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Funktion und Schmerzen nach Kniegelenkersatz

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Michal Elboim, University of Haifa

Vergleich von Funktion und Schmerzintensität im akuten Stadium nach Knietotalendoprothese zwischen verschiedenen Methoden der postoperativen Schmerzlinderung

Die drei üblichen Verfahren zur Schmerzblockade am Ende des Kniegelenkersatzes sind die Blockade des N. femoralis, die Blockade des Adduktorenkanals (N. saphenus) und die intraartikuläre Blockade. Viele Studien haben die Wirksamkeit der verschiedenen Methoden der Schmerzblockade in Bezug auf Frühmobilisierung, Schmerzniveau, Opioidkonsum und Dauer des Krankenhausaufenthalts verglichen. Einige Studien haben sich mit der Wirkung von schmerzblockierenden Methoden in Bezug auf den postoperativen Funktionsstatus, auf Partikelbettfunktionen und unter Verwendung von Funktionsleistungstests befasst. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob zwischen den drei Methoden der postoperativen Analgesie – N. femoralis-Blockade, Adduktorenkanalblockade und intraartikulärer Blockade – ein Unterschied in Funktion und Schmerzniveau im akuten postoperativen Stadium der Kniegelenkersatzoperation besteht. In die Studie werden 100 Patienten im akuten Stadium nach einer Kniegelenkersatzoperation in der orthopädischen Abteilung des Galilee Medical Center, Israel, einbezogen. Der Oxford Knee Score Questionnaire und die Muskelkraft des Quadrizeps werden vor der Operation gemessen. Am ersten und fünften Tag nach der Operation werden die folgenden Funktionstests gemessen: Timed up & Go, Elderly Mobility Scale, 5 Times Sit to Stand und die Quadrizeps-Muskelkraft werden gemessen. Die Patienten werden dreimal täglich vom Pflegepersonal nach der Intensität ihrer Schmerzen gemäß der Numeric Pain Rating Scale befragt, sowie vor und nach der physiotherapeutischen Behandlung während der gesamten Tage des Krankenhausaufenthalts. Am Ende des Krankenhausaufenthaltes werden weitere Daten aus der Patientenakte erhoben: Krankenhausaufenthaltsdauer, Operationsdauer, Schmerzmittelverbrauch, postoperatives Auftreten von Stürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein häufig durchgeführter orthopädischer Wahleingriff bei schwerer Kniearthrose, der häufig zu postoperativen Beschwerden und Komplikationen führt. Periphere Nervenblockaden, insbesondere femorale Nervenblockaden, werden häufig zur Analgesie eingesetzt, können jedoch vorübergehend die motorische Nervenfunktion beeinträchtigen und den Quadrizepsmuskel schwächen. Intraartikuläre Blockaden bieten eine mögliche Alternative zur Linderung motorischer Beeinträchtigungen. Es liegen jedoch nur wenige Informationen über die vergleichende Wirksamkeit dieser Methoden im Hinblick auf kurzfristige funktionelle Ergebnisse in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer TKA vor.

Ziele: Diese Studie bewertet funktionelle Ergebnisse, Schmerzen, Quadrizepskraft nach TKA mit femoraler Nervenblockade, intraartikulärer Blockade und einer Kontrollgruppe. Es identifiziert Prädiktoren für die postoperative Funktionsfähigkeit.

Methoden: 54 Patienten, die sich einer Knie-TEP unterzogen, wurden untersucht. Dabei wurde die Kraft des Quadrizeps vor der Operation gemessen und der Oxford Knee Score zur Bestimmung der Funktionalität herangezogen. Nach der Operation bewerteten wir die Mobilität mithilfe der Tests „Timed Up & Go“, „Mobilitätsskala für ältere Menschen“ und „Five Times Sit-to-Steh“-Tests für POD 1 und 3/4. Schmerzniveau, Krankenhausaufenthalt, Operationsdauer, Komplikationen und Stürze wurden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren, die wahlfrei für eine primäre Kniegelenkersatzoperation eingesetzt werden.
  • ASA-Score 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Patienten, die an einem chronischen Schmerzsyndrom oder chronischem Opioidkonsum leiden.
  • Patienten mit früheren neurologischen Defiziten in den unteren Extremitäten.
  • Ein kognitiver Zustand, der es nicht erlaubt, eine Einwilligung zu unterschreiben oder einfache Anweisungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femorale Nervenblockade
Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterzogen, erhielten während des chirurgischen Eingriffs eine einmalige femorale Nervenblockade.
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Patienten, die während der Operation eine N. femoralis-Blockade erhalten, einen Fragebogen ausfüllen und sich vor der Operation einem Muskelkrafttest unterziehen, Funktionstests, einem Muskelkrafttest unterziehen und nach der Operation zur Schmerzintensität befragt werden.
Experimental: Intraartikulärer Block
Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterzogen, erhielten während des chirurgischen Eingriffs eine intraartikuläre Blockade.
Verfahren: Intraartikulärer Block
Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation eine intraartikuläre Blockade erhalten, einen Fragebogen ausfüllen und sich vor der Operation einem Muskelkrafttest unterziehen, Funktionstests, einem Muskelkrafttest unterziehen und nach der Operation zur Schmerzintensität befragt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen und keine Schmerzblockade erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Timed up & go-Test
Zeitfenster: ersten und fünften Tag nach der Operation
Gesamtzeit, um vom Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Es werden zwei Versuche durchgeführt und der schnellere der beiden wird auf die nächste Zehntelsekunde genau aufgezeichnet.
ersten und fünften Tag nach der Operation
Änderung der Mobilitätsskala für ältere Menschen
Zeitfenster: ersten und fünften Tag nach der Operation

Das EMS ist ein 20-Punkte-validiertes Bewertungsinstrument für die Bewertung gebrechlicher älterer Probanden. Das EMS wird auf einer Ordinalskala von 0–20 gemessen, bei Werten unter 10 – im Allgemeinen sind diese Patienten auf Mobilitätsmanöver angewiesen; Hilfe bei grundlegenden alltäglichen Dingen wie Transfers, Toilettengängen und Ankleiden benötigen. Werte zwischen 10 und 13 – im Allgemeinen sind diese Patienten in Bezug auf sichere Mobilität und Unabhängigkeit in ADL grenzwertig, d. h. sie benötigen etwas Hilfe bei einigen Mobilitätsmanövern.

Werte über 14 – Im Allgemeinen sind diese Patienten in der Lage, Mobilitätsmanöver allein und sicher durchzuführen, und sind in grundlegenden ADL unabhängig.
ersten und fünften Tag nach der Operation
Wechseln Sie in 5-mal sitzen, um Test zu stehen
Zeitfenster: ersten und fünften Tag nach der Operation
Die Punktzahl ist die Zeit (auf die nächste Dezimalstelle in Sekunden), die ein Patient benötigt, um fünf Mal von einer sitzenden in eine stehende Position und zurück in die sitzende Position zu wechseln.
ersten und fünften Tag nach der Operation
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis zu fünf Tage
Eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10: 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste vorstellbare Schmerz
bis zu fünf Tage
Chane in Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: A 1 Tag vor der Operation, erster und fünfter Tag nach der Operation.
Muskelkraftmessung durch Dynamometer (N⋅m)
A 1 Tag vor der Operation, erster und fünfter Tag nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation – entnommen aus der Patientenakte
Bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)
Operationsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Protokoll – entnommen aus der Patientenakte
Während der Operation
Konsum von Analgetika
Zeitfenster: Bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)
aus der Patientenakte entnommen
Bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: Bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes - entnommen aus der Patientenakte
Bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knie-Score-Fragebogen
Zeitfenster: A 1 Tag vor der Operation
Der OKS ist eine Patienten-Selbstausfüllhilfe PRO mit 12 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Es liefert einen einzelnen Summenwert, der die Schwere der Probleme widerspiegelt, die der Befragte mit seinem Knie hat. Der OKS wird mit 0–48 bewertet, während ein Wert von 0–19 auf eine schwere Kniearthritis hindeuten kann. Punktzahl 20-29 Kann auf mittelschwere bis schwere Kniearthritis hinweisen. Punktzahl 30-39 Kann auf leichte bis mittelschwere Kniearthritis hinweisen. Punktzahl 40-48 Kann auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hinweisen.
A 1 Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Haifa

Mitarbeiter

Western Galilee Hospital-Nahariya

Ermittler

  • Hauptermittler: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHaifa-MEGK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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