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Cannabidiol vs opioïde pour le contrôle de la douleur par kératectomie photoréfractive

19 février 2024 mis à jour par: University of Florida

Comparaison croisée randomisée et contrôlée du cannabidiol à l'opioïde oral pour le contrôle de la douleur de la kératectomie photoréfractive postopératoire

La kératectomie photoréfractive (PRK) est une chirurgie réfractive cornéenne couramment pratiquée, mais qui entraîne des douleurs postopératoires importantes. Les analgésiques après PRK sont généralement des combinaisons d'opioïdes et d'acétaminophène. Les alternatives aux médicaments opioïdes méritent d'être envisagées. Les patients recevront la PRK dans chaque œil de manière séquentielle, en utilisant le chimiovar CBD ou la codéine/acétaminophène pour un œil et l'autre traitement pour l'autre œil deux semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shannon Hampton
  • Numéro de téléphone: 352-294-5016
  • E-mail: sthistle@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • University of Florida Oaks Eye Center
        • Contact:
          • Walter Steigleman, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans avec une stabilité réfractive depuis 1 an choisissant de subir une chirurgie PRK
  • Consentir à participer
  • Ne répondant pas aux critères d'exclusion seront inclus dans la population de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients non candidats à la PRK seront exclus de l'étude.
  • Les patients prenant d'autres analgésiques pour des conditions médicales concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs tricycliques, la gabapentine et le tramadol seront exclus de l'étude.
  • Des critères d'exclusion supplémentaires seront une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments de routine ou à l'étude.
  • Les patients effectuant des rendez-vous de suivi ailleurs qu'à la clinique d'ophtalmologie UF Health à Oaks ne seront pas inscrits à l'étude.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles à la PRK, et ces patientes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude. Les patientes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant l'intervention chirurgicale et l'inscription à l'étude.
  • Les patients seront spécifiquement conseillés et il sera noté dans le consentement éclairé écrit que l'utilisation du produit CBD peut entraîner un test de dépistage d'urine au THC positif afin qu'ils puissent s'auto-exclure si une telle situation peut entraîner un conflit social et/ou professionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Codéine/acétaminophène par voie orale
Codéine-acétaminophène oral pour contrôler la douleur
Produit combiné: codéine/acétaminophène par voie orale
10 comprimés d'association acétaminophène-codéine (300-30mg) sans recharges.
Expérimental: Cannabinoïde oral
Médicament: cannabinoïde oral
dronabinol
Autres noms:
  • dronabinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur enregistrée par l'échelle FACES
Délai: 1 semaine
L'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces est une échelle de douleur qui a été développée par Donna Wong et Connie Baker. L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage qui pleure à 10, qui représente "fait mal comme la pire douleur imaginable"
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle non corrigée
Délai: 1 semaine
Acuité visuelle non corrigée telle que mesurée par le diagramme de Snellen, ainsi que modification de l'acuité visuelle non corrigée.
1 semaine
Questionnaire de vision subjective
Délai: 1 semaine
Un questionnaire en ligne dérivé de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) et des Patient-Reported Outcomes With LASIK (PROWL) sera remis aux patients après la PRK. Un score de gêne oculaire sera calculé à une semaine.
1 semaine
Voile cornéen
Délai: 1 semaine
Le voile cornéen sera enregistré par examen à la lampe à fente selon l'échelle de Fantes, qui mesure le degré de voile cornéen après ablation de surface.
1 semaine
Questionnaire sur la gêne oculaire
Délai: 1 semaine
Un questionnaire en ligne dérivé de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) et des Patient-Reported Outcomes With LASIK (PROWL) sera remis aux patients après la PRK. Un score de vision subjectif sera calculé à une semaine.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W Steigleman, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202201660 -A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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