Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол против опиоидов для контроля боли при фоторефрактивной кератэктомии

19 февраля 2024 г. обновлено: University of Florida

Рандомизированное контролируемое перекрестное сравнение каннабидиола с пероральными опиоидами для купирования боли после фоторефракционной кератэктомии

Фоторефрактивная кератэктомия (ФРК) — это обычно выполняемая операция по рефракции роговицы, но она сопровождается значительной послеоперационной болью. Обезболивающие препараты после ФРК обычно представляют собой комбинации опиоидов и ацетаминофена. Стоит рассмотреть альтернативы опиоидным препаратам. Пациенты будут получать ФРК в каждом глазу последовательно, используя химиовар CBD или кодеин/ацетаминофен для одного глаза, а другое лечение для другого глаза через две недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shannon Hampton
  • Номер телефона: 352-294-5016
  • Электронная почта: sthistle@ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • University of Florida Oaks Eye Center
        • Контакт:
          • Walter Steigleman, md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет со стабильной рефракцией в течение 1 года, выбравшие операцию ФРК.
  • Согласие на участие
  • Не соответствующие критериям исключения будут включены в исследуемую популяцию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не являющиеся кандидатами на ФРК, будут исключены из исследования.
  • Пациенты, принимающие другие обезболивающие препараты для лечения сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, трициклические антидепрессанты, габапентин и трамадол, будут исключены из исследования.
  • Дополнительными критериями исключения будут известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому из стандартных или исследуемых препаратов.
  • Пациенты, проходящие последующие приемы в любой другой офтальмологической клинике UF Health в Оукс, не будут включены в исследование.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права на ФРК, и такие пациенты не имеют права участвовать в этом исследовании. Пациентки детородного возраста проходят тест на беременность перед операцией и включением в исследование.
  • Пациенты будут специально проконсультированы, и в письменном информированном согласии будет отмечено, что использование продукта CBD может привести к положительному скрининговому тесту анализа мочи на ТГК, поэтому они могут самоисключиться, если такая ситуация может вызвать социальный и / или трудовой конфликт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный кодеин/ацетаминофен
Оральный кодеин-ацетаминофен для контроля боли
Комбинированный продукт: пероральный кодеин/ацетаминофен
10 таблеток комбинации ацетаминофен-кодеин (300-30 мг) без дозаправок.
Экспериментальный: Оральный каннабиноид
Лекарство: оральный каннабиноид
дронабинол
Другие имена:
  • дронабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по шкале FACES
Временное ограничение: 1 неделя
Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера — это шкала оценки боли, разработанная Донной Вонг и Конни Бейкер. Шкала показывает ряд лиц в диапазоне от счастливого лица в 0 или «без боли» до плачущего лица в 10, что представляет «больно, как самую сильную боль, которую только можно вообразить».
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя
Некорректированная острота зрения, измеренная по таблице Снеллена, а также изменение нескорректированной остроты зрения.
1 неделя
Опросник субъективного зрения
Временное ограничение: 1 неделя
Онлайн-анкета, полученная на основе индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) и результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью LASIK (PROWL), будет предоставлена ​​​​пациентам после ФРК. Оценку дискомфорта для глаз рассчитывают через одну неделю.
1 неделя
Помутнение роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
Помутнение роговицы регистрируют при осмотре с помощью щелевой лампы по шкале Fantes, которая измеряет степень помутнения роговицы после поверхностной абляции.
1 неделя
Опросник глазного дискомфорта
Временное ограничение: 1 неделя
Онлайн-анкета, полученная на основе индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) и результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью LASIK (PROWL), будет предоставлена ​​​​пациентам после ФРК. Субъективная оценка зрения будет рассчитана через одну неделю.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Следователи

  • Главный следователь: W Steigleman, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202201660 -A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральный кодеин/ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться