Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol vs opioid pro kontrolu bolesti při fotorefrakční keratektomii

21. července 2025 aktualizováno: University of Florida

Randomizované, kontrolované zkřížené srovnání kanabidiolu s perorálním opioidem pro kontrolu bolesti při pooperační fotorefrakční keratektomii

Fotorefrakční keratektomie (PRK) je běžně prováděná refrakční chirurgie rohovky, ale má významnou pooperační bolest. Léky proti bolesti po PRK jsou typicky kombinace opioid-acetaminofen. Za zvážení stojí alternativy k léčbě opiáty. Pacienti dostanou PRK do každého oka postupně pomocí chemovaru CBD nebo kodeinu/acetaminofenu pro jedno oko a druhou léčbu pro druhé oko o dva týdny později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s refrakční stabilitou po dobu 1 roku, kteří si zvolili operaci PRK
  • Souhlas s účastí
  • Nesplňující vylučovací kritéria budou zahrnuti do studované populace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na PRK, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti užívající další léky proti bolesti pro doprovodné zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na ně, tricyklických antidepresiv, gabapentinu a tramadolu, budou ze studie vyloučeni.
  • Další vylučovací kritéria budou známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z rutinních nebo studovaných medikací.
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří dokončí kontrolní schůzky kdekoli jinde než na klinice UF Health oftalmology v Oaks.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro PRK a tito pacienti nejsou způsobilí se do této studie zapsat. Pacientky ve fertilním věku budou před operací a zařazením do studie provedeny těhotenský test.
  • Pacienti budou konkrétně poučeni a v písemném informovaném souhlasu bude uvedeno, že použití produktu CBD může mít za následek pozitivní screeningový test THC na analýzu moči, takže se mohou sami vyloučit, pokud by taková situace mohla způsobit sociální a/nebo pracovní konflikt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální kodein/acetaminofen
Perorální kodein-acetaminofen pro kontrolu bolesti
Kombinovaný produkt: orální kodein/acetaminofen
10 tablet kombinace acetaminofen-kodein (300-30 mg) bez náplní.
Experimentální: Orální kanabinoid
Lék: orální kanabinoid
dronabinol
Ostatní jména:
  • dronabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zaznamenaná měřítkem tváří (maximum) po první operaci
Časové okno: 1 týden po první operaci
Měřítko hodnocení bolesti Wong-Baker je stupnice bolesti, kterou vyvinuli Donna Wong a Connie Baker. Měřítko ukazuje řadu tváří od šťastné tváře na 0 nebo „bez zranění“ až po plačící tvář v 10, což představuje „bolí jako nejhorší bolest, kterou si lze představit“
1 týden po první operaci
Bolest zaznamenaná měřítkem tváří (maximum) po druhé operaci
Časové okno: 1 týden po druhé operaci
Měřítko hodnocení bolesti Wong-Baker je stupnice bolesti, kterou vyvinuli Donna Wong a Connie Baker. Měřítko ukazuje řadu tváří od šťastné tváře na 0 nebo „bez zranění“ až po plačící tvář v 10, což představuje „bolí jako nejhorší bolest, kterou si lze představit“
1 týden po druhé operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravená zraková ostrost první chirurgie oka
Časové okno: 3 měsíce po první operaci
Neopravená zraková ostrost měřená pomocí Snellen Graf
3 měsíce po první operaci
Prowl-SS
Časové okno: 3 měsíce
Online dotazník odvozený z výsledků hlášených pacientem s LASIK (Prowl) bude dán pacientům po PRK po 3 měsících. V rozmezí od 0 do 100, kde 100 naznačuje nejlepší možné vidění a spokojenost, zatímco 0 naznačuje nejhorší možné vidění a spokojenost.
3 měsíce
Průzkum kvality života refrakční korekce
Časové okno: 3 měsíce
QIRC měří kvalitu života spojené s problémy se zrakem a brýlí, měřeno po 3 měsících. V rozmezí od 0 do 100, kde 0 naznačuje nejlepší možné vidění a kvalitu života a 100 naznačuje nejhorší možné vidění a kvalitu života.
3 měsíce
Oční nepohodlí dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Online dotazník odvozený z indexu očních povrchových chorob (OSDI) po 3 měsících. V rozmezí od 0-48, kde 0 naznačuje žádné nepohodlí očí a 48 naznačuje konstantní, oslabující, nejhorší neposvitelné nepohodlí očí nebo bolest.
3 měsíce
Neopravená zraková ostrost chirurgie druhého oka
Časové okno: 3 měsíce po druhé operaci
Neopravená zraková ostrost měřená pomocí Snellen Graf
3 měsíce po druhé operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W Steigleman, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202201660 -A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální kodein/acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit