Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función y dolor después del reemplazo de rodilla

18 de octubre de 2023 actualizado por: Michal Elboim, University of Haifa

Comparación de la función y la intensidad del dolor en la etapa aguda posterior al reemplazo total de rodilla, entre diferentes métodos de alivio del dolor posquirúrgico

Los tres procedimientos comunes de bloqueo del dolor, al final del reemplazo de rodilla, son el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo del canal aductor (nervio safeno) y el bloqueo intraarticular. Muchos estudios han comparado la efectividad de los diferentes métodos de bloqueo del dolor en términos de movilización temprana, nivel de dolor, consumo de opioides y duración de la hospitalización. Unos pocos estudios han abordado el efecto de los métodos de bloqueo del dolor en términos del estado funcional posoperatorio, en las funciones del lecho de partículas, mientras se utilizan pruebas de rendimiento funcional. El objetivo del estudio es examinar si existe una diferencia en la función y el nivel de dolor en la etapa postoperatoria aguda de la cirugía de reemplazo de rodilla entre los tres métodos de analgesia postoperatoria: bloqueo del nervio femoral, bloqueo del canal aductor y bloqueo intraarticular. El estudio incluirá a 100 pacientes en la etapa aguda después de una cirugía de reemplazo de rodilla, en el departamento de Ortopedia del Centro Médico Galilee, Israel. Antes de la cirugía, se medirá el Cuestionario de puntuación de la rodilla de Oxford y la fuerza muscular del cuádriceps. En el primer y quinto día después de la cirugía, se medirán las siguientes pruebas funcionales: Timed up & Go, Escala de Movilidad de Ancianos, 5 veces Sit to Stand y se medirá la fuerza del músculo cuádriceps. El personal de enfermería preguntará a los pacientes sobre la intensidad de su dolor según la Escala Numérica de Valoración del Dolor tres veces al día, y también antes y después del tratamiento de fisioterapia durante los días de hospitalización. Al final de la hospitalización, se recopilarán datos adicionales del expediente del paciente: duración de la hospitalización, duración de la cirugía, consumo de analgésicos, ocurrencia de caídas postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es una intervención ortopédica electiva que se realiza con frecuencia para la osteoartritis grave de rodilla, y que con frecuencia produce molestias y complicaciones posoperatorias. Los bloqueos de los nervios periféricos, en particular los bloqueos del nervio femoral, se utilizan comúnmente para analgesia, pero pueden impedir transitoriamente la función del nervio motor, debilitando el músculo cuádriceps. Los bloqueos intraarticulares ofrecen una alternativa potencial para mitigar el deterioro motor. Sin embargo, existe escasez de información sobre la efectividad comparativa de estos métodos con respecto a los resultados funcionales a corto plazo en la fase postoperatoria inmediata después de la ATR.

Objetivos: Este estudio evalúa los resultados funcionales, el dolor, la fuerza del cuádriceps después de la ATR con bloqueo del nervio femoral, bloqueo intraarticular y un grupo de control. Identifica predictores de la capacidad funcional posoperatoria.

Métodos: Se evaluaron 54 pacientes sometidos a ATR, midiendo la fuerza del cuádriceps preoperatoriamente y utilizando el Oxford Knee Score para la funcionalidad. Después de la operación, evaluamos la movilidad mediante las pruebas Timed Up & Go, Elderly Mobility Scale y Five Times Sit-to-Stand en POD 1 y 3/4. También se registraron los niveles de dolor, la hospitalización, la duración de la cirugía, las complicaciones y las caídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años, asignados electivamente para cirugía primaria de reemplazo de rodilla.
  • Puntuación ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • Pacientes que padecen síndrome de dolor crónico o uso crónico de opioides.
  • Pacientes con déficits neurológicos previos en las extremidades inferiores.
  • Un estado cognitivo que no permite firmar el consentimiento ni comprender instrucciones simples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio femoral
Los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla recibieron un bloqueo del nervio femoral de un solo disparo durante el procedimiento quirúrgico.
Los pacientes que reciben un bloqueo del nervio femoral durante la cirugía, completan un cuestionario y se someten a una prueba de fuerza muscular antes de la cirugía, se les realiza pruebas funcionales, una prueba de fuerza muscular y se les pregunta sobre la intensidad del dolor después de la cirugía.
Experimental: Bloqueo intraarticular
Los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla recibieron un bloqueo intraarticular durante el procedimiento quirúrgico.
Los pacientes que reciben un bloqueo intraarticular en el momento de la cirugía, llenan un cuestionario y se les hace una prueba de fuerza muscular antes de la cirugía, se les hacen pruebas funcionales, una prueba de fuerza muscular y se les pregunta sobre la intensidad del dolor después de la cirugía.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla y no recibieron bloqueo del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba Timed up & go
Periodo de tiempo: primer y quinto día después de la cirugía
Tiempo total para levantarse de la silla, caminar 3 m, dar la vuelta, volver a la silla y sentarse. Se realizan dos intentos y el más rápido de los dos se registra al décimo de segundo más cercano.
primer y quinto día después de la cirugía
Cambio en la escala de movilidad de la tercera edad
Periodo de tiempo: primer y quinto día después de la cirugía

El EMS es una herramienta de evaluación validada de 20 puntos para la evaluación de sujetos ancianos frágiles. El EMS se mide en una escala ordinal de 0 a 20, cuando las puntuaciones son inferiores a 10, generalmente estos pacientes son dependientes en las maniobras de movilidad; requieren ayuda con las AVD básicas, como transferencias, ir al baño y vestirse. Puntuaciones entre 10 y 13: por lo general, estos pacientes se encuentran en el límite en términos de movilidad segura e independencia en las AVD, es decir, requieren ayuda con algunas maniobras de movilidad.

Puntuaciones superiores a 14: en general, estos pacientes pueden realizar maniobras de movilidad solos y de forma segura y son independientes en las AVD básicas.

primer y quinto día después de la cirugía
Cambio en 5 veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: primer y quinto día después de la cirugía
La puntuación es la cantidad de tiempo (al decimal más próximo en segundos) que tarda un paciente en pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a sentarse cinco veces.
primer y quinto día después de la cirugía
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta cinco días
Una escala de 11 puntos puntuada de 0 a 10: 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso imaginable
hasta cinco días
Cambio en la fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: A 1 día antes de la cirugía, primer y quinto día después de la cirugía.
fuerza muscular medida por dinamómetro (N⋅m)
A 1 día antes de la cirugía, primer y quinto día después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta el día 10)
Número de días de hospitalización después de la cirugía- tomado del expediente del paciente
Al alta (evaluado hasta el día 10)
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
actas- extraídas del expediente del paciente
Durante la cirugía
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta el día 10)
tomado del expediente del paciente
Al alta (evaluado hasta el día 10)
ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta el día 10)
a lo largo de la hospitalización- tomado del expediente del paciente
Al alta (evaluado hasta el día 10)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
El OKS es un PRO autocompletado por el paciente que contiene 12 preguntas sobre actividades de la vida diaria. Proporciona una única puntuación sumada que refleja la gravedad de los problemas que tiene el encuestado en la rodilla. El OKS se puntúa de 0 a 48 cuando la puntuación de 0 a 19 puede indicar artritis de rodilla grave. Puntuación 20-29 Puede indicar artritis de rodilla de moderada a grave. Puntuación 30-39 Puede indicar artritis de rodilla de leve a moderada. Puntuación 40-48 Puede indicar una función articular satisfactoria.
1 día antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir