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膝関節置換術後の機能と痛み

2023年10月18日 更新者:Michal Elboim、University of Haifa

膝関節全置換術後の急性期における機能と疼痛強度の比較、術後疼痛緩和の異なる方法間

膝関節置換術の最後に行われる一般的な疼痛ブロックの 3 つの手順は、大腿神経ブロック、内転筋管ブロック (伏在神経)、および関節内ブロックです。 多くの研究で、早期動員、疼痛レベル、オピオイド消費、入院期間に関して、さまざまな疼痛ブロック法の有効性が比較されています。 いくつかの研究では、機能性能テストを使用しながら、粒子床機能における術後の機能状態の観点から疼痛遮断法の効果に取り組んでいます。 本研究の目的は、人工膝関節置換術の術後急性期において、大腿神経ブロック、内転筋管ブロック、関節内ブロックの 3 つの術後鎮痛法の間で、機能と疼痛レベルに違いがあるかどうかを調べることです。 この研究には、イスラエルのガリリー医療センターの整形外科部門で、膝関節置換手術後の急性期にある 100 人の患者が含まれます。 手術前にOxford Knee Score Questionnaireと大腿四頭筋の筋力を測定します。 手術後 1 日目と 5 日目に、次の機能テストが測定されます: タイムアップ & ゴー、高齢者のモビリティ スケール、5 回の座るから立つ、大腿四頭筋の筋力が測定されます。 患者は、看護スタッフによって 1 日 3 回、また入院中の理学療法治療の前後に、数値疼痛評価尺度に従って痛みの強さについて尋ねられます。 入院の最後に、入院期間、手術期間、鎮痛薬の消費、術後の転倒の発生など、追加のデータが患者ファイルから収集されます。

調査の概要

詳細な説明

全膝関節形成術(TKA)は、重度の変形性膝関節症に対して選択的に行われることが多い整形外科的介入であり、術後に不快感や合併症が生じることがよくあります。 末梢神経ブロック、特に大腿神経ブロックは鎮痛のために一般的に利用されますが、一時的に運動神経機能を妨げ、大腿四頭筋を弱める可能性があります。 関節内ブロックは、運動障害を軽減するための潜在的な代替手段を提供します。 しかし、TKA 後の術後直後の短期的な機能的転帰に関するこれらの方法の比較有効性に関する情報は不足しています。

目的: この研究では、大腿神経ブロック、関節内ブロック、および対照群による TKA 後の機能的転帰、痛み、大腿四頭筋の筋力を評価します。 これにより、術後の機能能力の予測因子が特定されます。

方法: TKA を受けている 54 人の患者を評価し、術前の大腿四頭筋の筋力を測定し、機能性についてオックスフォード膝スコアを利用しました。 術後、POD 1 および 3/4 での Timed Up & Go、高齢者モビリティ スケール、および 5 回の座位から立位のテストを使用して、モビリティを評価しました。 痛みのレベル、入院期間、手術期間、合併症、転倒なども記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女で、一次膝関節置換術に選択的に割り当てられます。
  • ASA スコア 1-3

除外基準:

  • 再手術
  • 慢性疼痛症候群または慢性オピオイド使用に苦しんでいる患者。
  • -下肢に以前の神経学的欠損のある患者。
  • 同意の署名や簡単な指示の理解ができない認知状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腿神経ブロック
人工膝関節全置換術を受ける患者は、手術中に単回の大腿神経ブロックを受けました。
手術中に大腿神経ブロックを受け、手術前にアンケートに記入して筋力検査を受け、手術後に機能検査、筋力検査を受け、痛みの強さについて尋ねられます。
実験的:関節内ブロック
全膝関節形成術を受ける患者は、手術中に関節内ブロックを受けました。
手術時に関節内ブロックを受け、手術前に問診票の記入と筋力検査を受け、手術後に機能検査と筋力検査を受け、痛みの強さを尋ねられます。
介入なし:対照群
人工膝関節全置換術を受けており、疼痛ブロックを受けていない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed up & go テストの変更
時間枠:術後1日目と5日目
椅子から立ち上がり、3m歩き、振り返り、椅子に戻って座るまでの合計時間。 2 つの試行が実行され、2 つのうち速い方が 10 分の 1 秒単位で記録されます。
術後1日目と5日目
高齢者の移動規模の変化
時間枠:術後1日目と5日目

EMS は、虚弱な高齢者を評価するための 20 点で検証された評価ツールです。 EMS は 0 ~ 20 の序数スケールで測定されます。スコアが 10 未満の場合、一般的にこれらの患者は移動操作に依存しています。移動、トイレ、着替えなどの基本的な日常生活動作に介助が必要。 スコアが 10 から 13 の間 - 一般的に、これらの患者は安全な移動性と ADL の独立性の点で境界線にあり、移動操作に何らかの助けが必要です。

スコアが 14 以上 - 一般に、これらの患者は移動操作を単独で安全に行うことができ、基本的な ADL で独立しています。

術後1日目と5日目
5回の立位試験での変化
時間枠:術後1日目と5日目
スコアは、患者が座位から立位に移行し、座位に戻るのに 5 回かかる時間 (小数点以下は秒) です。
術後1日目と5日目
痛みの数値評価尺度の変更
時間枠:5日まで
0 から 10 までの 11 段階の尺度: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛み
5日まで
大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠:手術前日、手術後1日目、5日目。
ダイナモメーターによる筋力測定 (N·m)
手術前日、手術後1日目、5日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:退院時(10日目まで評価)
手術後の入院日数 - 患者のファイルから取得
退院時(10日目まで評価)
手術時間
時間枠:手術中
分 - 患者のファイルから取得
手術中
鎮痛剤の消費
時間枠:退院時(10日目まで評価)
患者のファイルから取得
退院時(10日目まで評価)
転倒の発生
時間枠:退院時(10日目まで評価)
入院中 - 患者のファイルから取得
退院時(10日目まで評価)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコアアンケート
時間枠:手術の1日前
OKS は、日常生活の活動に関する 12 の質問を含む、患者の自己完了 PRO です。 回答者が膝に抱えている問題の重症度を反映する単一の合計スコアを提供します。 スコア 0-19 が重度の膝関節炎を示している可能性がある場合、OKS は 0-48 とスコア付けされます。 スコア 20 ~ 29 中程度から重度の膝関節炎を示している可能性があります。 スコア 30-39 軽度から中等度の膝関節炎を示している可能性があります。 スコア 40-48 十分な関節機能を示している可能性があります。
手術の1日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haim Shtarker, Dr、Head of the orthopedic department, Galilee medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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