Cannabidiol vs Opioid for fotorefraktiv keratektomi smertekontroll
21. juli 2025 oppdatert av: University of Florida
Randomisert, kontrollert cross-over sammenligning av cannabidiol til oral opioid for postoperativ fotorefraktiv keratectomy smertekontroll
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) er en ofte utført korneal refraktiv kirurgi, men har betydelig postoperativ smerte.
Smertemedisiner etter PRK er vanligvis opioid-acetaminophen-kombinasjoner.
Alternativer til opioidmedisiner er verdt å vurdere.
Pasienter vil motta PRK i hvert øye sekvensielt, ved å bruke CBD-kjemovaren eller kodein/acetaminophen for ett øye og den andre behandlingen for det andre øyet to uker senere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn 18 år med brytningsstabilitet i 1 år som velger å ha PRK-operasjon
- Samtykke til å delta
- Ikke oppfyller eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studiepopulasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater til PRK vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som tar andre smertestillende medisiner for samtidige medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, trisykliske antidepressiva, gabapentin og tramadol vil bli ekskludert fra studien.
- Ytterligere eksklusjonskriterier vil være kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet for noen av rutine- eller studiemedisinene.
- Pasienter som fullfører oppfølgingsavtaler på andre steder enn UF Health Ophthalmology klinikken på Oaks vil ikke bli registrert i studien.
- Pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifisert for PRK, og slike pasienter er ikke kvalifisert til å delta i denne studien. Kvinnelige pasienter i fruktbar alder vil bli graviditetstestet før operasjon og studieoppmelding.
- Pasienter vil bli veiledet spesifikt, og det vil bli notert i det skriftlige informerte samtykket at bruk av CBD-produktet kan resultere i en positiv THC-urinalyse-screeningtest, slik at de kan ekskludere seg selv hvis en slik situasjon kan forårsake sosial og/eller arbeidskonflikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral kodein/acetaminophen
Oral kodein-acetaminophen for å kontrollere smerte
|
10 tabletter paracetamol-kodein kombinasjon (300-30 mg) uten påfyll.
|
|
Eksperimentell: Oral cannabinoid
|
dronabinol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter som registrert av Faces Scale (maksimum) etter første operasjon
Tidsramme: 1 uke etter første operasjon
|
Wong-Baker står overfor smerteskala er en smertestillende som ble utviklet av Donna Wong og Connie Baker.
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "gjør vondt som den verste smerten som kan tenkes"
|
1 uke etter første operasjon
|
|
Smerter som registrert av Faces Scale (maksimum) etter andre operasjon
Tidsramme: 1 uke etter andre operasjon
|
Wong-Baker står overfor smerteskala er en smertestillende som ble utviklet av Donna Wong og Connie Baker.
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "gjør vondt som den verste smerten som kan tenkes"
|
1 uke etter andre operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet ved første øyeoperasjon
Tidsramme: 3 måneder etter første operasjon
|
Ukorrigert synsskarphet målt ved Snellen -diagram
|
3 måneder etter første operasjon
|
|
Prowl-SS
Tidsramme: 3 måned
|
Et online spørreskjema avledet fra de pasientrapporterte resultatene med LASIK (Prowl) vil bli gitt til pasienter etter PRK etter 3 måneder.
Det varierer fra 0-100, der 100 indikerer best mulig syn og tilfredshet, mens 0 indikerer verst mulig syn og tilfredshet.
|
3 måned
|
|
Livskvalitet refraktiv korreksjonsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
QIRC måler livskvalitet forbundet med syns- og brillerproblemer, målt etter 3 måneder.
Det varierer fra 0-100, der 0 indikerer best mulig syn og livskvalitet og 100 indikerer verst mulig visjon og livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Ocular Dishomst Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Et online spørreskjema avledet fra Ocular Surface Disease Index (OSDI) etter 3 måneder.
Det varierer fra 0-48, der 0 indikerer ikke ubehag i øynene og 48 indikerer konstant, svekkende, mest mulig ubehag eller smerte.
|
3 måneder
|
|
Ukorrigert synsskarphet ved andre øyeoperasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter andre operasjon
|
Ukorrigert synsskarphet målt ved Snellen -diagram
|
3 måneder etter andre operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W Steigleman, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Hyperopi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Psykotropiske stoffer
- Luftveismidler
- Hallusinogener
- Hostestillende midler
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Paracetamol
- Dronabinol
- Kodein
Andre studie-ID-numre
- IRB202201660 -A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .