Kannabidioli vs opioidi fotorefraktiivisen keratektomian kivunhallintaan
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Kannabidiolin ja oraalisen opioidin satunnaistettu, kontrolloitu ristiinvertailu leikkauksen jälkeisen fotorefraktiivisen keratektomian kivun hallintaan
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) on yleinen sarveiskalvon taittoleikkaus, mutta sillä on merkittävää postoperatiivista kipua.
PRK:n jälkeiset kipulääkkeet ovat tyypillisesti opioidi-asetaminofeeniyhdistelmiä.
Vaihtoehtoja opioidilääkkeille kannattaa harkita.
Potilaat saavat PRK:ta kumpaankin silmään peräkkäin käyttäen CBD-kemovaria tai kodeiini/asetaminofeenia toiseen silmään ja toista hoitoa toiselle silmälle kaksi viikkoa myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- University of Florida Oaks Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on taittostabiilisuus 1 vuoden ajan, jotka päättävät PRK-leikkaukseen
- Suostumus osallistumiseen
- Ei täytä poissulkemiskriteereitä sisällytetään tutkimuspopulaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita PRK:lle, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka käyttävät muita kipulääkkeitä samanaikaisiin sairauksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trisykliset masennuslääkkeet, gabapentiini ja tramadoli, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Muita poissulkemiskriteereitä ovat tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin rutiini- tai tutkimuslääkkeelle.
- Potilaita, jotka suorittavat seuranta-ajan muualla kuin Oaksin UF Healthin silmäklinikalla, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja PRK:hen, eivätkä tällaiset potilaat voi ilmoittautua tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään raskaustesti ennen leikkausta ja tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaita neuvotaan erityisesti, ja kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen merkitään, että CBD-tuotteen käyttö voi johtaa positiiviseen THC-virtsan seulontatestiin, joten he voivat sulkea itsensä pois, jos tällainen tilanne voisi aiheuttaa sosiaalisen ja/tai työllisyyden konfliktin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava kodeiini/asetaminofeeni
Suun kautta otettava kodeiini-asetaminofeeni kivun hallintaan
|
10 tablettia asetaminofeeni-kodeiiniyhdistelmää (300-30mg) ilman täyttöjä.
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava kannabinoidi
|
dronabinoli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, joka on tallennettu kasvojen asteikolla (maksimiarvo) ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Wong-Baker kohtaa kipu-asteikon on Donna Wongin ja Connie Bakerin kehittämä kipuasteikko.
Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat onnellisesta kasvosta 0: lla tai "ei loukkaantumista", itkevään kasvoihin klo 10, joka edustaa "satuttaa kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
1 viikko ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu, joka on tallennettu kasvojen asteikolla (maksimiarvo) toisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko toisen leikkauksen jälkeen
|
Wong-Baker kohtaa kipu-asteikon on Donna Wongin ja Connie Bakerin kehittämä kipuasteikko.
Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat onnellisesta kasvosta 0: lla tai "ei loukkaantumista", itkevään kasvoihin klo 10, joka edustaa "satuttaa kuin pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
1 viikko toisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen silmäleikkauksen korjaamaton näköterveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton näköterävyys Snellen -kaaviolla mitattuna
|
3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Pistokset
Aikaikkuna: 3 kuukausi
|
Potilaalle ilmoitetuista tuloksista LASIK: n (PROWL) kanssa saatu online-kyselylomake annetaan potilaille PRK: n jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Se vaihtelee välillä 0-100, missä 100 osoittaa parhaan mahdollisen vision ja tyytyväisyyden, kun taas 0 osoittaa pahimman mahdollisen näkökyvyn ja tyytyväisyyden.
|
3 kuukausi
|
|
Elämänlaadun taitekorjauskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QIRC mittaa elämänlaatua, joka liittyy näkö- ja silmälasioongelmiin, mitattuna 3 kuukaudessa.
Se vaihtelee välillä 0-100, missä 0 osoittaa parhaan mahdollisen näkökyvyn ja elämänlaadun ja 100 osoittaa pahimman mahdollisen näkökyvyn ja elämänlaadun.
|
3 kuukautta
|
|
Silmän epämukavuuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmän pintataudin indeksistä (OSDI) johdettu online -kyselylomake 3 kuukauden kohdalla.
Se vaihtelee välillä 0-48, missä 0 ei osoita silmien epämukavuutta ja 48 osoittaa jatkuvaa, heikentävää, pahimmassa mahdollista silmän epämukavuutta tai kipua.
|
3 kuukautta
|
|
Toisen silmäleikkauksen korjaamaton näköterveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton näköterävyys Snellen -kaaviolla mitattuna
|
3 kuukautta toisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W Steigleman, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Hyperopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hengityselinten aineet
- Hallusinogeenit
- Yskänlääkkeitä
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Asetaminofeeni
- Dronabinol
- Kodeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202201660 -A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .