Canabidiol vs opioide para controle da dor de ceratectomia fotorrefrativa
21 de julho de 2025 atualizado por: University of Florida
Comparação cruzada aleatória e controlada de canabidiol com opioides orais para controle da dor pós-operatória de ceratectomia fotorrefrativa
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) é uma cirurgia refrativa da córnea comumente realizada, mas apresenta dor pós-operatória significativa.
Medicamentos para dor após PRK são tipicamente combinações de opioides e paracetamol.
Vale a pena considerar alternativas à medicação opioide.
Os pacientes receberão PRK em cada olho sequencialmente, usando o quimiovar CBD ou codeína/acetaminofeno para um olho e o outro tratamento para o outro olho duas semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos com estabilidade refrativa por 1 ano optando por cirurgia PRK
- Concordando em participar
- Não atender aos critérios de exclusão será incluído na população do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não candidatos ao PRK serão excluídos do estudo.
- Os pacientes que tomam outros medicamentos para dor para condições médicas concomitantes, incluindo, entre outros, antidepressivos tricíclicos, gabapentina e tramadol serão excluídos do estudo.
- Critérios de exclusão adicionais serão alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos de rotina ou do estudo.
- Os pacientes que concluírem as consultas de acompanhamento em qualquer lugar que não seja a clínica de Oftalmologia da UF Health em Oaks não serão incluídos no estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis para PRK, e tais pacientes não são elegíveis para se inscrever neste estudo. Pacientes do sexo feminino em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez antes da cirurgia e inscrição no estudo.
- Os pacientes serão especificamente aconselhados e será anotado no consentimento informado por escrito que o uso do produto CBD pode resultar em um teste de triagem de urina de THC positivo para que eles possam se autoexcluir se tal situação puder causar conflito social e/ou profissional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Codeína/acetaminofeno oral
Codeína-acetaminofeno oral para controlar a dor
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10 comprimidos de combinação de paracetamol-codeína (300-30mg) sem recargas.
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Experimental: Canabinóide oral
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dronabinol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor gravado pela escala Faces (máximo) após a primeira cirurgia
Prazo: 1 semana após a primeira cirurgia
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A escala de classificação de dor de Wong-Baker enfrenta uma escala de dor que foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Baker.
A escala mostra uma série de rostos que variam de um rosto feliz em 0, ou "No Hurt", para um rosto chorando aos 10, o que representa "dói como a pior dor que se possa imaginar"
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1 semana após a primeira cirurgia
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Dor gravado pela escala Faces (máximo) após a segunda cirurgia
Prazo: 1 semana após a segunda cirurgia
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A escala de classificação de dor de Wong-Baker enfrenta uma escala de dor que foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Baker.
A escala mostra uma série de rostos que variam de um rosto feliz em 0, ou "No Hurt", para um rosto chorando aos 10, o que representa "dói como a pior dor que se possa imaginar"
|
1 semana após a segunda cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida da primeira cirurgia ocular
Prazo: 3 meses após a primeira cirurgia
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Acuidade visual não corrigida, medida pelo gráfico de Snellen
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3 meses após a primeira cirurgia
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Prowl-ss
Prazo: 3 meses
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Um questionário on-line derivado dos resultados relatados pelo paciente com LASIK (Prowl) será entregue aos pacientes após o PRK aos 3 meses.
Ele varia de 0 a 100, onde 100 indica a melhor visão e satisfação possíveis, enquanto 0 indica a pior visão e satisfação possíveis.
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3 meses
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Pesquisa de correção refrativa da qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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O QIRC mede a qualidade de vida associada aos problemas de visão e óculos, medidos aos 3 meses.
Ele varia de 0 a 100, onde 0 indica a melhor visão e qualidade de vida possíveis e 100 indica a pior visão e qualidade de vida possíveis.
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3 meses
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Questionário de desconforto ocular
Prazo: 3 meses
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Um questionário on -line derivado do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) aos 3 meses.
Ele varia de 0 a 48, onde 0 indica nenhum desconforto ocular e 48 indica desconforto ou dor constantes, debilitantes e mais possíveis.
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3 meses
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Acuidade visual não corrigida da segunda cirurgia ocular
Prazo: 3 meses após a segunda cirurgia
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Acuidade visual não corrigida, medida pelo gráfico de Snellen
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3 meses após a segunda cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: W Steigleman, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Hipermetropia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Alucinógenos
- Agentes Antitússicos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Paracetamol
- Dronabinol
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201660 -A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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