광굴절 각막절제술 통증 조절을 위한 칸나비디올 대 오피오이드
2025년 7월 21일 업데이트: University of Florida
수술 후 광굴절 각막절제술 통증 조절을 위한 칸나비디올과 구강 아편유사제의 무작위 통제 교차 비교
광굴절 각막절제술(PRK)은 일반적으로 수행되는 각막 굴절 수술이지만 상당한 수술 후 통증이 있습니다.
PRK 후 진통제는 일반적으로 아편유사제-아세트아미노펜 조합입니다.
오피오이드 약물에 대한 대안은 고려할 가치가 있습니다.
환자는 2주 후 한쪽 눈에 CBD 화학약품 또는 코데인/아세트아미노펜을 사용하고 다른 쪽 눈에 다른 치료를 사용하여 각 눈에 PRK를 순차적으로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PRK 수술을 받기로 선택한 1년 동안 굴절 안정성이 있는 18세 이상의 성인
- 참여 동의
- 제외 기준을 충족하지 않는 사람은 연구 모집단에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- PRK 후보가 아닌 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 삼환계 항우울제, 가바펜틴 및 트라마돌을 포함하되 이에 국한되지 않는 수반되는 의학적 상태에 대해 다른 진통제를 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 추가 배제 기준은 일상적 또는 연구 약물에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증일 것입니다.
- Oaks에 있는 UF Health Ophthalmology 클리닉 이외의 다른 곳에서 후속 약속을 완료하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자는 PRK에 적합하지 않으며 이러한 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다. 가임 연령의 여성 환자는 수술 및 연구 등록 전에 임신 테스트를 받게 됩니다.
- 환자는 구체적으로 상담을 받으며 CBD 제품을 사용하면 THC 소변 검사 선별 검사에서 양성 결과가 나올 수 있으므로 이러한 상황이 사회적 및/또는 고용 갈등을 유발할 수 있는 경우 스스로 배제할 수 있다는 서면 동의서에 명시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구용 코데인/아세트아미노펜
통증 조절을 위한 경구 코데인-아세트아미노펜
|
리필 없는 아세트아미노펜-코데인 복합제(300-30mg) 10정.
|
|
실험적: 경구 칸나비노이드
|
드로나비놀
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 수술 후 얼굴 규모 (최대)에 의해 기록 된 통증
기간: 첫 수술 1 주일 후
|
Wong-Baker에 직면 한 통증 등급 척도는 Donna Wong과 Connie Baker가 개발 한 통증 척도입니다.
이 척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "No Hurt"에서 10의 우는 얼굴에 이르기까지 일련의 얼굴을 보여줍니다. "상상할 수있는 최악의 고통처럼 아프다"를 나타냅니다.
|
첫 수술 1 주일 후
|
|
두 번째 수술 후 얼굴 규모 (최대)에 의해 기록 된 통증
기간: 두 번째 수술 1 주일 후
|
Wong-Baker에 직면 한 통증 등급 척도는 Donna Wong과 Connie Baker가 개발 한 통증 척도입니다.
이 척도는 0의 행복한 얼굴 또는 "No Hurt"에서 10의 우는 얼굴에 이르기까지 일련의 얼굴을 보여줍니다. "상상할 수있는 최악의 고통처럼 아프다"를 나타냅니다.
|
두 번째 수술 1 주일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 눈 수술의 수정되지 않은 시력
기간: 첫 수술 3 개월 후
|
Snellen 차트에 의해 측정 된 수정되지 않은 시력
|
첫 수술 3 개월 후
|
|
Prowl-ss
기간: 3 개월
|
LASIK (Prowl)의 환자 가보고 된 결과에서 파생 된 온라인 설문지는 3 개월 후 PRK 후 환자에게 제공됩니다.
100은 0-100에 이르며 100은 가능한 시력과 만족을 나타내며 0은 최악의 시력과 만족을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
삶의 질 굴절 교정 조사
기간: 3 개월
|
QIRC는 3 개월에 측정 된 시력 및 안경 문제와 관련된 삶의 질을 측정합니다.
0-100의 범위는 0-100이며, 여기서 0은 최상의 시력과 삶의 질을 나타내며 100은 최악의 시력과 삶의 질을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
안구 불편 함 설문지
기간: 3 개월
|
3 개월에 안구 표면 질병 지수 (OSDI)에서 파생 된 온라인 설문지.
0-48의 범위는 0-48입니다. 여기서 0은 눈의 불편 함을 나타내고 48은 일정하고 쇠약하며 최악의 눈의 불편 함 또는 통증을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
두 번째 눈 수술의 수정되지 않은 시력
기간: 두 번째 수술 후 3 개월
|
Snellen 차트에 의해 측정 된 수정되지 않은 시력
|
두 번째 수술 후 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W Steigleman, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202201660 -A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .