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Canabidiol vs opioide para controle da dor de ceratectomia fotorrefrativa

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Florida

Comparação cruzada aleatória e controlada de canabidiol com opioides orais para controle da dor pós-operatória de ceratectomia fotorrefrativa

A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é uma cirurgia refrativa da córnea comumente realizada, mas apresenta dor pós-operatória significativa. Medicamentos para dor após PRK são tipicamente combinações de opioides e paracetamol. Vale a pena considerar alternativas à medicação opioide. Os pacientes receberão PRK em cada olho sequencialmente, usando o quimiovar CBD ou codeína/acetaminofeno para um olho e o outro tratamento para o outro olho duas semanas depois.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shannon Hampton
  • Número de telefone: 352-294-5016
  • E-mail: sthistle@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • University of Florida Oaks Eye Center
        • Contato:
          • Walter Steigleman, md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos com estabilidade refrativa por 1 ano optando por cirurgia PRK
  • Concordando em participar
  • Não atender aos critérios de exclusão será incluído na população do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não candidatos ao PRK serão excluídos do estudo.
  • Os pacientes que tomam outros medicamentos para dor para condições médicas concomitantes, incluindo, entre outros, antidepressivos tricíclicos, gabapentina e tramadol serão excluídos do estudo.
  • Critérios de exclusão adicionais serão alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos de rotina ou do estudo.
  • Os pacientes que concluírem as consultas de acompanhamento em qualquer lugar que não seja a clínica de Oftalmologia da UF Health em Oaks não serão incluídos no estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis para PRK, e tais pacientes não são elegíveis para se inscrever neste estudo. Pacientes do sexo feminino em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez antes da cirurgia e inscrição no estudo.
  • Os pacientes serão especificamente aconselhados e será anotado no consentimento informado por escrito que o uso do produto CBD pode resultar em um teste de triagem de urina de THC positivo para que eles possam se autoexcluir se tal situação puder causar conflito social e/ou profissional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Codeína/acetaminofeno oral
Codeína-acetaminofeno oral para controlar a dor
Produto combinado: codeína oral/acetaminofeno
10 comprimidos de combinação de paracetamol-codeína (300-30mg) sem recargas.
Experimental: Canabinóide oral
Medicamento: canabinóide oral
dronabinol
Outros nomes:
  • dronabinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor registrada pela escala FACES
Prazo: 1 semana
A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale é uma escala de dor que foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Baker. A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual não corrigida
Prazo: 1 semana
Acuidade visual não corrigida medida pelo gráfico de Snellen, bem como alteração na acuidade visual não corrigida.
1 semana
Questionário de visão subjetiva
Prazo: 1 semana
Um questionário online derivado do Ocular Surface Disease Index (OSDI) e do Patient-Reported Outcomes With LASIK (PROWL) será dado aos pacientes após PRK. Uma pontuação de desconforto ocular será calculada em uma semana.
1 semana
Névoa da córnea
Prazo: 1 semana
O haze da córnea será registrado por exame de lâmpada de fenda de acordo com a escala de Fantes, que mede o grau de haze da córnea após a ablação da superfície.
1 semana
Questionário de desconforto ocular
Prazo: 1 semana
Um questionário online derivado do Ocular Surface Disease Index (OSDI) e do Patient-Reported Outcomes With LASIK (PROWL) será dado aos pacientes após PRK. Uma pontuação de visão subjetiva será calculada em uma semana.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Investigadores

  • Investigador principal: W Steigleman, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202201660 -A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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