Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie en pijn na knievervanging

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Michal Elboim, University of Haifa

Vergelijking van functie en pijnintensiteit in de acute fase na totale knievervanging, tussen verschillende methoden van postoperatieve pijnverlichting

De drie gebruikelijke procedures voor pijnblokkering, aan het einde van de knievervanging, zijn femorale zenuwblokkade, adductorkanaalblokkade (safenous zenuw) en intra-articulaire blokkade. Veel studies hebben de effectiviteit van de verschillende pijnblokkeringsmethoden vergeleken in termen van vroege mobilisatie, pijnniveau, opioïdengebruik en de duur van ziekenhuisopname. Enkele onderzoeken hebben het effect van pijnblokkerende methoden onderzocht in termen van postoperatieve functionele status, in partikelbedfuncties, terwijl functieprestatietests werden gebruikt. Het doel van de studie is om te onderzoeken of er een verschil is in functie en pijnniveau in de acute postoperatieve fase van knievervangende chirurgie tussen de drie methoden van postoperatieve analgesie - femorale zenuwblokkade, adductorkanaalblokkade en intra-articulaire blokkade. De studie omvat 100 patiënten in de acute fase na een knievervangende operatie, op de afdeling Orthopedie, Galilee Medical Center, Israël. Oxford Knee Score Questionnaire en quadriceps-spierkracht worden gemeten vóór de operatie. Op de eerste en vijfde dag na de operatie worden de volgende functietesten gemeten: Timed up & Go, Elderly Mobility scale, 5 Times Sit to Stand en de quadriceps spierkracht. Patiënten zullen drie keer per dag door het verplegend personeel worden gevraagd naar de intensiteit van hun pijn volgens de Numeric Pain Rating Scale, en ook voor en na fysiotherapeutische behandeling gedurende de dagen van ziekenhuisopname. Op het einde van de ziekenhuisopname zullen bijkomende gegevens uit het patiëntendossier worden verzameld: ziekenhuisopnameduur, operatieduur, gebruik van pijnstillers, postoperatief optreden van vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een vaak uitgevoerde electieve orthopedische interventie voor ernstige knieartrose, die vaak postoperatief ongemak en complicaties met zich meebrengt. Perifere zenuwblokkades, met name femorale zenuwblokkades, worden vaak gebruikt voor analgesie, maar kunnen de motorische zenuwfunctie tijdelijk belemmeren, waardoor de quadricepsspier verzwakt wordt. Intra-articulaire blokkades bieden een mogelijk alternatief om motorische beperkingen te verminderen. Er bestaat echter een gebrek aan informatie over de vergelijkende effectiviteit van deze methoden met betrekking tot functionele resultaten op de korte termijn in de onmiddellijke postoperatieve fase na TKP.

Doelstellingen: Deze studie beoordeelt functionele uitkomsten, pijn, kracht van de quadriceps na een TKP met femorale zenuwblokkade, intra-articulair blok en een controlegroep. Het identificeert voorspellers van postoperatief functioneel vermogen.

Methoden: 54 patiënten die een TKP ondergingen werden geëvalueerd, waarbij de preoperatieve quadricepssterkte werd gemeten en de Oxford Knee Score werd gebruikt voor functionaliteit. Na de operatie evalueerden we de mobiliteit met behulp van de Timed Up & Go-, Elderly Mobility Scale- en Five Times Sit-to-Stand-tests op POD 1 en 3/4. Pijnniveaus, ziekenhuisopname, duur van de operatie, complicaties en vallen werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Galilee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar, electief toegewezen voor een primaire knievervangende operatie.
  • ASA-score 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie
  • Patiënten die lijden aan het chronisch pijnsyndroom of chronisch opioïdengebruik.
  • Patiënten met eerdere neurologische afwijkingen in de onderste ledematen.
  • Een cognitieve toestand die het ondertekenen van toestemming of het begrijpen van eenvoudige instructies niet toestaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade
Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen, kregen tijdens de chirurgische ingreep een eenmalige blokkade van de femorale zenuw.
Procedure: Femorale zenuwblokkade
Patiënten die tijdens de operatie een femorale zenuwblokkade krijgen, een vragenlijst invullen en voor de operatie een spierkrachttest ondergaan, een functietest ondergaan, een spierkrachttest en na de operatie wordt gevraagd naar de pijnintensiteit.
Experimenteel: Intra-articulair blok
Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen, kregen tijdens de chirurgische ingreep een intra-articulair blok.
Procedure: Intra-articulaire blokkade
Patiënten die tijdens de operatie een intra-articulaire blokkade krijgen, een vragenlijst invullen en voor de operatie een spierkrachttest ondergaan, een functietest ondergaan, een spierkrachttest en na de operatie wordt gevraagd naar de pijnintensiteit.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen en geen pijnblokkade kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Timed up & go-test
Tijdsspanne: eerste en vijfde dag na de operatie
Totale tijd om op te staan ​​uit de stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten. Er zijn twee pogingen uitgevoerd en de snelste van de twee is geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde 10e van een seconde.
eerste en vijfde dag na de operatie
Wijziging mobiliteitsschaal ouderen
Tijdsspanne: eerste en vijfde dag na de operatie

De EMS is een op 20 punten gevalideerd beoordelingsinstrument voor de beoordeling van kwetsbare ouderen. De EMS wordt gemeten op een ordinale schaal van 0-20, wanneer Scores onder de 10 - over het algemeen zijn deze patiënten afhankelijk bij mobiliteitsmanoeuvres; hulp nodig hebben bij elementaire ADL, zoals transfers, toiletgang en aankleden. Scores tussen 10 - 13 - over het algemeen zijn deze patiënten borderline in termen van veilige mobiliteit en onafhankelijkheid in ADL, d.w.z. ze hebben enige hulp nodig bij sommige mobiliteitsmanoeuvres.

Scores boven de 14 - Over het algemeen zijn deze patiënten in staat om mobiliteitsmanoeuvres alleen en veilig uit te voeren en zijn ze onafhankelijk in basis-ADL.
eerste en vijfde dag na de operatie
Verander in 5 keer zitten om te staan
Tijdsspanne: eerste en vijfde dag na de operatie
De score is de hoeveelheid tijd (tot op het dichtstbijzijnde decimaal in seconden) die een patiënt nodig heeft om vijf keer over te stappen van een zittende naar een staande positie en weer terug naar een zittende positie.
eerste en vijfde dag na de operatie
Verandering in Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot vijf dagen
Een 11-puntsschaal scoorde van 0 tot 10: 0 = geen pijn, 10 = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen
tot vijf dagen
Chane in de spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: A 1 dag voor de operatie, eerste en vijfde dag na de operatie.
spierkrachtmeting door dynamometer (N⋅m)
A 1 dag voor de operatie, eerste en vijfde dag na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
Aantal dagen ziekenhuisopname na de operatie - overgenomen uit het dossier van de patiënt
Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
notulen uit het dossier van de patiënt
Tijdens de operatie
consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
uit het dossier van de patiënt gehaald
Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
optreden van vallen
Tijdsspanne: Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
gedurende de hele ziekenhuisopname - uit het dossier van de patiënt
Bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
De OKS is een PRO die de patiënt zelf kan invullen en bevat 12 vragen over activiteiten van het dagelijks leven. Het geeft een enkele gesommeerde score die de ernst van de problemen weergeeft die de respondent heeft met zijn knie. De OKS wordt gescoord van 0-48 wanneer Score 0-19 kan duiden op ernstige knieartritis. Score 20-29 Kan duiden op matige tot ernstige knieartritis. Score 30-39 Kan duiden op milde tot matige knieartritis. Score 40-48 Kan wijzen op een bevredigende gewrichtsfunctie.
1 dag voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Haifa

Medewerkers

Western Galilee Hospital-Nahariya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHaifa-MEGK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren