Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol vs Opioid w kontroli bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane, kontrolowane krzyżowe porównanie kannabidiolu z doustnym opioidem w kontroli bólu pooperacyjnej keratektomii fotorefrakcyjnej

Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) jest powszechnie wykonywaną operacją refrakcyjną rogówki, ale wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Leki przeciwbólowe po PRK to zazwyczaj połączenia opioidów i acetaminofenu. Warto rozważyć alternatywy dla leków opioidowych. Pacjenci będą otrzymywać PRK sekwencyjnie do każdego oka, stosując chemovar CBD lub kodeinę/acetaminofen do jednego oka, a drugie leczenie do drugiego oka dwa tygodnie później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat ze stabilnością refrakcji od 1 roku, którzy decydują się na operację PRK
  • Wyrażenie zgody na udział
  • Osoby niespełniające kryteriów wykluczenia zostaną włączone do badanej populacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do PRK zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwbólowe z powodu współistniejących schorzeń, w tym między innymi trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gabapentyna i tramadol, zostaną wykluczeni z badania.
  • Dodatkowymi kryteriami wykluczenia będą znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z rutynowych lub badanych leków.
  • Pacjenci, którzy odbyli wizyty kontrolne w innym miejscu niż klinika okulistyczna UF Health w Oaks, nie zostaną włączeni do badania.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do PRK i takie pacjentki nie kwalifikują się do włączenia do tego badania. Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed operacją i włączeniem do badania.
  • Pacjenci otrzymają specjalne porady, a pisemna świadoma zgoda zostanie odnotowana, że ​​stosowanie produktu CBD może skutkować pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność THC w moczu, więc mogą się sami wykluczyć, jeśli taka sytuacja mogłaby spowodować konflikt społeczny i/lub konflikt pracowniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna kodeina/acetaminofen
Doustna kodeina-acetaminofen do kontrolowania bólu
Produkt złożony: doustna kodeina/acetaminofen
10 tabletek kombinacji acetaminofenu i kodeiny (300-30 mg) bez wkładów.
Eksperymentalny: Doustny kannabinoid
Lek: doustny kannabinoid
dronabinol
Inne nazwy:
  • dronabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zarejestrowany w skali twarzy (maksimum) po pierwszej operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszej operacji
Skala oceny bólu Wong-Baker to skala bólu opracowana przez Donnę Wong i Connie Baker. Skala pokazuje serię twarzy, od szczęśliwej twarzy o 0 lub „bez zranienia”, po płaczącą twarz w wieku 10 lat, która reprezentuje „boli jak najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”
1 tydzień po pierwszej operacji
Ból zarejestrowany w skali twarzy (maksimum) po drugiej operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po drugiej operacji
Skala oceny bólu Wong-Baker to skala bólu opracowana przez Donnę Wong i Connie Baker. Skala pokazuje serię twarzy, od szczęśliwej twarzy o 0 lub „bez zranienia”, po płaczącą twarz w wieku 10 lat, która reprezentuje „boli jak najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”
1 tydzień po drugiej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku chirurgii pierwszej oka
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku mierzona za pomocą wykresu Snellen
3 miesiące po pierwszej operacji
Prowl-ss
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz online pochodzący z zgłoszonych przez pacjenta wyników z LASIK (Prowl) zostanie przekazany pacjentom po PRK po 3 miesiącach. Wynosi od 0-100, gdzie 100 wskazuje na najlepszą możliwą wizję i satysfakcję, a 0 wskazuje na najgorszą możliwą wizję i satysfakcję.
3 miesiące
Jakość życia Korekta refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
QIRC mierzy jakość życia związaną z problemami widzenia i okularów, mierzone po 3 miesiącach. Od 0-100, gdzie 0 wskazuje na najlepszą możliwą wizję i jakość życia, a 100 wskazuje na najgorszą możliwą wizję i jakość życia.
3 miesiące
Kwestionariusz dyskomfortu ocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz online pochodzący z wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) po 3 miesiącach. Wystąpi od 0-48, gdzie 0 wskazuje na dyskomfort oczu, a 48 wskazuje na stały, wyniszczający, najgorszy dyskomfort oka lub ból.
3 miesiące
Nieskorygowana ostrość wzroku operacji drugiego oka
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugiej operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku mierzona za pomocą wykresu Snellen
3 miesiące po drugiej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Śledczy

  • Główny śledczy: W Steigleman, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202201660 -A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj