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Cannabidiolo vs oppioidi per il controllo del dolore da cheratectomia fotorefrattiva

21 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida

Confronto incrociato randomizzato e controllato tra cannabidiolo e oppioidi orali per il controllo del dolore da cheratectomia fotorefrattiva postoperatoria

La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è una chirurgia refrattiva corneale comunemente eseguita ma presenta un dolore postoperatorio significativo. Gli antidolorifici dopo la PRK sono in genere combinazioni di oppioidi-acetaminofene. Le alternative ai farmaci oppioidi meritano di essere prese in considerazione. I pazienti riceveranno PRK in ciascun occhio in sequenza, utilizzando il CBD chemovar o la codeina/acetaminofene per un occhio e l'altro trattamento per l'altro occhio due settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con stabilità refrattiva per 1 anno che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico PRK
  • Consenso a partecipare
  • Non soddisfare i criteri di esclusione sarà incluso nella popolazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non candidati per PRK saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che assumono altri farmaci antidolorifici per condizioni mediche concomitanti inclusi, ma non limitati a antidepressivi triciclici, gabapentin e tramadolo.
  • Ulteriori criteri di esclusione saranno allergia o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci di routine o in studio.
  • I pazienti che completano gli appuntamenti di follow-up in un luogo diverso dalla clinica UF Health Ophthalmology presso l'Oaks non saranno arruolati nello studio.
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono idonei per PRK e tali pazienti non sono idonei per l'arruolamento in questo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico e dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti saranno specificamente consigliati e sarà annotato nel consenso informato scritto che l'uso del prodotto CBD può risultare in un test di screening delle urine THC positivo in modo che possano autoescludersi se tale situazione potrebbe causare conflitti sociali e/o lavorativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Codeina orale/acetaminofene
Codeina orale-acetaminofene per il controllo del dolore
Prodotto combinato: codeina orale/acetaminofene
10 compresse di combinazione paracetamolo-codeina (300-30 mg) senza ricariche.
Sperimentale: Cannabinoide orale
Droga: cannabinoidi orali
dronabinol
Altri nomi:
  • dronabinol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore registrato dalla scala dei volti (massimo) dopo il primo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il primo intervento chirurgico
La scala di valutazione del dolore di Wong-Baker è una scala del dolore sviluppato da Donna Wong e Connie Baker. La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "no ferite", a una faccia pianente a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile"
1 settimana dopo il primo intervento chirurgico
Dolore registrato dalla scala dei volti (massimo) dopo il secondo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il secondo intervento chirurgico
La scala di valutazione del dolore di Wong-Baker è una scala del dolore sviluppato da Donna Wong e Connie Baker. La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "no ferite", a una faccia pianente a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile"
1 settimana dopo il secondo intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta della prima chirurgia degli occhi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo intervento chirurgico
Acuità visiva non corretta misurata dal grafico Snellen
3 mesi dopo il primo intervento chirurgico
Prowl-ss
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario online derivato dai risultati riportati dal paziente con LASIK (Prowl) verrà somministrato ai pazienti dopo PRK a 3 mesi. Varia da 0 a 100, dove 100 indica la migliore visione e soddisfazione possibili, mentre 0 indica la peggiore visione e la soddisfazione.
3 mesi
Sondaggio di correzione refrattiva della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il QIRC misura la qualità della vita associata alla visione e ai problemi di occhiali, misurata a 3 mesi. Intervallo da 0 a 100, dove 0 indica la migliore visione possibile e la qualità della vita e 100 indica la peggiore visione e la qualità della vita.
3 mesi
Questionario a disagio oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario online derivava dall'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) a 3 mesi. Intervallo da 0 a 48, dove 0 non indica alcun disagio oculare e 48 indica un disagio o un dolore costante, debilitante, peggiore.
3 mesi
Acuità visiva non corretta della chirurgia del secondo occhio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il secondo intervento chirurgico
Acuità visiva non corretta misurata dal grafico Snellen
3 mesi dopo il secondo intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Investigatori

  • Investigatore principale: W Steigleman, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201660 -A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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