- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478005
Função e dor após a substituição do joelho
Comparação da função e intensidade da dor na fase aguda após a substituição total do joelho, entre diferentes métodos de alívio da dor pós-cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma intervenção ortopédica eletiva frequentemente realizada para osteoartrite grave do joelho, frequentemente causando desconforto e complicações pós-operatórias. Bloqueios de nervos periféricos, principalmente bloqueios de nervos femorais, são comumente utilizados para analgesia, mas podem impedir transitoriamente a função do nervo motor, enfraquecendo o músculo quadríceps. Os bloqueios intra-articulares oferecem uma alternativa potencial para mitigar o comprometimento motor. No entanto, existe uma escassez de informações sobre a eficácia comparativa desses métodos em relação aos resultados funcionais de curto prazo na fase pós-operatória imediata após ATJ.
Objetivos: Este estudo avalia resultados funcionais, dor, força do quadríceps após ATJ com bloqueio do nervo femoral, bloqueio intra-articular e um grupo controle. Identifica preditores de capacidade funcional pós-operatória.
Métodos: Foram avaliados 54 pacientes submetidos à ATJ, medindo a força pré-operatória do quadríceps e utilizando o Oxford Knee Score para funcionalidade. No pós-operatório, avaliamos a mobilidade por meio dos testes Timed Up & Go, Escala de Mobilidade do Idoso e Five Times Sit-to-Stand nos POD 1 e 3/4. Níveis de dor, internação, tempo cirúrgico, complicações e quedas também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade superior a 18 anos, designados eletivamente para cirurgia primária de substituição do joelho.
- Pontuação ASA 1-3
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- Pacientes que sofrem de síndrome de dor crônica ou uso crônico de opioides.
- Pacientes com déficits neurológicos prévios nas extremidades inferiores.
- Um estado cognitivo que não permite a assinatura de consentimento ou a compreensão de instruções simples.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do nervo femoral
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho receberam bloqueio do nervo femoral em dose única durante o procedimento cirúrgico.
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Pacientes que recebem bloqueio do nervo femoral durante a cirurgia, preenchem um questionário e fazem teste de força muscular antes da cirurgia, fazem testes funcionais, teste de força muscular e são questionados sobre a intensidade da dor após a cirurgia.
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Experimental: Bloqueio intra-articular
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho receberam bloqueio intra-articular durante o procedimento cirúrgico.
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Pacientes que recebem bloqueio intra-articular no momento da cirurgia, preenchem questionário e fazem teste de força muscular antes da cirurgia, fazem testes funcionais, teste de força muscular e são questionados sobre a intensidade da dor após a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e que não receberam bloqueio de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste Timed up & go
Prazo: primeiro e quinto dia após a cirurgia
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Tempo total para levantar da cadeira, caminhar 3 m, virar, voltar à cadeira e sentar.
Duas tentativas realizadas e a mais rápida das duas é registrada para o décimo de segundo mais próximo.
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primeiro e quinto dia após a cirurgia
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Mudança na escala de mobilidade de idosos
Prazo: primeiro e quinto dia após a cirurgia
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O EMS é uma ferramenta de avaliação validada de 20 pontos para a avaliação de idosos frágeis. O EMS é medido em uma escala ordinal de 0-20, quando Escores abaixo de 10 - geralmente esses pacientes são dependentes em manobras de mobilidade; requerem ajuda com AVD básicas, como transferências, uso do banheiro e vestir-se. Pontuações entre 10 - 13 - geralmente esses pacientes são limítrofes em termos de mobilidade segura e independência nas AVD, ou seja, requerem alguma ajuda com algumas manobras de mobilidade. Escores acima de 14 - Geralmente esses pacientes são capazes de realizar manobras de mobilidade sozinhos e com segurança e são independentes nas AVD básicas. |
primeiro e quinto dia após a cirurgia
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Mudança no teste de sentar e levantar 5 vezes
Prazo: primeiro e quinto dia após a cirurgia
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A pontuação é a quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que um paciente leva para passar da posição sentada para a de pé e voltar a sentar cinco vezes.
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primeiro e quinto dia após a cirurgia
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Mudança na escala numérica de dor
Prazo: até cinco dias
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Uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10: 0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa imaginável
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até cinco dias
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Mudança na força muscular do quadríceps
Prazo: Um 1 dia antes da cirurgia, primeiro e quinto dia após a cirurgia.
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medida de força muscular por dinamômetro (N⋅m)
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Um 1 dia antes da cirurgia, primeiro e quinto dia após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: Na alta (avaliado até o dia 10)
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Número de dias de internação após a cirurgia - retirado do prontuário do paciente
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Na alta (avaliado até o dia 10)
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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minutos - retirados do arquivo do paciente
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Durante a cirurgia
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consumo de analgésicos
Prazo: Na alta (avaliado até o dia 10)
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retirado do prontuário do paciente
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Na alta (avaliado até o dia 10)
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ocorrência de quedas
Prazo: Na alta (avaliado até o dia 10)
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durante toda a internação - retirado do prontuário do paciente
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Na alta (avaliado até o dia 10)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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O OKS é um PRO de autopreenchimento do paciente contendo 12 questões sobre atividades da vida diária.
Ele fornece uma pontuação única que reflete a gravidade dos problemas que o entrevistado tem com o joelho.
O OKS é pontuado de 0 a 48 quando o escore de 0 a 19 pode indicar artrite grave no joelho.
Pontuação 20-29 Pode indicar artrite moderada a grave no joelho.
Pontuação 30-39 Pode indicar artrite leve a moderada no joelho.
Pontuação 40-48 Pode indicar função articular satisfatória.
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1 dia antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shtarker, Dr, Head of the orthopedic department, Galilee medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHaifa-MEGK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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