Funkce a bolest po náhradě kolena
Srovnání funkce a intenzity bolesti v akutním stadiu po totální náhradě kolene, mezi různými metodami pooperační úlevy od bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je často prováděná elektivní ortopedická intervence u těžké kolenní osteoartrózy, která často přináší pooperační nepohodlí a komplikace. Bloky periferních nervů, zejména bloky stehenního nervu, se běžně používají pro analgezii, ale mohou přechodně bránit funkci motorických nervů a oslabit čtyřhlavý sval stehenní. Intraartikulární blokády nabízejí potenciální alternativu ke zmírnění motorického postižení. Existuje však nedostatek informací o komparativní účinnosti těchto metod s ohledem na krátkodobé funkční výsledky v bezprostřední pooperační fázi po TKA.
Cíle: Tato studie hodnotí funkční výsledky, bolest, sílu kvadricepsu po TKA s blokádou femorálního nervu, intraartikulární blokádu a kontrolní skupinu. Identifikuje prediktory pooperační funkční schopnosti.
Metody: Bylo hodnoceno 54 pacientů podstupujících TKA, měření síly kvadricepsu před operací a využití Oxford Knee Score pro funkčnost. Po operaci jsme hodnotili mobilitu pomocí testů Timed Up & Go, Elderly Mobility Scale a Five Times Sit-to-Stand v POD 1 a 3/4. Rovněž byly zaznamenány úrovně bolesti, hospitalizace, délka chirurgického výkonu, komplikace a pády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let volitelně přiděleni k primární operaci náhrady kolenního kloubu.
- ASA skóre 1-3
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Pacienti trpící syndromem chronické bolesti nebo chronickým užíváním opioidů.
- Pacienti s předchozím neurologickým deficitem na dolních končetinách.
- Kognitivní stav, který neumožňuje podepsání souhlasu nebo pochopení jednoduchých pokynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok femorálního nervu
Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu dostali během chirurgického zákroku jednorázový blok femorálního nervu.
|
Pacienti, kteří během operace dostanou blokádu stehenního nervu, vyplní dotazník a před operací podstoupí test svalové síly, podstoupí funkční testy, test svalové síly a jsou dotazováni na intenzitu bolesti po operaci.
|
|
Experimentální: Intraartikulární blokáda
Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu dostali během chirurgického výkonu intraartikulární blokádu.
|
Pacienti, kteří v době operace dostanou intraartikulární blokádu, vyplní dotazník a před operací podstoupí test svalové síly, podstoupí funkční testy, test svalové síly a jsou dotazováni na intenzitu bolesti po operaci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu a nedostali blokádu bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu Timed up & go
Časové okno: první a pátý den po operaci
|
Celkový čas vstát ze židle, ujít 3 m, otočit se, vrátit se na židli a posadit se.
Byly provedeny dva pokusy a rychlejší z nich je zaznamenán s přesností na desetinu sekundy.
|
první a pátý den po operaci
|
|
Změna stupnice mobility starších osob
Časové okno: první a pátý den po operaci
|
EMS je 20 bodový validovaný hodnotící nástroj pro hodnocení křehkých starších subjektů. EMS se měří na ordinální stupnici 0-20, když skóre pod 10 - obecně jsou tito pacienti závislí na manévrech mobility; vyžadují pomoc se základními ADL, jako jsou přesuny, toaleta a oblékání. Skóre mezi 10 - 13 - obecně jsou tito pacienti hraniční, pokud jde o bezpečnou mobilitu a nezávislost v ADL, tj. vyžadují určitou pomoc s některými manévry mobility. Skóre nad 14 – Obecně jsou tito pacienti schopni provádět pohybové manévry sami a bezpečně a jsou nezávislí v základní ADL. |
první a pátý den po operaci
|
|
Změňte 5krát na zkoušku ze sedu a stoje
Časové okno: první a pátý den po operaci
|
Skóre je množství času (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo v sekundách), které pacientovi trvá, než se pětkrát přesune ze sedu do stoje a zpět do sedu.
|
první a pátý den po operaci
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: až pět dní
|
11bodová stupnice bodovaná od 0 do 10: 0 = žádná bolest, 10 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
|
až pět dní
|
|
Chane v síle čtyřhlavého svalu
Časové okno: A 1 den před operací, první a pátý den po operaci.
|
měření svalové síly dynamometrem (N⋅m)
|
A 1 den před operací, první a pátý den po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
Počet dní hospitalizace po operaci – převzato z dokumentace pacienta
|
Při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
|
Délka operace
Časové okno: Během operace
|
minut- převzato ze spisu pacienta
|
Během operace
|
|
konzumace analgetik
Časové okno: Při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
převzaty ze spisu pacienta
|
Při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
|
výskyt pádů
Časové okno: Při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
po celou dobu hospitalizace- převzato ze spisu pacienta
|
Při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordský dotazník o skóre kolena
Časové okno: 1 den před operací
|
OKS je pacientské samovyplňování PRO obsahující 12 otázek o činnostech každodenního života.
Poskytuje jediné sečtené skóre, které odráží závažnost problémů, které má respondent s kolenem.
OKS má skóre 0-48, když skóre 0-19 může indikovat těžkou artritidu kolena.
Skóre 20-29 Může ukazovat na středně těžkou až těžkou artritidu kolena.
Skóre 30-39 Může ukazovat na mírnou až středně těžkou artritidu kolena.
Skóre 40-48 Může ukazovat na uspokojivou funkci kloubu.
|
1 den před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHaifa-MEGK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .