Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol versus opioïde voor pijnbestrijding bij fotorefractieve keratectomie

19 februari 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over vergelijking van cannabidiol met orale opioïden voor postoperatieve fotorefractieve keratectomie pijnbestrijding

Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een vaak uitgevoerde corneale refractieve operatie, maar heeft aanzienlijke postoperatieve pijn. Pijnstillers na PRK zijn meestal combinaties van opioïden en paracetamol. Alternatieven voor opioïde medicatie zijn het overwegen waard. Patiënten krijgen achtereenvolgens PRK in elk oog, met de CBD-chemovar of codeïne / paracetamol voor één oog en de andere behandeling voor het andere oog twee weken later.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • University of Florida Oaks Eye Center
        • Contact:
          • Walter Steigleman, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar met brekingsstabiliteit gedurende 1 jaar die kiezen voor een PRK-operatie
  • Toestemming om deel te nemen
  • Niet voldoen aan de uitsluitingscriteria zal worden opgenomen in de onderzoekspopulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor PRK zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten die andere pijnstillers gebruiken voor bijkomende medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, tricyclische antidepressiva, gabapentine en tramadol, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Aanvullende uitsluitingscriteria zijn bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een van de routine- of studiemedicatie.
  • Patiënten die vervolgafspraken maken op een andere locatie dan de UF Health Ophthalmology-kliniek in Oaks, worden niet in het onderzoek opgenomen.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor PRK en dergelijke patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen vóór de operatie en deelname aan het onderzoek op zwangerschap worden getest.
  • Patiënten zullen specifiek worden geadviseerd en in de schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden vermeld dat het gebruik van het CBD-product kan resulteren in een positieve THC-screeningstest voor urineonderzoek, zodat ze zichzelf kunnen uitsluiten als een dergelijke situatie sociale en/of arbeidsconflicten zou kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale codeïne / paracetamol
Orale codeïne-acetaminophen voor het beheersen van pijn
Combinatie product: orale codeïne / paracetamol
10 tabletten paracetamol-codeïne combinatie (300-30 mg) zonder navullingen.
Experimenteel: Orale cannabinoïde
Geneesmiddel: orale cannabinoïde
dronabinol
Andere namen:
  • dronabinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals geregistreerd door de FACES-schaal
Tijdsspanne: 1 week
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale is een pijnschaal die is ontwikkeld door Donna Wong en Connie Baker. De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn".
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten door Snellen Chart, evenals verandering in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte.
1 week
Subjectieve visievragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
Een online vragenlijst afgeleid van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en de door de patiënt gerapporteerde resultaten met LASIK (PROWL) zal aan patiënten worden gegeven na PRK. Na één week wordt een score voor oculair ongemak berekend.
1 week
Hoornvlies waas
Tijdsspanne: 1 week
Troebelheid van het hoornvlies wordt geregistreerd door middel van een spleetlamponderzoek volgens de Fantes-schaal, die de mate van troebelheid van het hoornvlies meet na oppervlakte-ablatie.
1 week
Oculair ongemak vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
Een online vragenlijst afgeleid van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en de door de patiënt gerapporteerde resultaten met LASIK (PROWL) zal aan patiënten worden gegeven na PRK. Na één week wordt een subjectieve visiescore berekend.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W Steigleman, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202201660 -A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op orale codeïne / paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren