Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja i ból po wymianie stawu kolanowego

18 października 2023 zaktualizowane przez: Michal Elboim, University of Haifa

Porównanie funkcji i natężenia bólu w ostrym stadium po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego, pomiędzy różnymi metodami łagodzenia bólu pooperacyjnego

Trzy powszechne procedury blokowania bólu pod koniec endoprotezoplastyki stawu kolanowego to blokada nerwu udowego, blokada kanału przywodziciela (nerwu odpiszczelowego) i blokada dostawowa. W wielu badaniach porównano skuteczność różnych metod blokowania bólu pod względem wczesnej mobilizacji, poziomu bólu, zużycia opioidów i czasu trwania hospitalizacji. Kilka badań dotyczyło wpływu metod blokowania bólu na pooperacyjny stan czynnościowy, funkcje złoża cząstek, przy użyciu testów wydajności funkcji. Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje różnica w funkcji i poziomie bólu w ostrym okresie pooperacyjnym po endoprotezoplastyce stawu kolanowego pomiędzy trzema metodami analgezji pooperacyjnej – blokadą nerwu udowego, blokadą kanału przywodziciela i blokadą dostawową. Badanie obejmie 100 pacjentów w ostrym stadium po operacji wymiany stawu kolanowego na oddziale ortopedycznym Centrum Medycznego Galilei w Izraelu. Kwestionariusz Oxford Knee Score i siła mięśnia czworogłowego uda zostaną zmierzone przed operacją. Pierwszego i piątego dnia po operacji zostaną zmierzone następujące testy funkcjonalne: Timed up & Go, Elderly Mobility scale, 5 razy z pozycji siedzącej do stania oraz zmierzona zostanie siła mięśnia czworogłowego uda. Pacjenci będą pytani o nasilenie bólu według Numerycznej Skali Oceny Bólu trzy razy dziennie przez personel pielęgniarski, a także przed i po zabiegach fizjoterapeutycznych przez całe dni hospitalizacji. Po zakończeniu hospitalizacji z kartoteki pacjenta zostaną pobrane dodatkowe dane: czas pobytu w szpitalu, czas operacji, zużycie leków przeciwbólowych, pooperacyjne występowanie upadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest często wykonywaną planową interwencją ortopedyczną w przypadku ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, często powodującą dyskomfort i powikłania pooperacyjne. Blokady nerwów obwodowych, zwłaszcza nerwu udowego, są powszechnie stosowane w celu znieczulenia, ale mogą przejściowo utrudniać czynność nerwów ruchowych, osłabiając mięsień czworogłowy uda. Blokady śródstawowe stanowią potencjalną alternatywę w łagodzeniu zaburzeń motorycznych. Jednakże brakuje informacji dotyczących porównawczej skuteczności tych metod w odniesieniu do krótkoterminowych wyników funkcjonalnych w bezpośredniej fazie pooperacyjnej po TKA.

Cele: W badaniu oceniano wyniki czynnościowe, ból, siłę mięśnia czworogłowego uda po TKA z blokadą nerwu udowego, blokadą śródstawową oraz w grupie kontrolnej. Identyfikuje czynniki predykcyjne pooperacyjnej zdolności funkcjonalnej.

Metody: Oceniono 54 pacjentów poddawanych TKA, mierząc przed operacją siłę mięśnia czworogłowego uda i wykorzystując Oxford Knee Score do oceny funkcjonalności. Po operacji ocenialiśmy mobilność za pomocą testu Timed Up & Go, Elderly Mobility Scale i pięciokrotnych testów z pozycji siedzącej na stojącą na POD 1 i 3/4. Rejestrowano również poziom bólu, czas hospitalizacji, czas trwania operacji, powikłania i upadki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Galilee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, wybierani planowo na pierwotną operację alloplastyki stawu kolanowego.
  • Wynik ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Pacjenci cierpiący na przewlekły zespół bólowy lub przewlekle stosujący opioidy.
  • Pacjenci z wcześniejszymi deficytami neurologicznymi w obrębie kończyn dolnych.
  • Stan poznawczy, który nie pozwala na podpisanie zgody lub zrozumienie prostych poleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu udowego
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego podczas zabiegu chirurgicznego otrzymywali jednorazową blokadę nerwu udowego.
Procedura: Blokada nerwu udowego
Pacjenci, u których w trakcie operacji otrzymuje się blokadę nerwu udowego, wypełniają ankietę i poddają się badaniu siły mięśniowej przed operacją, przechodzą testy funkcjonalne, test siły mięśniowej oraz pytani są o nasilenie bólu po operacji.
Eksperymentalny: Blok śródstawowy
U pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego podczas zabiegu chirurgicznego zastosowano blokadę śródstawową.
Procedura: Blok dostawowy
Pacjenci, którzy otrzymują blokadę dostawową w czasie operacji, wypełniają ankietę i poddają się badaniu siły mięśniowej przed operacją, przechodzą testy funkcjonalne, test siły mięśniowej oraz pytani są o nasilenie bólu po operacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, u których nie zastosowano blokady bólowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Timed up & go
Ramy czasowe: pierwszy i piąty dzień po zabiegu
Całkowity czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 m, odwrócenie się, powrót na krzesło i siadanie. Przeprowadzane są dwie próby, a szybsza z nich jest zapisywana z dokładnością do dziesiątej części sekundy.
pierwszy i piąty dzień po zabiegu
Zmiana skali mobilności osób starszych
Ramy czasowe: pierwszy i piąty dzień po zabiegu

EMS to walidowane w 20 punktach narzędzie do oceny słabych osób w podeszłym wieku. EMS jest mierzony w skali porządkowej od 0 do 20, przy wynikach poniżej 10 - ogólnie ci pacjenci są zależni w manewrach ruchowych; wymagają pomocy w podstawowych ADL, takich jak przenoszenie, toaleta i ubieranie się. Wyniki od 10 do 13 – generalnie ci pacjenci znajdują się na pograniczu pod względem bezpiecznej mobilności i niezależności w ADL, tj. wymagają pomocy przy niektórych manewrach ruchowych.

Wyniki powyżej 14 - Ogólnie ci pacjenci są w stanie samodzielnie i bezpiecznie wykonywać manewry ruchowe i są niezależni w zakresie podstawowych ADL.
pierwszy i piąty dzień po zabiegu
Zmień 5 razy w teście siadania i stania
Ramy czasowe: pierwszy i piąty dzień po zabiegu
Wynik to czas (z dokładnością do najbliższej cyfry dziesiętnej w sekundach), jaki zajmuje pacjentowi przejście z pozycji siedzącej do pozycji stojącej iz powrotem do pozycji siedzącej pięć razy.
pierwszy i piąty dzień po zabiegu
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: do pięciu dni
11-punktowa skala punktowana od 0 do 10: 0 = brak bólu, 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
do pięciu dni
Chane w sile mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: A 1 dzień przed operacją, pierwszy i piąty dzień po operacji.
pomiar siły mięśni za pomocą dynamometru (N⋅m)
A 1 dzień przed operacją, pierwszy i piąty dzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniony do dnia 10)
Liczba dni hospitalizacji po operacji – pobierana z kartoteki pacjenta
Przy wypisie (oceniony do dnia 10)
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
minuty – pobrane z akt pacjenta
Podczas zabiegu
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniony do dnia 10)
pobrane z akt pacjenta
Przy wypisie (oceniony do dnia 10)
występowanie upadków
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniony do dnia 10)
przez cały okres hospitalizacji – pobierane z kartoteki pacjenta
Przy wypisie (oceniony do dnia 10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stawu kolanowego Oxford
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
OKS to PRO do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, zawierający 12 pytań dotyczących czynności życia codziennego. Zapewnia pojedynczy zsumowany wynik, który odzwierciedla nasilenie problemów respondenta z kolanem. OKS ma punktację 0-48, gdy wynik 0-19 może wskazywać na ciężkie zapalenie stawów kolanowych. Wynik 20-29 Może wskazywać na zapalenie stawów kolanowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Wynik 30-39 Może wskazywać na łagodne lub umiarkowane zapalenie stawów kolanowych. Wynik 40-48 Może wskazywać na zadowalającą funkcję stawów.
1 dzień przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Haifa

Współpracownicy

Western Galilee Hospital-Nahariya

Śledczy

  • Główny śledczy: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHaifa-MEGK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu udowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj