2025年7月21日 更新者：University of Florida
術後光屈折矯正角膜切除術の疼痛管理のためのカンナビジオールと経口オピオイドの無作為化、制御されたクロスオーバー比較
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、一般的に行われている角膜屈折矯正手術ですが、術後にかなりの痛みがあります。
PRK 後の鎮痛剤は、通常、オピオイドとアセトアミノフェンの組み合わせです。
オピオイド薬の代替品は検討する価値があります。
患者は、片眼にCBDケモバールまたはコデイン/アセトアミノフェンを使用し、2週間後にもう一方の眼にもう一方の治療を使用して、各眼にPRKを順番に受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -PRK手術を受けることを選択した1年間の屈折安定性がある18歳以上の成人
- 参加への同意
- 除外基準を満たさないものは、研究集団に含まれます。
除外基準:
- PRKの候補者ではない患者は研究から除外されます。
- 三環系抗うつ薬、ガバペンチン、およびトラマドールを含むがこれらに限定されない付随する病状のために他の鎮痛薬を服用している患者は、研究から除外されます。
- 追加の除外基準は、ルーチンまたは治験薬のいずれかに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症です。
- オークスの UF Health Ophthalmology クリニック以外の場所でフォローアップの予約を完了した患者は、研究に登録されません。
- 妊娠中または授乳中の患者はPRKの対象外であり、そのような患者はこの研究に登録する資格がありません。 妊娠可能年齢の女性患者は、手術および研究への登録前に妊娠検査を受けます。
- 患者は具体的にカウンセリングを受け、書面によるインフォームド コンセントには、CBD 製品の使用により THC 尿検査スクリーニング検査が陽性になる可能性があることが記載されているため、そのような状況が社会的および/または雇用上の対立を引き起こす可能性がある場合、患者は自己排除する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口コデイン・アセトアミノフェン
痛みを制御するための経口コデインアセトアミノフェン
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アセトアミノフェン・コデイン配合（300～30mg）10錠（つめかえなし）。
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実験的：経口カンナビノイド
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ドロナビノール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の手術後の顔スケール（最大）によって記録された痛み
時間枠：最初の手術の1週間後
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ウォンベーカーは痛みの評価尺度に直面しているのは、ドナ・ウォンとコニー・ベイカーによって開発された痛みの尺度です。
スケールは、0の幸せな顔や「傷のない」から10の泣き声まで、「想像できる最悪の痛みのような痛い」を表す一連の顔を示しています。
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最初の手術の1週間後
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2回目の手術後の顔スケール（最大）によって記録された痛み
時間枠：2回目の手術の1週間後
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ウォンベーカーは痛みの評価尺度に直面しているのは、ドナ・ウォンとコニー・ベイカーによって開発された痛みの尺度です。
スケールは、0の幸せな顔や「傷のない」から10の泣き声まで、「想像できる最悪の痛みのような痛い」を表す一連の顔を示しています。
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2回目の手術の1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の眼科手術の矯正されていない視力
時間枠：最初の手術の3か月後
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Snellenチャートで測定された未修正の視力
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最初の手術の3か月後
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Prowl-ss
時間枠：3か月
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Lasik（Prowl）による患者が報告した結果から派生したオンラインアンケートは、3か月でPRK後に患者に与えられます。
0〜100の範囲で、100は可能な限り最良のビジョンと満足度を示し、0は最悪の可能性のあるビジョンと満足度を示します。
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3か月
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生活の質屈折矯正調査
時間枠：3ヶ月
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QIRCは、3か月で測定された視覚とアイウェアの問題に関連する生活の質を測定します。
0〜100の範囲で、0は可能な限り最高のビジョンと生活の質を示し、100は最悪のビジョンと生活の質を示します。
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3ヶ月
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眼の不快感アンケート
時間枠：3ヶ月
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3か月の眼表面疾患指数（OSDI）から派生したオンラインアンケート。
0〜48の範囲で、0は目の不快感を示していないことを示し、48は一定の衰弱性、最悪の目の不快感または痛みを示します。
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3ヶ月
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第二眼手術の矯正されていない視力
時間枠：2回目の手術の3か月後
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Snellenチャートで測定された未修正の視力
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2回目の手術の3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：W Steigleman, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202201660 -A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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