- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478005
Función y dolor después del reemplazo de rodilla
Comparación de la función y la intensidad del dolor en la etapa aguda posterior al reemplazo total de rodilla, entre diferentes métodos de alivio del dolor posquirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una intervención ortopédica electiva que se realiza con frecuencia para la osteoartritis grave de rodilla, y que con frecuencia produce molestias y complicaciones posoperatorias. Los bloqueos de los nervios periféricos, en particular los bloqueos del nervio femoral, se utilizan comúnmente para analgesia, pero pueden impedir transitoriamente la función del nervio motor, debilitando el músculo cuádriceps. Los bloqueos intraarticulares ofrecen una alternativa potencial para mitigar el deterioro motor. Sin embargo, existe escasez de información sobre la efectividad comparativa de estos métodos con respecto a los resultados funcionales a corto plazo en la fase postoperatoria inmediata después de la ATR.
Objetivos: Este estudio evalúa los resultados funcionales, el dolor, la fuerza del cuádriceps después de la ATR con bloqueo del nervio femoral, bloqueo intraarticular y un grupo de control. Identifica predictores de la capacidad funcional posoperatoria.
Métodos: Se evaluaron 54 pacientes sometidos a ATR, midiendo la fuerza del cuádriceps preoperatoriamente y utilizando el Oxford Knee Score para la funcionalidad. Después de la operación, evaluamos la movilidad mediante las pruebas Timed Up & Go, Elderly Mobility Scale y Five Times Sit-to-Stand en POD 1 y 3/4. También se registraron los niveles de dolor, la hospitalización, la duración de la cirugía, las complicaciones y las caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años, asignados electivamente para cirugía primaria de reemplazo de rodilla.
- Puntuación ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Pacientes que padecen síndrome de dolor crónico o uso crónico de opioides.
- Pacientes con déficits neurológicos previos en las extremidades inferiores.
- Un estado cognitivo que no permite firmar el consentimiento ni comprender instrucciones simples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio femoral
Los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla recibieron un bloqueo del nervio femoral de un solo disparo durante el procedimiento quirúrgico.
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Los pacientes que reciben un bloqueo del nervio femoral durante la cirugía, completan un cuestionario y se someten a una prueba de fuerza muscular antes de la cirugía, se les realiza pruebas funcionales, una prueba de fuerza muscular y se les pregunta sobre la intensidad del dolor después de la cirugía.
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Experimental: Bloqueo intraarticular
Los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla recibieron un bloqueo intraarticular durante el procedimiento quirúrgico.
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Los pacientes que reciben un bloqueo intraarticular en el momento de la cirugía, llenan un cuestionario y se les hace una prueba de fuerza muscular antes de la cirugía, se les hacen pruebas funcionales, una prueba de fuerza muscular y se les pregunta sobre la intensidad del dolor después de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla y no recibieron bloqueo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba Timed up & go
Periodo de tiempo: primer y quinto día después de la cirugía
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Tiempo total para levantarse de la silla, caminar 3 m, dar la vuelta, volver a la silla y sentarse.
Se realizan dos intentos y el más rápido de los dos se registra al décimo de segundo más cercano.
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primer y quinto día después de la cirugía
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Cambio en la escala de movilidad de la tercera edad
Periodo de tiempo: primer y quinto día después de la cirugía
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El EMS es una herramienta de evaluación validada de 20 puntos para la evaluación de sujetos ancianos frágiles. El EMS se mide en una escala ordinal de 0 a 20, cuando las puntuaciones son inferiores a 10, generalmente estos pacientes son dependientes en las maniobras de movilidad; requieren ayuda con las AVD básicas, como transferencias, ir al baño y vestirse. Puntuaciones entre 10 y 13: por lo general, estos pacientes se encuentran en el límite en términos de movilidad segura e independencia en las AVD, es decir, requieren ayuda con algunas maniobras de movilidad. Puntuaciones superiores a 14: en general, estos pacientes pueden realizar maniobras de movilidad solos y de forma segura y son independientes en las AVD básicas. |
primer y quinto día después de la cirugía
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Cambio en 5 veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: primer y quinto día después de la cirugía
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La puntuación es la cantidad de tiempo (al decimal más próximo en segundos) que tarda un paciente en pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a sentarse cinco veces.
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primer y quinto día después de la cirugía
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta cinco días
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Una escala de 11 puntos puntuada de 0 a 10: 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso imaginable
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hasta cinco días
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Cambio en la fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: A 1 día antes de la cirugía, primer y quinto día después de la cirugía.
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fuerza muscular medida por dinamómetro (N⋅m)
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A 1 día antes de la cirugía, primer y quinto día después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta el día 10)
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Número de días de hospitalización después de la cirugía- tomado del expediente del paciente
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Al alta (evaluado hasta el día 10)
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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actas- extraídas del expediente del paciente
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Durante la cirugía
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta el día 10)
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tomado del expediente del paciente
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Al alta (evaluado hasta el día 10)
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ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta el día 10)
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a lo largo de la hospitalización- tomado del expediente del paciente
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Al alta (evaluado hasta el día 10)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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El OKS es un PRO autocompletado por el paciente que contiene 12 preguntas sobre actividades de la vida diaria.
Proporciona una única puntuación sumada que refleja la gravedad de los problemas que tiene el encuestado en la rodilla.
El OKS se puntúa de 0 a 48 cuando la puntuación de 0 a 19 puede indicar artritis de rodilla grave.
Puntuación 20-29 Puede indicar artritis de rodilla de moderada a grave.
Puntuación 30-39 Puede indicar artritis de rodilla de leve a moderada.
Puntuación 40-48 Puede indicar una función articular satisfactoria.
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1 día antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHaifa-MEGK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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