- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05478005
무릎 교체 후 기능 및 통증
슬관절 전치환술 후 급성기의 수술 후 통증 완화 방법에 따른 기능 및 통증 강도 비교
연구 개요
상세 설명
무릎 전치환술(TKA)은 심한 무릎 골관절염에 대해 자주 시행되는 선택적인 정형외과적 개입으로, 종종 수술 후 불편함과 합병증을 초래합니다. 말초 신경 차단, 특히 대퇴 신경 차단은 일반적으로 진통에 사용되지만 일시적으로 운동 신경 기능을 방해하여 대퇴사두근을 약화시킬 수 있습니다. 관절내 블록은 운동 장애를 완화할 수 있는 잠재적인 대안을 제공합니다. 그러나 TKA 이후 수술 직후 단계의 단기 기능적 결과와 관련하여 이러한 방법의 비교 효과에 관한 정보가 부족합니다.
목적: 이 연구는 대퇴 신경 차단, 관절 내 차단 및 대조군을 이용한 TKA 후 기능적 결과, 통증, 대퇴사두근 근력을 평가합니다. 이는 수술 후 기능적 능력의 예측 인자를 식별합니다.
방법: TKA를 받은 54명의 환자를 수술 전 대퇴사두근 근력을 측정하고 기능에 대한 Oxford Knee Score를 활용하여 평가했습니다. 수술 후 POD 1 및 3/4에 대한 Timed Up & Go, Elderly Mobility Scale 및 5회 앉았다 일어서는 테스트를 사용하여 이동성을 평가했습니다. 통증 수준, 입원 기간, 수술 기간, 합병증 및 낙상도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nahariya, 이스라엘
- Galilee Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성과 여성으로 일차 무릎 교체 수술을 위해 선택적으로 배정되었습니다.
- ASA 점수 1-3
제외 기준:
- 재수술
- 만성 통증 증후군 또는 만성 오피오이드 사용으로 고통받는 환자.
- 이전에 하지에 신경학적 결손이 있었던 환자.
- 동의 서명이나 간단한 지침 이해를 허용하지 않는 인지 상태입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대퇴 신경 차단
슬관절 전치환술을 받은 환자들은 수술 과정에서 단발성 대퇴 신경 차단술을 받았습니다.
|
수술 중 대퇴 신경 차단술을 받은 환자는 수술 전 설문지 작성 및 근력 검사, 기능 검사, 근력 검사를 받고 수술 후 통증 강도를 묻는다.
|
|
실험적: 관절내 블록
슬관절 전치환술을 받은 환자들은 수술 과정에서 관절내 차단을 받았습니다.
|
환자는 수술 시 관절내 차단술을 받고 수술 전 설문지 작성 및 근력 검사를 받고, 기능 검사, 근력 검사를 받고 수술 후 통증 강도를 묻는다.
|
|
간섭 없음: 대조군
슬관절 전치환술을 받았으나 통증 차단을 받지 못한 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Timed up & go test 변경
기간: 수술 1일째, 5일째
|
의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 총 시간입니다.
두 번의 시도가 수행되고 둘 중 더 빠른 것이 가장 가까운 10분의 1초로 기록됩니다.
|
수술 1일째, 5일째
|
|
노인 이동 규모의 변화
기간: 수술 1일째, 5일째
|
EMS는 허약한 노인을 평가하기 위한 20점 검증 평가 도구입니다. EMS는 점수가 10 미만일 때 0-20의 순서 척도로 측정됩니다. 일반적으로 이러한 환자는 이동성 조작에 의존합니다. 이동, 배변 및 옷 입기와 같은 기본 ADL에 대한 도움이 필요합니다. 10 - 13 사이의 점수 - 일반적으로 이러한 환자는 ADL에서 안전한 이동성과 독립성 측면에서 경계선에 있습니다. 즉, 일부 이동성 조작에 약간의 도움이 필요합니다. 14점 이상 - 일반적으로 이러한 환자는 혼자서 안전하게 이동 조작을 수행할 수 있으며 기본 ADL에서 독립적입니다. |
수술 1일째, 5일째
|
|
앉은 자세로 5회 변경 테스트
기간: 수술 1일째, 5일째
|
점수는 환자가 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환하고 다시 앉은 자세로 5회 이동하는 데 걸리는 시간(가장 가까운 소수점 이하 초 단위)입니다.
|
수술 1일째, 5일째
|
|
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 최대 5일
|
0에서 10까지의 11점 척도: 0 = 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 심한 통증
|
최대 5일
|
|
대퇴사두근 근력의 변화
기간: 수술 1일 전, 수술 후 1일, 5일.
|
동력계에 의한 근력 측정(N⋅m)
|
수술 1일 전, 수술 후 1일, 5일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 퇴원 시(10일까지 평가)
|
수술 후 입원 일수 - 환자 파일에서 가져옴
|
퇴원 시(10일까지 평가)
|
|
수술시간
기간: 수술 중
|
분 - 환자의 파일에서 가져옴
|
수술 중
|
|
진통제의 소비
기간: 퇴원 시(10일까지 평가)
|
환자의 파일에서 가져옴
|
퇴원 시(10일까지 평가)
|
|
낙상 발생
기간: 퇴원 시(10일까지 평가)
|
입원 기간 내내 - 환자의 파일에서 가져옴
|
퇴원 시(10일까지 평가)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥스포드 무릎 점수 설문지
기간: 수술 1일 전
|
OKS는 일상 생활 활동에 대한 12개의 질문이 포함된 환자 자기 완성 PRO입니다.
응답자가 무릎에 가지고 있는 문제의 심각성을 반영하는 단일 합계 점수를 제공합니다.
OKS는 0-48점이며 0-19점은 심각한 무릎 관절염을 나타낼 수 있습니다.
점수 20-29는 중등도에서 중증의 무릎 관절염을 나타낼 수 있습니다.
점수 30-39는 경증에서 중등도의 무릎 관절염을 나타낼 수 있습니다.
점수 40-48은 만족스러운 관절 기능을 나타낼 수 있습니다.
|
수술 1일 전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .