Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol versus opioïde voor pijnbestrijding bij fotorefractieve keratectomie

21 juli 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over vergelijking van cannabidiol met orale opioïden voor postoperatieve fotorefractieve keratectomie pijnbestrijding

Fotorefractieve keratectomie (PRK) is een vaak uitgevoerde corneale refractieve operatie, maar heeft aanzienlijke postoperatieve pijn. Pijnstillers na PRK zijn meestal combinaties van opioïden en paracetamol. Alternatieven voor opioïde medicatie zijn het overwegen waard. Patiënten krijgen achtereenvolgens PRK in elk oog, met de CBD-chemovar of codeïne / paracetamol voor één oog en de andere behandeling voor het andere oog twee weken later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar met brekingsstabiliteit gedurende 1 jaar die kiezen voor een PRK-operatie
  • Toestemming om deel te nemen
  • Niet voldoen aan de uitsluitingscriteria zal worden opgenomen in de onderzoekspopulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor PRK zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten die andere pijnstillers gebruiken voor bijkomende medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, tricyclische antidepressiva, gabapentine en tramadol, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Aanvullende uitsluitingscriteria zijn bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een van de routine- of studiemedicatie.
  • Patiënten die vervolgafspraken maken op een andere locatie dan de UF Health Ophthalmology-kliniek in Oaks, worden niet in het onderzoek opgenomen.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor PRK en dergelijke patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen vóór de operatie en deelname aan het onderzoek op zwangerschap worden getest.
  • Patiënten zullen specifiek worden geadviseerd en in de schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden vermeld dat het gebruik van het CBD-product kan resulteren in een positieve THC-screeningstest voor urineonderzoek, zodat ze zichzelf kunnen uitsluiten als een dergelijke situatie sociale en/of arbeidsconflicten zou kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale codeïne / paracetamol
Orale codeïne-acetaminophen voor het beheersen van pijn
Combinatie product: orale codeïne / paracetamol
10 tabletten paracetamol-codeïne combinatie (300-30 mg) zonder navullingen.
Experimenteel: Orale cannabinoïde
Geneesmiddel: orale cannabinoïde
dronabinol
Andere namen:
  • dronabinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals vastgelegd door de gezichtenschaal (maximaal) na de eerste operatie
Tijdsspanne: 1 week na de eerste operatie
De Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnschaal voor pijnstillers, een pijnschaal die is ontwikkeld door Donna Wong en Connie Baker. De schaal toont een reeks gezichten, variërend van een gelukkig gezicht op 0, of "geen pijn" tot een huilende gezicht op 10, wat vertegenwoordigt "doet pijn als de ergste pijn die denkbaar is"
1 week na de eerste operatie
Pijn zoals vastgelegd door de gezichtenschaal (maximaal) na tweede operatie
Tijdsspanne: 1 week na tweede operatie
De Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnschaal voor pijnstillers, een pijnschaal die is ontwikkeld door Donna Wong en Connie Baker. De schaal toont een reeks gezichten, variërend van een gelukkig gezicht op 0, of "geen pijn" tot een huilende gezicht op 10, wat vertegenwoordigt "doet pijn als de ergste pijn die denkbaar is"
1 week na tweede operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet gecorrigeerde gezichtsscherpte van eerste oogoperatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste operatie
Niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten door Snellen Chart
3 maanden na de eerste operatie
Piek
Tijdsspanne: 3 maanden
Een online vragenlijst afgeleid van de door de patiënt gerapporteerde resultaten met LASIK (Prowl) zal na 3 maanden na PRK aan patiënten worden gegeven. Het varieert van 0-100, waar 100 de best mogelijke visie en tevredenheid aangeeft, terwijl 0 de slechtst mogelijke visie en tevredenheid aangeeft.
3 maanden
Quality of Life Refractive Correction Survey
Tijdsspanne: 3 maanden
De QIRC meet de kwaliteit van leven geassocieerd met visie en brillenproblemen, gemeten na 3 maanden. Het varieert van 0-100, waar 0 de best mogelijke visie en kwaliteit van leven aangeeft en 100 duidt op het slechtst mogelijke visie en kwaliteit van leven.
3 maanden
Oculaire ongemak vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Een online vragenlijst afgeleid van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) na 3 maanden. Het varieert van 0-48, waar 0 geen oog ongemak aangeeft en 48 duidt op constante, slopende, zwaarste oogkontage of pijn.
3 maanden
Niet gecorrigeerde gezichtsscherpte van tweede oogoperatie
Tijdsspanne: 3 maanden na tweede operatie
Niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten door Snellen Chart
3 maanden na tweede operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W Steigleman, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202201660 -A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren