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Funzione e dolore dopo la sostituzione del ginocchio

18 ottobre 2023 aggiornato da: Michal Elboim, University of Haifa

Confronto della funzione e dell'intensità del dolore nella fase acuta dopo la sostituzione totale del ginocchio, tra diversi metodi di sollievo dal dolore post-chirurgico

Le tre procedure comuni di blocco del dolore, alla fine della sostituzione del ginocchio, sono il blocco del nervo femorale, il blocco del canale adduttore (nervo safeno) e il blocco intra-articolare. Molti studi hanno confrontato l'efficacia dei diversi metodi di blocco del dolore in termini di mobilizzazione precoce, livello del dolore, consumo di oppioidi e durata del ricovero. Alcuni studi hanno affrontato l'effetto dei metodi di blocco del dolore in termini di stato funzionale postoperatorio, nelle funzioni del letto di particelle, durante l'utilizzo di test di prestazione funzionale. L'obiettivo dello studio è esaminare se vi sia una differenza nella funzione e nel livello del dolore nella fase acuta postoperatoria della chirurgia sostitutiva del ginocchio tra i tre metodi di analgesia postoperatoria: blocco del nervo femorale, blocco del canale adduttore e blocco intra-articolare. Lo studio includerà 100 pazienti nella fase acuta dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, presso il dipartimento di ortopedia, Galilee Medical Center, Israele. L'Oxford Knee Score Questionnaire e la forza muscolare del quadricipite saranno misurati prima dell'intervento chirurgico. Il primo e il quinto giorno dopo l'intervento, verranno misurati i seguenti test funzionali: Timed up & Go, Elderly Mobility scale, 5 Times Sit to Stand e verrà misurata la forza muscolare del quadricipite. Ai pazienti verrà chiesto circa l'intensità del loro dolore secondo la Numeric Pain Rating Scale tre volte al giorno dal personale infermieristico, e anche prima e dopo il trattamento fisioterapico durante i giorni di ricovero. Al termine del ricovero verranno raccolti ulteriori dati dalla cartella del paziente: durata del ricovero, durata dell'intervento, consumo di analgesici, occorrenza postoperatoria di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento ortopedico elettivo frequentemente intrapreso per l'artrosi grave del ginocchio, che spesso provoca disagio e complicanze postoperatorie. I blocchi dei nervi periferici, in particolare i blocchi del nervo femorale, sono comunemente utilizzati per l'analgesia ma possono ostacolare temporaneamente la funzione del nervo motore, indebolendo il muscolo quadricipite. I blocchi intrarticolari offrono una potenziale alternativa per mitigare il deficit motorio. Tuttavia, esiste una carenza di informazioni riguardanti l’efficacia comparativa di questi metodi rispetto ai risultati funzionali a breve termine nella fase postoperatoria immediata successiva alla PTG.

Obiettivi: questo studio valuta i risultati funzionali, il dolore, la forza del quadricipite dopo TKA con blocco del nervo femorale, blocco intra-articolare e un gruppo di controllo. Identifica i predittori della capacità funzionale postoperatoria.

Metodi: sono stati valutati 54 pazienti sottoposti a TKA, misurando la forza del quadricipite preoperatoria e utilizzando l'Oxford Knee Score per la funzionalità. Dopo l'intervento, abbiamo valutato la mobilità utilizzando i test Timed Up & Go, Elderly Mobility Scale e Five Times Sit-to-Stand su POD 1 e 3/4. Sono stati inoltre registrati i livelli di dolore, ospedalizzazione, durata dell’intervento, complicanze e cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele
        • Galilee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni, assegnati elettivamente a chirurgia primaria di sostituzione del ginocchio.
  • Punteggio ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Pazienti affetti da sindrome da dolore cronico o uso cronico di oppioidi.
  • Pazienti con precedenti deficit neurologici negli arti inferiori.
  • Uno stato cognitivo che non consente di firmare il consenso o di comprendere semplici istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo femorale
I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio hanno ricevuto un blocco del nervo femorale a colpo singolo durante la procedura chirurgica.
Procedura: Blocco del nervo femorale
I pazienti che ricevono un blocco del nervo femorale durante l'intervento, compilano un questionario e si sottopongono a un test di forza muscolare prima dell'intervento, si sottopongono a test funzionali, a un test di forza muscolare e vengono interrogati sull'intensità del dolore dopo l'intervento.
Sperimentale: Blocco intrarticolare
I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio hanno ricevuto un blocco intrarticolare durante la procedura chirurgica.
Procedura: Blocco intrarticolare
Pazienti che ricevono un blocco intrarticolare al momento dell'intervento, compilano un questionario e si sottopongono a un test di forza muscolare prima dell'intervento, si sottopongono a test funzionali, a un test di forza muscolare e vengono interrogati sull'intensità del dolore dopo l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e che non hanno ricevuto blocco del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia in Timed up e vai al test
Lasso di tempo: prima e quinta giornata dopo l'intervento
Tempo totale per alzarsi dalla sedia, camminare 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Vengono eseguite due prove e la più veloce delle due viene registrata al decimo di secondo più vicino.
prima e quinta giornata dopo l'intervento
Modifica della scala della mobilità degli anziani
Lasso di tempo: prima e quinta giornata dopo l'intervento

L'EMS è uno strumento di valutazione validato in 20 punti per la valutazione di soggetti anziani fragili. L'EMS è misurato su una scala ordinale da 0 a 20, quando Punteggi inferiori a 10 - generalmente questi pazienti sono dipendenti dalle manovre di mobilità; richiedono aiuto con le attività quotidiane di base, come i trasferimenti, l'andare in bagno e vestirsi. Punteggi tra 10 e 13 - generalmente questi pazienti sono borderline in termini di mobilità sicura e indipendenza nelle ADL, cioè richiedono un aiuto con alcune manovre di mobilità.

Punteggi superiori a 14 - Generalmente questi pazienti sono in grado di eseguire manovre di mobilità da soli e in sicurezza e sono indipendenti nelle ADL di base.
prima e quinta giornata dopo l'intervento
Cambio in 5 volte sit to stand test
Lasso di tempo: prima e quinta giornata dopo l'intervento
Il punteggio è la quantità di tempo (al decimale più vicino in secondi) che impiega un paziente per passare da una posizione seduta a una posizione eretta e tornare a sedersi cinque volte.
prima e quinta giornata dopo l'intervento
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a cinque giorni
Una scala di 11 punti segnati da 0 a 10: 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso che si possa immaginare
fino a cinque giorni
Chane nella forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: A 1 giorno prima dell'intervento, primo e quinto giorno dopo l'intervento.
misura della forza muscolare tramite dinamometro (N⋅m)
A 1 giorno prima dell'intervento, primo e quinto giorno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento - ricavati dalla cartella del paziente
Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
minuti- presi dalla cartella del paziente
Durante l'intervento
consumo di analgesici
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
tratto dalla cartella del paziente
Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
verificarsi di cadute
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
durante il ricovero, prelevato dalla cartella del paziente
Alla dimissione (valutato fino al giorno 10)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: A 1 giorno prima dell'intervento
L'OKS è un PRO di autocompletamento del paziente contenente 12 domande sulle attività della vita quotidiana. Fornisce un singolo punteggio sommato che riflette la gravità dei problemi che l'intervistato ha al ginocchio. L'OKS ha un punteggio da 0 a 48 quando il punteggio da 0 a 19 può indicare una grave artrite al ginocchio. Punteggio 20-29 Può indicare un'artrite del ginocchio da moderata a grave. Punteggio 30-39 Può indicare un'artrite del ginocchio da lieve a moderata. Punteggio 40-48 Può indicare una funzionalità articolare soddisfacente.
A 1 giorno prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Collaboratori

Western Galilee Hospital-Nahariya

Investigatori

  • Investigatore principale: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHaifa-MEGK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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