Cannabidiol vs opioide para el control del dolor de la queratectomía fotorrefractiva
21 de julio de 2025 actualizado por: University of Florida
Comparación cruzada aleatoria y controlada de cannabidiol con opioides orales para el control del dolor posoperatorio de queratectomía fotorrefractiva
La queratectomía fotorrefractiva (PRK, por sus siglas en inglés) es una cirugía refractiva de la córnea que se realiza comúnmente, pero tiene un dolor posoperatorio significativo.
Los analgésicos después de la PRK suelen ser combinaciones de opioides y paracetamol.
Vale la pena considerar las alternativas a los medicamentos opioides.
Los pacientes recibirán PRK en cada ojo secuencialmente, usando el quimiovar CBD o codeína/acetaminofeno para un ojo y el otro tratamiento para el otro ojo dos semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con estabilidad refractiva durante 1 año que eligen someterse a una cirugía PRK
- Consentimiento para participar
- Los que no cumplan con los criterios de exclusión serán incluidos en la población de estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no candidatos a PRK serán excluidos del estudio.
- Los pacientes que toman otros analgésicos para afecciones médicas concomitantes, incluidos, entre otros, antidepresivos tricíclicos, gabapentina y tramadol, serán excluidos del estudio.
- Los criterios de exclusión adicionales serán alergia conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos de rutina o del estudio.
- Los pacientes que completen citas de seguimiento en cualquier lugar que no sea la clínica de Oftalmología de UF Health en Oaks no se inscribirán en el estudio.
- Las pacientes que están embarazadas o amamantando no son elegibles para PRK, y tales pacientes no son elegibles para inscribirse en este estudio. A las pacientes en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de la cirugía y la inscripción en el estudio.
- Se asesorará específicamente a los pacientes, y se indicará en el consentimiento informado por escrito que el uso del producto de CBD puede dar como resultado una prueba de detección de THC en el análisis de orina positiva, por lo que pueden autoexcluirse si tal situación pudiera causar un conflicto social y/o laboral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Codeína oral/acetaminofeno
Codeína-acetaminofeno oral para controlar el dolor
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10 tabletas de combinación de paracetamol-codeína (300-30 mg) sin recargas.
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Experimental: Cannabinoide oral
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dronabinol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor según lo registrado por la escala de caras (máximo) después de la primera cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la primera cirugía
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La escala de calificación de dolor de Wong-Baker Faces es una escala de dolor desarrollada por Donna Wong y Connie Baker.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz a las 0, o "no duele", hasta una cara de llanto a los 10, lo que representa "duele como el peor dolor imaginable"
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1 semana después de la primera cirugía
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Dolor según lo registrado por la escala de caras (máximo) después de la segunda cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la segunda cirugía
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La escala de calificación de dolor de Wong-Baker enfrenta el dolor es una escala de dolor desarrollada por Donna Wong y Connie Baker.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz a las 0, o "no duele", hasta una cara de llanto a los 10, lo que representa "duele como el peor dolor imaginable"
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1 semana después de la segunda cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida de la primera cirugía ocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera cirugía
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Agudeza visual no corregida según lo medido por Snellen Chart
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3 meses después de la primera cirugía
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Merodeo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se administrará un cuestionario en línea derivado de los resultados informados por el paciente con LASIK (PROWL) a los pacientes después de la PRK a los 3 meses.
Varía de 0 a 100, donde 100 indica la mejor visión y satisfacción posibles, mientras que 0 indica la peor visión y satisfacción posibles.
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3 meses
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Encuesta de corrección refractiva de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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El QIRC mide la calidad de vida asociada con problemas de visión y gafas, medido a los 3 meses.
Varía de 0 a 100, donde 0 indica la mejor visión y calidad de vida posible y 100 indica la peor visión y calidad de vida posible.
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3 meses
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Cuestionario de incomodidad ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cuestionario en línea derivado del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) a los 3 meses.
Varía de 0 a 48, donde 0 indica incomodidad ocular y 48 indica incomodidad o dolor o dolor de ojo constante, debilitante y peor pospicado.
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3 meses
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Agudeza visual no corregida de la segunda cirugía ocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda cirugía
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Agudeza visual no corregida según lo medido por Snellen Chart
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3 meses después de la segunda cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W Steigleman, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Hipermetropía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes del sistema respiratorio
- Alucinógenos
- Agentes antitusivos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- Paracetamol
- Dronabinol
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- IRB202201660 -A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .