Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol vs Opioid til fotorefraktiv keratektomi smertekontrol

21. juli 2025 opdateret af: University of Florida

Randomiseret, kontrolleret cross-over sammenligning af cannabidiol til oral opioid til postoperativ fotorefraktiv keratektomi smertekontrol

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en almindeligt udført refraktiv hornhindeoperation, men har betydelige postoperative smerter. Smertestillende medicin efter PRK er typisk opioid-acetaminophen kombinationer. Alternativer til opioidmedicin er værd at overveje. Patienter vil modtage PRK i hvert øje sekventielt ved at bruge CBD-kemovaren eller codein/acetaminophen til det ene øje og den anden behandling for det andet øje to uger senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ældre end 18 år med brydningsstabilitet i 1 år, der vælger at få PRK-operation
  • Samtykke til at deltage
  • Ikke opfyldelse af eksklusionskriterier vil blive inkluderet i undersøgelsespopulationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kandidater til PRK, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der tager andre smertestillende medicin mod samtidige medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, gabapentin og tramadol, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Yderligere eksklusionskriterier vil være kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver af rutine- eller undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter, der gennemfører opfølgningsaftaler på andre steder end UF Health Ophthalmology klinik i Oaks, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til PRK, og sådanne patienter er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive graviditetstestet før operation og studieindskrivning.
  • Patienterne vil blive specifikt vejledt, og det vil blive noteret i det skriftlige informerede samtykke, at brug af CBD-produktet kan resultere i en positiv THC-urinalyse-screeningstest, så de kan selvudelukke, hvis en sådan situation kan forårsage social og/eller beskæftigelseskonflikt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral codein/acetaminophen
Oral codein-acetaminophen til at kontrollere smerte
Kombinationsprodukt: oral codein/acetaminophen
10 tabletter acetaminophen-codein kombination (300-30 mg) uden genopfyldning.
Eksperimentel: Oral cannabinoid
Medicin: oral cannabinoid
dronabinol
Andre navne:
  • dronabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter som registreret af Faces -skalaen (maksimal) efter den første operation
Tidsramme: 1 uge efter første operation
Wong-Baker står over for smerter i smertevurdering er en smerteskala, der blev udviklet af Donna Wong og Connie Baker. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et lykkeligt ansigt på 0 eller "ingen sår" til et grædende ansigt kl. 10, der repræsenterer "gør ondt som den værste, man kan forestille sig"
1 uge efter første operation
Smerter som registreret af Faces -skalaen (maksimal) efter anden operation
Tidsramme: 1 uge efter anden operation
Wong-Baker står over for smerter i smertevurdering er en smerteskala, der blev udviklet af Donna Wong og Connie Baker. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et lykkeligt ansigt på 0 eller "ingen sår" til et grædende ansigt kl. 10, der repræsenterer "gør ondt som den værste, man kan forestille sig"
1 uge efter anden operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke ved første øjenkirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter første operation
Ukorrigeret synsstyrke målt ved Snellen -diagrammet
3 måneder efter første operation
Prowl-SS
Tidsramme: 3 måneder
Et online spørgeskema, der stammer fra de patientrapporterede resultater med LASIK (Prowl), vil blive givet til patienter efter PRK efter 3 måneder. Det spænder fra 0-100, hvor 100 indikerer bedst mulig vision og tilfredshed, mens 0 indikerer værst mulig vision og tilfredshed.
3 måneder
Livskvalitets brydningsskorrektionsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
QIRC måler livskvaliteten forbundet med vision og brilleproblemer, målt efter 3 måneder. Det spænder fra 0-100, hvor 0 indikerer bedst mulig vision og livskvalitet og 100 indikerer værst mulig vision og livskvalitet.
3 måneder
Okulært ubehagspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Et online spørgeskema afledt fra Ocular Surface Disease Index (OSDI) efter 3 måneder. Det varierer fra 0-48, hvor 0 ikke indikerer ubehag i øjet og 48 indikerer konstant, svækkende, værste muligvis ubehag eller smerter.
3 måneder
Ukorrigeret synsstyrke ved anden øjenkirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter anden operation
Ukorrigeret synsstyrke målt ved Snellen -diagrammet
3 måneder efter anden operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W Steigleman, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202201660 -A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med oral codein/acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner