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Cannabidiol vs opioide para el control del dolor de la queratectomía fotorrefractiva

19 de febrero de 2024 actualizado por: University of Florida

Comparación cruzada aleatoria y controlada de cannabidiol con opioides orales para el control del dolor posoperatorio de queratectomía fotorrefractiva

La queratectomía fotorrefractiva (PRK, por sus siglas en inglés) es una cirugía refractiva de la córnea que se realiza comúnmente, pero tiene un dolor posoperatorio significativo. Los analgésicos después de la PRK suelen ser combinaciones de opioides y paracetamol. Vale la pena considerar las alternativas a los medicamentos opioides. Los pacientes recibirán PRK en cada ojo secuencialmente, usando el quimiovar CBD o codeína/acetaminofeno para un ojo y el otro tratamiento para el otro ojo dos semanas después.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shannon Hampton
  • Número de teléfono: 352-294-5016
  • Correo electrónico: sthistle@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • University of Florida Oaks Eye Center
        • Contacto:
          • Walter Steigleman, md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años con estabilidad refractiva durante 1 año que eligen someterse a una cirugía PRK
  • Consentimiento para participar
  • Los que no cumplan con los criterios de exclusión serán incluidos en la población de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no candidatos a PRK serán excluidos del estudio.
  • Los pacientes que toman otros analgésicos para afecciones médicas concomitantes, incluidos, entre otros, antidepresivos tricíclicos, gabapentina y tramadol, serán excluidos del estudio.
  • Los criterios de exclusión adicionales serán alergia conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos de rutina o del estudio.
  • Los pacientes que completen citas de seguimiento en cualquier lugar que no sea la clínica de Oftalmología de UF Health en Oaks no se inscribirán en el estudio.
  • Las pacientes que están embarazadas o amamantando no son elegibles para PRK, y tales pacientes no son elegibles para inscribirse en este estudio. A las pacientes en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de la cirugía y la inscripción en el estudio.
  • Se asesorará específicamente a los pacientes, y se indicará en el consentimiento informado por escrito que el uso del producto de CBD puede dar como resultado una prueba de detección de THC en el análisis de orina positiva, por lo que pueden autoexcluirse si tal situación pudiera causar un conflicto social y/o laboral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Codeína oral/acetaminofeno
Codeína-acetaminofeno oral para controlar el dolor
Producto combinado: codeína/acetaminofeno oral
10 tabletas de combinación de paracetamol-codeína (300-30 mg) sin recargas.
Experimental: Cannabinoide oral
Droga: cannabinoide oral
dronabinol
Otros nombres:
  • dronabinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor registrado por la escala FACES
Periodo de tiempo: 1 semana
La escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker es una escala de dolor desarrollada por Donna Wong y Connie Baker. La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 1 semana
Agudeza visual no corregida medida por el gráfico de Snellen, así como cambios en la agudeza visual no corregida.
1 semana
Cuestionario de visión subjetiva
Periodo de tiempo: 1 semana
Se entregará a los pacientes un cuestionario en línea derivado del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y los Resultados informados por el paciente con LASIK (PROWL) después de la PRK. Se calculará una puntuación de malestar ocular a la semana.
1 semana
Neblina corneal
Periodo de tiempo: 1 semana
La neblina corneal se registrará mediante un examen con lámpara de hendidura según la escala de Fantes, que mide el grado de neblina corneal después de la ablación de la superficie.
1 semana
Cuestionario de molestias oculares
Periodo de tiempo: 1 semana
Se entregará a los pacientes un cuestionario en línea derivado del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y los Resultados informados por el paciente con LASIK (PROWL) después de la PRK. Se calculará una puntuación de visión subjetiva en una semana.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Investigadores

  • Investigador principal: W Steigleman, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202201660 -A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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